Ekskludering av venstre atrie vedheng for profylaktisk hjerneslagreduksjonsforsøk (LeAAPS)
20. mars 2026 oppdatert av: AtriCure, Inc.
Denne studien er en prospektiv, randomisert, multisenter, multinasjonal, blindet, overlegenhetsforsøk.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av utelukkelse av venstre atrie vedheng (LAAE) for forebygging av iskemisk slag eller systemisk arteriell emboli hos personer som gjennomgår hjertekirurgi som har risikofaktorer for atrieflimmer og iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6573
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Victorian Heart Hospital and Monash University
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Belgia, 3000
- University Hospitals UZ Leuven
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- UZ Brussels
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ Hosptial Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II - Nova Scotia Health
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Heart Center Research / Huntsville Hospital
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- HonorHealth Shea Scottsdale Healthcare
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- St. Bernard's Heart & Vascular
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- CHI St. Vincent
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Memorial Care Long Beach Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Sutter Sacramento Hospital
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- HCA Florida JFK Hospital
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
- HealthPark Medical Center
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Hospital
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Health South Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- BayCare Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Wellstar - Kennestone
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Portneuf Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Memorial Hospital (SIU Medicine)
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
- Ascension St. Vincent
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Franciscan
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Mercy Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Health / Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
- Novant Presbyterian Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Corewell Health
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Corewell Health East
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
- Munson Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Trinity Health (formerly St. Joseph Mercy)
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Mercy Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern / Minneapolis Heart
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Midwest Heart and Vascular (HCA)
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63017
- St. Lukes Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Nebraska Methodist
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital (Northwell)
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- St. Francis Hospital
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13203
- St. Joseph Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45202
- TriHealth / Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Christ Hospital / Lindner Research Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Riverside Methodist
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- The Toledo Hospital (Promedica)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
- UPMC Pinnacle
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Health System
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
- Jackson Madison County General
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Ascension St. Thomas West
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Centennial Medical Center (TriStar)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- UT Dell Medical School
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- HCA Medical City Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Heart Hospital - Plano
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Trinity Mother Frances (CHRISTUS)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- INOVA Fairfax Medical
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Hospitals & Sentara Medical Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Heart and Vascular Research
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
- Aspirus Hospital
-
-
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital-Hamilton
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
Great Britain
-
Sheffield, Great Britain, Storbritannia, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Storbritannia, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- CKTCH Brno
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Albertinen Krankenhaus
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- University Heart Venter Freiburg Bad Krozingen
-
-
Bavaria
-
Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Tyskland, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Lower Saxony
-
Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Tyskland, 49 49214
- Bad Rothefelde Schüchtermann-Klinik
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Medical University Hospital Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner ≥ 18 år
Dokumentasjon av noen av følgende kliniske kriterier:
- CHA2DS2-VASc ≥ 4 med alder ≥ 65
- CHA2DS2-VASc ≥ 4 med betydelig venstre atriumforstørrelse eller forhøyet NT-proBNP
- CHA2DS2-VASc = 3 med alder ≥ 75
- CHA2DS2-VASc = 3 med betydelig venstre atriumforstørrelse eller forhøyet NT-proBNP
- CHA2DS2-VASc-score = 2 med alder ≥ 65 og signifikant venstre atriumforstørrelse eller forhøyet NT-proBNP
Ekskluderingskriterier:
Klinisk signifikant atrieflimmer eller atrieflutter:
- Når som helst i fortiden og
- Dokumentert ved et elektrokardiografisk opptak og
- Episode som varer i 6 minutter eller lenger1*
- Tidligere prosedyre som involverer å åpne perikardiet eller gå inn i det perikardiale rommet
- Tidligere LAA okklusjon, ekskludering eller fjerning (kirurgisk eller perkutan)
Planlagt hjertekirurgisk prosedyre ved bruk av ikke-sternotomitilnærminger
o Delvis sternotomi vil bli tillatt.
- Pasienter hvis planlagte prosedyre er en hjertetransplantasjon eller implantasjon av ventrikulære hjelpeenheter
- Aktiv endokarditt
- Aktiv systemisk infeksjon på tidspunktet for hjertekirurgi som krever antibiotika, inkludert kjente SARS-CoV2-infeksjoner uavhengig av symptomer
- Kjent allergi mot Nitinol eller nikkelfølsomhet
- Kjent medisinsk tilstand med forventet overlevelse på mindre enn 1 år
- Andre komorbiditeter som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet som kandidat til å gjennomføre protokollen krevde besøk.
- Nåværende påmelding til en undersøkelse eller prøve eller et undersøkelsesutstyr eller undersøkelsesmiddel som vil forstyrre denne prøven.
- Psykisk svekkelse eller andre psykiatriske tilstander som kanskje ikke lar pasienten forstå arten, betydningen og omfanget av forsøket.
- Svangerskap
- Kjent alvorlig symptomatisk karotissykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
LAAE som bruker AtriClip samtidig med og på tidspunktet for planlagt hjertekirurgi
|
LAAE som bruker AtriClip samtidig med og på tidspunktet for planlagt hjertekirurgi
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen LAAE samtidig med og på tidspunktet for planlagt hjertekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Felles avslutningspunkt (median oppfølging i 5 år)
|
Tid til den første forekomsten av iskemisk slag eller systemisk arteriell emboli som bedømt av Clinical Events Committee (CEC), eller enhver prosedyre der LAA ble ekskludert, okkludert eller amputert etter indeksprosedyren.
|
Felles avslutningspunkt (median oppfølging i 5 år)
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyre
|
Forekomst av minst én av følgende hendelser vurdert gjennom 30 dager etter indeksprosedyre:
|
30 dager etter indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Powered Secondary Effectiveness-endepunkt
Tidsramme: Felles avslutningspunkt (median oppfølging i 5 år)
|
Tid til den første forekomsten av iskemisk slag eller systemisk arteriell emboli
|
Felles avslutningspunkt (median oppfølging i 5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Richard Whitlock, MD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-2021-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .