Vasemman eteisen lisäkkeen poissulkeminen aivohalvauksen ehkäisykokeeseen (LeAAPS)
perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: AtriCure, Inc.
Tämä koe on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, monikansallinen, sokkoutettu, paremmuustutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vasemman eteislisäkkeen poissulkemisen (LAAE) tehokkuutta iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen valtimoembolian ehkäisyssä potilailla, joille tehdään sydänleikkaus ja joilla on eteisvärinän ja iskeemisen aivohalvauksen riskitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6573
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Victorian Heart Hospital and Monash University
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Belgia, 3000
- University Hospitals UZ Leuven
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- UZ Brussels
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Medical University Hospital Graz
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ Hosptial Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II - Nova Scotia Health
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22457
- Albertinen Krankenhaus
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- University Heart Venter Freiburg Bad Krozingen
-
-
Bavaria
-
Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Saksa, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Saksa, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Lower Saxony
-
Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Saksa, 49 49214
- Bad Rothefelde Schüchtermann-Klinik
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- CKTCH Brno
-
-
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital-Hamilton
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
Great Britain
-
Sheffield, Great Britain, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Research / Huntsville Hospital
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Shea Scottsdale Healthcare
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- St. Bernard's Heart & Vascular
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- CHI St. Vincent
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Memorial Care Long Beach Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Sacramento Hospital
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- HCA Florida JFK Hospital
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- HealthPark Medical Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Hospital
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Health South Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- BayCare Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar - Kennestone
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Portneuf Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Memorial Hospital (SIU Medicine)
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Ascension St. Vincent
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Mercy Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Health / Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Novant Presbyterian Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Corewell Health East
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Trinity Health (formerly St. Joseph Mercy)
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern / Minneapolis Heart
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Midwest Heart and Vascular (HCA)
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- St. Lukes Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital (Northwell)
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13203
- St. Joseph Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202
- TriHealth / Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Christ Hospital / Lindner Research Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- The Toledo Hospital (Promedica)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
- UPMC Pinnacle
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Health System
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- Jackson Madison County General
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Ascension St. Thomas West
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Centennial Medical Center (TriStar)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- UT Dell Medical School
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- HCA Medical City Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Heart Hospital - Plano
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Trinity Mother Frances (CHRISTUS)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Medical
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Hospitals & Sentara Medical Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Heart and Vascular Research
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Aspirus Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ≥ 18-vuotiaat
Minkä tahansa seuraavista kliinisistä kriteereistä dokumentointi:
- CHA2DS2-VASc ≥ 4 ja ikä ≥ 65
- CHA2DS2-VASc ≥ 4 ja vasemman eteisen merkittävä suureneminen tai kohonnut NT-proBNP
- CHA2DS2-VASc = 3 iän ollessa ≥ 75 vuotta
- CHA2DS2-VASc = 3, jossa vasemman eteisen merkittävä suureneminen tai kohonnut NT-proBNP
- CHA2DS2-VASc-pistemäärä = 2, kun ikä on ≥ 65 ja vasemman eteisen merkittävä suureneminen tai kohonnut NT-proBNP
Poissulkemiskriteerit:
Kliinisesti merkittävä eteisvärinä tai eteislepatus:
- Milloin tahansa menneisyydessä ja
- Dokumentoitu elektrokardiografisella tallennuksella ja
- Jakso kestää vähintään 6 minuuttia1*
- Aikaisempi toimenpide, johon kuuluu sydänpussin avaaminen tai perikardiaalitilaan meneminen
- Aiempi LAA:n okkluusio, poissulkeminen tai poisto (kirurginen tai perkutaaninen)
Suunniteltu sydänkirurginen toimenpide, jossa käytetään ei-sterotomiaa
o Osittaiset sternotomiat sallitaan.
- Potilaat, joiden suunniteltu toimenpide on sydämensiirto tai minkä tahansa kammioapulaitteen implantointi
- Aktiivinen endokardiitti
- Aktiivinen systeeminen infektio antibiootteja vaativan sydänleikkauksen aikana, mukaan lukien tunnetut SARS-CoV2-infektiot oireista riippumatta
- Tunnettu allergia nitinolille tai nikkeliherkkyys
- Tunnettu sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle 1 vuosi
- Muut liitännäissairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan suorittamaan protokollan edellyttämiä käyntejä.
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkimukseen tai tutkimukseen tai tutkimuslaitteet tai lääkeaine, joka häiritsisi tätä tutkimusta.
- Psyykkinen vajaatoiminta tai muut psykiatriset tilat, joiden vuoksi potilas ei välttämättä ymmärrä tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja laajuutta.
- Raskaus
- Tunnettu vakava oireinen kaulavaltimotauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
LAAE AtriClipillä suunnitellun sydänleikkauksen yhteydessä ja sen aikana
|
LAAE AtriClipillä suunnitellun sydänleikkauksen yhteydessä ja sen aikana
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei LAAE:tä suunnitellun sydänleikkauksen yhteydessä tai sen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: Yhteinen lopetuspiste (mediaaniseuranta 5 vuotta)
|
Aika iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen valtimoembolian ensimmäiseen esiintymiseen, kuten Clinical Events Committee (CEC) on arvioinut, tai mikä tahansa toimenpide, jossa LAA suljettiin pois, suljettiin tai amputoitiin indeksimenettelyn jälkeen.
|
Yhteinen lopetuspiste (mediaaniseuranta 5 vuotta)
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Vähintään yhden seuraavista tapahtumista arvioituna 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen:
|
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Powered Secondary Effectiveness -päätepiste
Aikaikkuna: Yhteinen lopetuspiste (mediaaniseuranta 5 vuotta)
|
Aika iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen valtimoembolian ensimmäiseen esiintymiseen
|
Yhteinen lopetuspiste (mediaaniseuranta 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard Whitlock, MD, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-2021-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .