Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykluczenie uszka lewego przedsionka do profilaktycznej próby redukcji udaru (LeAAPS)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: AtriCure, Inc.
Ta próba jest prospektywną, randomizowaną, wieloośrodkową, międzynarodową, zaślepioną próbą wyższości. Celem tego badania jest ocena skuteczności wykluczenia uszka lewego przedsionka (LAAE) w zapobieganiu udarowi niedokrwiennemu lub zatorowości tętnicy systemowej u osób poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, u których występują czynniki ryzyka migotania przedsionków i udaru niedokrwiennego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6573

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Victorian Heart Hospital and Monash University
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University Hospital Graz
  • Belgia
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • UZ Brussels
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • CKTCH Brno
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ Hosptial Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II - Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22457
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • University Heart Venter Freiburg Bad Krozingen
    • Bavaria
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Niemcy, 97616
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Niemcy, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
    • Lower Saxony
      • Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Niemcy, 49 49214
        • Bad Rothefelde Schüchtermann-Klinik
  • Nowa Zelandia
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital-Hamilton
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research / Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Shea Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • St. Bernard's Heart & Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • CHI St. Vincent
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Sacramento Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • BayCare Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar - Kennestone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Portneuf Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Memorial Hospital (SIU Medicine)
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Ascension St. Vincent
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52245
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Health / Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Novant Presbyterian Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health East
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health (formerly St. Joseph Mercy)
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern / Minneapolis Heart
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Midwest Heart and Vascular (HCA)
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Lukes Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • The Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital (Northwell)
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13203
        • St. Joseph Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
        • TriHealth / Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Christ Hospital / Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Toledo Hospital (Promedica)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
        • UPMC Pinnacle
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Health System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Jackson Madison County General
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Ascension St. Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Medical Center (TriStar)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • UT Dell Medical School
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • HCA Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Heart Hospital - Plano
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Trinity Mother Frances (CHRISTUS)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • INOVA Fairfax Medical
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Hospitals & Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Heart and Vascular Research
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
    • Great Britain
      • Sheffield, Great Britain, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Northern General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat

  • Dokumentacja jednego z następujących kryteriów klinicznych:

    • CHA2DS2-VASc ≥ 4 w wieku ≥ 65 lat
    • CHA2DS2-VASc ≥ 4 ze znacznym powiększeniem lewego przedsionka lub podwyższonym NT-proBNP
    • CHA2DS2-VASc = 3 w wieku ≥ 75 lat
    • CHA2DS2-VASc = 3 ze znacznym powiększeniem lewego przedsionka lub podwyższonym NT-proBNP
    • Wynik CHA2DS2-VASc = 2 z wiekiem ≥ 65 i znacznym powiększeniem lewego przedsionka lub podwyższonym stężeniem NT-proBNP

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne migotanie lub trzepotanie przedsionków:

    • Kiedykolwiek w przeszłości i
    • Udokumentowane zapisem elektrokardiograficznym i
    • Odcinek trwający 6 minut lub dłużej1*
  • Uprzedni zabieg polegający na otwarciu osierdzia lub wejściu do przestrzeni osierdziowej
  • Wcześniejsza niedrożność, wykluczenie lub usunięcie LAA (chirurgiczne lub przezskórne)

  • Planowany zabieg kardiochirurgiczny z wykorzystaniem dostępu bez sternotomii

    o Częściowe sternotomie będą dozwolone.

  • Pacjenci, u których planowany jest przeszczep serca lub wszczepienie jakichkolwiek urządzeń wspomagających pracę komór
  • Aktywne zapalenie wsierdzia
  • Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe w czasie operacji kardiochirurgicznej wymagającej antybiotykoterapii, w tym znane zakażenia SARS-CoV2 niezależnie od objawów
  • Znana alergia na Nitinol lub wrażliwość na nikiel
  • Znany stan chorobowy z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 rok
  • Inne choroby współistniejące, które w ocenie badacza czynią badanego nieodpowiednim kandydatem do uzupełnienia protokołu wymaganych wizyt.
  • Bieżąca rejestracja do badania lub badania, urządzeń eksperymentalnych lub leku eksperymentalnego, które mogłyby zakłócić to badanie.
  • Upośledzenie umysłowe lub inne zaburzenia psychiczne, które mogą uniemożliwiać pacjentowi zrozumienie natury, znaczenia i zakresu badania.
  • Ciąża
  • Znana ciężka objawowa choroba tętnic szyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
LAAE przy użyciu AtriClip jednocześnie i w czasie planowanej operacji kardiochirurgicznej
Urządzenie: System wykluczania AtriClip LAA
LAAE przy użyciu AtriClip jednocześnie i w czasie planowanej operacji kardiochirurgicznej
Brak interwencji: Kontrola
Brak LAAE towarzyszące iw czasie planowanej operacji kardiochirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Wspólny punkt końcowy (mediana okresu obserwacji przez 5 lat)
Czas do pierwszego wystąpienia udaru niedokrwiennego lub zatorowości tętnicy systemowej, zgodnie z orzeczeniem CEC (Clinical Events Committee) lub jakiejkolwiek procedury, w której LAA został wykluczony, zamknięty lub amputowany zgodnie z procedurą indeksu.
Wspólny punkt końcowy (mediana okresu obserwacji przez 5 lat)
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania

Wystąpienie co najmniej jednego z następujących zdarzeń ocenianych w ciągu 30 dni po procedurze indeksacji:

  • Wysięk osierdziowy wymagający leczenia przezskórnego lub chirurgicznego
  • Poważne krwawienie związane z procedurą chirurgiczną wskaźnika
  • Głęboka infekcja rany mostka
  • Zawał mięśnia sercowego
30 dni po procedurze indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasilany drugorzędny punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: Wspólny punkt końcowy (mediana okresu obserwacji przez 5 lat)
Czas do pierwszego wystąpienia udaru niedokrwiennego lub zatorowości tętniczej układowej
Wspólny punkt końcowy (mediana okresu obserwacji przez 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Współpracownicy

Population Health Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard Whitlock, MD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-2021-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj