Uitsluiting van linker atriumaanhangsel voor profylactische beroertereductieproef (LeAAPS)
20 maart 2026 bijgewerkt door: AtriCure, Inc.
Dit onderzoek is een prospectief, gerandomiseerd, multicenter, multinationaal, geblindeerd superioriteitsonderzoek.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van uitsluiting van het linker atriumaanhangsel (LAAE) voor de preventie van ischemische beroerte of systemische arteriële embolie bij proefpersonen die een hartoperatie ondergaan en die risicofactoren hebben voor atriumfibrilleren en ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6573
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Victorian Heart Hospital and Monash University
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, België, 3000
- University Hospitals UZ Leuven
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, België, 1090
- UZ Brussels
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ Hosptial Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II - Nova Scotia Health
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22457
- Albertinen Krankenhaus
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
- University Heart Venter Freiburg Bad Krozingen
-
-
Bavaria
-
Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Duitsland, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Duitsland, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Lower Saxony
-
Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Duitsland, 49 49214
- Bad Rothefelde Schüchtermann-Klinik
-
-
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nieuw-Zeeland, 3240
- Waikato Hospital-Hamilton
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Medical University Hospital Graz
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- CKTCH Brno
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
Great Britain
-
Sheffield, Great Britain, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Heart Center Research / Huntsville Hospital
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- HonorHealth Shea Scottsdale Healthcare
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- St. Bernard's Heart & Vascular
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- CHI St. Vincent
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Memorial Care Long Beach Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Sacramento Hospital
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- HCA Florida JFK Hospital
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
- HealthPark Medical Center
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida Hospital
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Health South Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- BayCare Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Wellstar - Kennestone
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Portneuf Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Memorial Hospital (SIU Medicine)
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Ascension St. Vincent
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Franciscan
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Mercy Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Health / Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
- Novant Presbyterian Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Corewell Health
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Corewell Health East
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Munson Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Trinity Health (formerly St. Joseph Mercy)
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Mercy Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott Northwestern / Minneapolis Heart
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Midwest Heart and Vascular (HCA)
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- St. Lukes Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Nebraska Methodist
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital (Northwell)
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- St. Francis Hospital
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13203
- St. Joseph Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
- TriHealth / Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Christ Hospital / Lindner Research Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Riverside Methodist
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State Medical Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- The Toledo Hospital (Promedica)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
- UPMC Pinnacle
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Health System
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
- Jackson Madison County General
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Ascension St. Thomas West
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Centennial Medical Center (TriStar)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- UT Dell Medical School
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- HCA Medical City Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Heart Hospital - Plano
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Trinity Mother Frances (CHRISTUS)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- INOVA Fairfax Medical
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Hospitals & Sentara Medical Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Heart and Vascular Research
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
- Aspirus Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ≥ 18 jaar
Documentatie van een van de volgende klinische criteria:
- CHA2DS2-VASc ≥ 4 met leeftijd ≥ 65
- CHA2DS2-VASc ≥ 4 met significante vergroting van het linker atrium of verhoogd NT-proBNP
- CHA2DS2-VASc = 3 met leeftijd ≥ 75
- CHA2DS2-VASc = 3 met significante vergroting van het linker atrium of verhoogd NT-proBNP
- CHA2DS2-VASc-score = 2 met leeftijd ≥ 65 en significante vergroting van het linker atrium of verhoogd NT-proBNP
Uitsluitingscriteria:
Klinisch significante atriale fibrillatie of atriale flutter:
- Altijd in het verleden en
- Gedocumenteerd door een elektrocardiografische opname en
- Aflevering van 6 minuten of langer1*
- Voorafgaande procedure waarbij het hartzakje wordt geopend of de pericardiale ruimte wordt betreden
- Voorafgaande LAA-occlusie, uitsluiting of verwijdering (chirurgisch of percutaan)
Geplande cardiale chirurgische procedure met behulp van niet-sternotomiebenaderingen
o Gedeeltelijke sternotomieën zijn toegestaan.
- Patiënten bij wie de geplande procedure een harttransplantatie of implantatie van ventriculaire hulpapparatuur is
- Actieve endocarditis
- Actieve systemische infectie ten tijde van een hartoperatie waarvoor antibiotica nodig zijn, inclusief bekende SARS-CoV2-infecties, ongeacht de symptomen
- Bekende allergie voor Nitinol of nikkelgevoeligheid
- Bekende medische aandoening met verwachte overleving van minder dan 1 jaar
- Andere comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maken om de volgens het protocol vereiste bezoeken af te ronden.
- Huidige deelname aan een onderzoek of proef of een onderzoeksapparaat of een onderzoeksgeneesmiddel dat dit onderzoek zou kunnen verstoren.
- Geestelijke beperking of andere psychiatrische aandoeningen waardoor de patiënt de aard, het belang en de reikwijdte van het onderzoek mogelijk niet begrijpt.
- Zwangerschap
- Bekende ernstige symptomatische ziekte van de halsslagader
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
LAAE met gebruik van de AtriClip gelijktijdig met en op het moment van een geplande hartoperatie
|
LAAE met gebruik van de AtriClip gelijktijdig met en op het moment van een geplande hartoperatie
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen LAAE gelijktijdig met en op het moment van geplande hartchirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up gedurende 5 jaar)
|
Tijd tot het eerste optreden van ischemische beroerte of systemische arteriële embolie zoals beoordeeld door de Clinical Events Committee (CEC), of elke procedure waarbij de LAA werd uitgesloten, afgesloten of geamputeerd volgens de indexprocedure.
|
Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up gedurende 5 jaar)
|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
|
Het optreden van ten minste een van de volgende gebeurtenissen beoordeeld via de 30 dagen post-indexprocedure:
|
30 dagen na indexeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangedreven secundair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up gedurende 5 jaar)
|
Tijd tot het eerste optreden van ischemische beroerte of systemische arteriële embolie
|
Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up gedurende 5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Richard Whitlock, MD, McMaster University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-2021-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .