Exclusão do Apêndice Atrial Esquerdo para Estudo Profilático de Redução de AVC (LeAAPS)
20 de março de 2026 atualizado por: AtriCure, Inc.
Este estudo é um estudo de superioridade prospectivo, randomizado, multicêntrico, multinacional, cego.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da exclusão do apêndice atrial esquerdo (AEAE) para a prevenção de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia arterial sistêmica em indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca que apresentam fatores de risco para fibrilação atrial e acidente vascular cerebral isquêmico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6573
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 22457
- Albertinen Krankenhaus
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- University Heart Venter Freiburg Bad Krozingen
-
-
Bavaria
-
Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Alemanha, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Alemanha, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Lower Saxony
-
Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Alemanha, 49 49214
- Bad Rothefelde Schüchtermann-Klinik
-
-
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Victorian Heart Hospital and Monash University
-
Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospitals UZ Leuven
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- UZ Brussels
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ Hosptial Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II - Nova Scotia Health
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research / Huntsville Hospital
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Shea Scottsdale Healthcare
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- St. Bernard's Heart & Vascular
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- CHI St. Vincent
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Memorial Care Long Beach Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Sacramento Hospital
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- HCA Florida JFK Hospital
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- HealthPark Medical Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Hospital
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health South Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- BayCare Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar - Kennestone
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Portneuf Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Memorial Hospital (SIU Medicine)
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Ascension St. Vincent
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Mercy Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Health / Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Novant Presbyterian Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Corewell Health East
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Trinity Health (formerly St. Joseph Mercy)
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern / Minneapolis Heart
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Midwest Heart and Vascular (HCA)
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Lukes Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital (Northwell)
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
- St. Joseph Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
- TriHealth / Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital / Lindner Research Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The Toledo Hospital (Promedica)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
- UPMC Pinnacle
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Health System
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Jackson Madison County General
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Ascension St. Thomas West
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Medical Center (TriStar)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- UT Dell Medical School
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- HCA Medical City Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Heart Hospital - Plano
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Trinity Mother Frances (CHRISTUS)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Medical
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Hospitals & Sentara Medical Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Heart and Vascular Research
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus Hospital
-
-
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital-Hamilton
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
Great Britain
-
Sheffield, Great Britain, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 602 00
- CKTCH Brno
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8036
- Medical University Hospital Graz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos ≥ 18 anos de idade
Documentação de qualquer um dos seguintes critérios clínicos:
- CHA2DS2-VASc ≥ 4 com idade ≥ 65
- CHA2DS2-VASc ≥ 4 com aumento significativo do átrio esquerdo ou NT-proBNP elevado
- CHA2DS2-VASc = 3 com idade ≥ 75
- CHA2DS2-VASc = 3 com aumento significativo do átrio esquerdo ou NT-proBNP elevado
- Escore CHA2DS2-VASc = 2 com idade ≥ 65 e aumento significativo do átrio esquerdo ou NT-proBNP elevado
Critério de exclusão:
Fibrilação atrial clinicamente significativa ou flutter atrial:
- A qualquer momento no passado e
- Documentado por uma gravação eletrocardiográfica e
- Episódio com duração de 6 minutos ou mais1*
- Procedimento anterior envolvendo abertura do pericárdio ou entrada no espaço pericárdico
- Oclusão, exclusão ou remoção prévia do AAE (cirúrgica ou percutânea)
Procedimento cirúrgico cardíaco planejado usando abordagens sem esternotomia
o Esternotomias parciais serão permitidas.
- Pacientes cujo procedimento planejado é um transplante de coração ou implantação de qualquer dispositivo de assistência ventricular
- endocardite ativa
- Infecção sistêmica ativa no momento da cirurgia cardíaca que requer antibióticos, incluindo infecções conhecidas por SARS-CoV2, independentemente dos sintomas
- Alergia conhecida ao nitinol ou sensibilidade ao níquel
- Condição médica conhecida com sobrevida esperada de menos de 1 ano
- Outras comorbidades que, na opinião do investigador, tornem o candidato inadequado para completar as visitas obrigatórias do protocolo.
- Inscrição atual em uma investigação ou ensaio clínico ou um dispositivo experimental ou medicamento experimental que possa interferir neste ensaio clínico.
- Deficiência mental ou outras condições psiquiátricas que podem não permitir que o paciente entenda a natureza, significado e escopo do estudo.
- Gravidez
- Doença carotídea sintomática grave conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
EAE usando o AtriClip concomitante e no momento da cirurgia cardíaca planejada
|
EAE usando o AtriClip concomitante e no momento da cirurgia cardíaca planejada
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Nenhum EAE concomitante e no momento da cirurgia cardíaca planejada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final primário de eficácia
Prazo: Ponto de terminação comum (acompanhamento médio por 5 anos)
|
Tempo até a primeira ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia arterial sistêmica conforme julgado pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC), ou qualquer procedimento em que o LAA foi excluído, ocluído ou amputado após o procedimento índice.
|
Ponto de terminação comum (acompanhamento médio por 5 anos)
|
|
Ponto final de segurança primário
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
|
Ocorrência de pelo menos um dos seguintes eventos avaliados por 30 dias após o procedimento de indexação:
|
30 dias após o procedimento de indexação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final de eficácia secundário alimentado
Prazo: Ponto de terminação comum (acompanhamento médio por 5 anos)
|
Tempo até a primeira ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia arterial sistêmica
|
Ponto de terminação comum (acompanhamento médio por 5 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard Whitlock, MD, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-2021-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .