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Prueba de exclusión del apéndice auricular izquierdo para la reducción profiláctica del accidente cerebrovascular (LeAAPS)

20 de marzo de 2026 actualizado por: AtriCure, Inc.
Este ensayo es un ensayo de superioridad prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, multinacional, ciego. El objetivo de este ensayo es evaluar la efectividad de la exclusión del apéndice auricular izquierdo (LAAE) para la prevención del accidente cerebrovascular isquémico o la embolia arterial sistémica en sujetos sometidos a cirugía cardíaca que tienen factores de riesgo de fibrilación auricular y accidente cerebrovascular isquémico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6573

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22457
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
        • University Heart Venter Freiburg Bad Krozingen
    • Bavaria
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Alemania, 97616
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Alemania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
    • Lower Saxony
      • Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Alemania, 49 49214
        • Bad Rothefelde Schüchtermann-Klinik
  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Victorian Heart Hospital and Monash University
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University Hospital Graz
  • Bélgica
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
        • UZ Brussels
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • IUCPQ Hosptial Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II - Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • CKTCH Brno
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research / Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Shea Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St. Bernard's Heart & Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • CHI St. Vincent
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Sacramento Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • BayCare Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar - Kennestone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Portneuf Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Memorial Hospital (SIU Medicine)
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Ascension St. Vincent
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Health / Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Novant Presbyterian Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health East
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health (formerly St. Joseph Mercy)
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern / Minneapolis Heart
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Midwest Heart and Vascular (HCA)
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Lukes Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • The Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital (Northwell)
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
        • St. Joseph Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
        • TriHealth / Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital / Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital (Promedica)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • UPMC Pinnacle
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Health System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Jackson Madison County General
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Ascension St. Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center (TriStar)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • UT Dell Medical School
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • HCA Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Heart Hospital - Plano
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Trinity Mother Frances (CHRISTUS)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Medical
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Hospitals & Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Heart and Vascular Research
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Hospital
  • Nueva Zelanda
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital-Hamilton
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
    • Great Britain
      • Sheffield, Great Britain, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos ≥ 18 años de edad

  • Documentación de cualquiera de los siguientes criterios clínicos:

    • CHA2DS2-VASc ≥ 4 con edad ≥ 65
    • CHA2DS2-VASc ≥ 4 con agrandamiento significativo de la aurícula izquierda o NT-proBNP elevado
    • CHA2DS2-VASc = 3 con edad ≥ 75
    • CHA2DS2-VASc = 3 con agrandamiento significativo de la aurícula izquierda o NT-proBNP elevado
    • Puntuación CHA2DS2-VASc = 2 con edad ≥ 65 años y agrandamiento significativo de la aurícula izquierda o NT-proBNP elevado

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular clínicamente significativa o aleteo auricular:

    • En cualquier momento del pasado y
    • Documentado por un registro electrocardiográfico y
    • Episodio que dura 6 minutos o más1*
  • Procedimiento previo de apertura del pericardio o entrada al espacio pericárdico
  • Oclusión, exclusión o extracción previa de LAA (quirúrgica o percutánea)

  • Procedimiento quirúrgico cardíaco planificado utilizando abordajes sin esternotomía

    o Se permitirán esternotomías parciales.

  • Pacientes cuyo procedimiento planificado es un trasplante de corazón o la implantación de cualquier dispositivo de asistencia ventricular
  • Endocarditis activa
  • Infección sistémica activa en el momento de la cirugía cardíaca que requiere antibióticos, incluidas infecciones conocidas por SARS-CoV2, independientemente de los síntomas.
  • Alergia conocida al Nitinol o sensibilidad al níquel
  • Condición médica conocida con supervivencia esperada de menos de 1 año
  • Otras comorbilidades que a juicio del investigador hagan al sujeto candidato no apto para completar las visitas requeridas por el protocolo.
  • Inscripción actual en una investigación o ensayo o un dispositivo en investigación o un fármaco en investigación que podría interferir con este ensayo.
  • Discapacidad mental u otras condiciones psiquiátricas que no permitan que el paciente comprenda la naturaleza, el significado y el alcance del ensayo.
  • El embarazo
  • Enfermedad carotídea sintomática grave conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
LAAE usando el AtriClip concomitante y en el momento de la cirugía cardíaca planificada
Dispositivo: Sistema de exclusión AtriClip LAA
LAAE usando el AtriClip concomitante y en el momento de la cirugía cardíaca planificada
Sin intervención: Control
Sin LAAE concomitante y en el momento de la cirugía cardíaca planificada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: Punto de terminación común (mediana de seguimiento durante 5 años)
Tiempo hasta la primera aparición de accidente cerebrovascular isquémico o embolia arterial sistémica según lo adjudicado por el Comité de Eventos Clínicos (CEC), o cualquier procedimiento en el que se excluyó, ocluyó o amputó la LAA después del procedimiento índice.
Punto de terminación común (mediana de seguimiento durante 5 años)
Punto final de seguridad principal
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación

Ocurrencia de al menos uno de los siguientes eventos evaluados a través del procedimiento de indexación posterior a los 30 días:

  • Derrame pericárdico que requiere tratamiento percutáneo o quirúrgico
  • Sangrado mayor atribuible al procedimiento quirúrgico índice
  • Infección profunda de la herida del esternón
  • Infarto de miocardio
30 días después del procedimiento de indexación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de la eficacia secundaria potenciada
Periodo de tiempo: Punto de terminación común (mediana de seguimiento durante 5 años)
Tiempo hasta la primera aparición de ictus isquémico o embolismo arterial sistémico
Punto de terminación común (mediana de seguimiento durante 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AtriCure, Inc.

Colaboradores

Population Health Research Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard Whitlock, MD, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-2021-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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