Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitsluiting van linker atriumaanhangsel voor profylactische beroertereductieproef (LeAAPS)

30 april 2024 bijgewerkt door: AtriCure, Inc.
Dit onderzoek is een prospectief, gerandomiseerd, multicenter, multinationaal, geblindeerd superioriteitsonderzoek. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van uitsluiting van het linker atriumaanhangsel (LAAE) voor de preventie van ischemische beroerte of systemische arteriële embolie bij proefpersonen die een hartoperatie ondergaan en die risicofactoren hebben voor atriumfibrilleren en ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Werving
        • Hamilton General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Whitlock, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
  • Verenigd Koninkrijk
    • Great Britain
      • Sheffield, Great Britain, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Werving
        • Northern General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Hunter, Dr.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Werving
        • Heart Center Research / Huntsville Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaf Holden, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • HonorHealth Shea Scottsdale Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zain Khalpey, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Werving
        • St. Bernard's Heart & Vascular
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Bhama, MD
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Werving
        • Arkansas Heart Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kris Freeland, MD
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • CHI St. Vincent
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Rayburn, MD
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Werving
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Khoynezhad, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Keck Medical Center of USC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Praeger, MD
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Lee, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Shultz, MD
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Werving
        • HealthPark Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul DiGiorgi, MD
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom Beaver, MD
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Baptist Health South Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Hoff, MD
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Orlando Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony J. Rongione, MD
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Sell, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • BayCare Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Sherman, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinod Thourani, MD
        • Contact:
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Werving
        • Wellstar - Kennestone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Myung, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Werving
        • Portneuf Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob DeLaRosa, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick McCarthy, MD
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chirantan Mangukia, MD
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Memorial Hospital (SIU Medicine)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Lawrance, MD
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Werving
        • Mercy Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuichi Ishida, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • St. Luke's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Gibson, MD
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tessa London-Bounds, MD
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville Health / Jewish Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Slaughter, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael P. Robich, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Romano, MD
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health (formerly St. Joesph Mercy)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rob Lyons, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Abbott Northwestern / Minneapolis Heart
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinayak Bapat, MD
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabor Bagameri, MD
        • Contact:
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Werving
        • North Mississippi Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Talton, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Werving
        • Midwest Heart and Vascular (HCA)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Van Meeteren, MD
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ralph Damiano, MD
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Werving
        • St. Lukes Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy Leidenfrost, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • The Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brett Duncan, MD
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • Nebraska Methodist
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • HelenMari Merritt-Genore, DO
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuriy Dudiy, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • North Shore University Hospital (Northwell)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Hartman, MD
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • Werving
        • St. Francis Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert DiMeo, MD
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13203
        • Werving
        • St. Joseph Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Lutz, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Werving
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judson Williams, MN
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Novant Presbyterian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom Theruvath, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
        • Werving
        • TriHealth / Bethesda North Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louis A. Brunsting, III, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nahush Mokadam, MD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Werving
        • The Toledo Hospital (Promedica)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Moront, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Werving
        • Lehigh Valley Health Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Wu, MD
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
        • Werving
        • UPMC Pinnacle
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mubashir Mumtaz, MD
        • Contact:
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Bailey, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ibrahim Sultan, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Werving
        • Lankenau Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Basel Ramlawi, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Katz, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Werving
        • Jackson Madison County General
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Sievers, MD
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Centennial Medical Center (TriStar)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seenu Reddy, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Werving
        • Trinity Mother Frances (CHRISTUS)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Caccitiolo, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vikas Sharma, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Werving
        • INOVA Fairfax Medical
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Sarin, MD
        • Contact:
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Hospitals & Sentara Medical Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Sciortino, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Heart and Vascular Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Lehr, MD
        • Contact:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • West Virginia University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Mehaffey, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Werving
        • Columbia St. Mary'S
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Ragalie, MD
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Werving
        • Aspirus Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Johnkoksi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen ≥ 18 jaar

  • Documentatie van een van de volgende klinische criteria:

    • CHA2DS2-VASc ≥ 4 met leeftijd ≥ 65
    • CHA2DS2-VASc ≥ 4 met significante vergroting van het linker atrium of verhoogd NT-proBNP
    • CHA2DS2-VASc = 3 met leeftijd ≥ 75
    • CHA2DS2-VASc = 3 met significante vergroting van het linker atrium of verhoogd NT-proBNP
    • CHA2DS2-VASc-score = 2 met leeftijd ≥ 65 en significante vergroting van het linker atrium of verhoogd NT-proBNP

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante atriale fibrillatie of atriale flutter:

    • Altijd in het verleden en
    • Gedocumenteerd door een elektrocardiografische opname en
    • Aflevering van 6 minuten of langer1*
  • Voorafgaande procedure waarbij het hartzakje wordt geopend of de pericardiale ruimte wordt betreden
  • Voorafgaande LAA-occlusie, uitsluiting of verwijdering (chirurgisch of percutaan)

  • Geplande cardiale chirurgische procedure met behulp van niet-sternotomiebenaderingen

    o Gedeeltelijke sternotomieën zijn toegestaan.

  • Patiënten bij wie de geplande procedure een harttransplantatie of implantatie van ventriculaire hulpapparatuur is
  • Actieve endocarditis
  • Actieve systemische infectie ten tijde van een hartoperatie waarvoor antibiotica nodig zijn, inclusief bekende SARS-CoV2-infecties, ongeacht de symptomen
  • Bekende allergie voor Nitinol of nikkelgevoeligheid
  • Bekende medische aandoening met verwachte overleving van minder dan 1 jaar
  • Andere comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maken om de volgens het protocol vereiste bezoeken af ​​te ronden.
  • Huidige deelname aan een onderzoek of proef of een onderzoeksapparaat of een onderzoeksgeneesmiddel dat dit onderzoek zou kunnen verstoren.
  • Geestelijke beperking of andere psychiatrische aandoeningen waardoor de patiënt de aard, het belang en de reikwijdte van het onderzoek mogelijk niet begrijpt.
  • Zwangerschap
  • Bekende ernstige symptomatische ziekte van de halsslagader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
LAAE met gebruik van de AtriClip gelijktijdig met en op het moment van een geplande hartoperatie
Apparaat: AtriClip LAA-uitsluitingssysteem
LAAE met gebruik van de AtriClip gelijktijdig met en op het moment van een geplande hartoperatie
Geen tussenkomst: Controle
Geen LAAE gelijktijdig met en op het moment van geplande hartchirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up gedurende 5 jaar)
Tijd tot het eerste optreden van ischemische beroerte of systemische arteriële embolie zoals beoordeeld door de Clinical Events Committee (CEC), of elke procedure waarbij de LAA werd uitgesloten, afgesloten of geamputeerd volgens de indexprocedure.
Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up gedurende 5 jaar)
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure

Het optreden van ten minste een van de volgende gebeurtenissen beoordeeld via de 30 dagen post-indexprocedure:

  • Pericardiale effusie die percutane of chirurgische behandeling vereist
  • Ernstige bloeding toe te schrijven aan een indexoperatie
  • Diepe sternale wondinfectie
  • Myocardinfarct
30 dagen na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangedreven secundair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up gedurende 5 jaar)
Tijd tot het eerste optreden van ischemische beroerte of systemische arteriële embolie
Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up gedurende 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Medewerkers

Population Health Research Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard Whitlock, MD, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-2021-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op AtriClip LAA-uitsluitingssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren