Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udelukkelse af venstre atrielt vedhæng til forsøg med profylaktisk slagtilfælde (LeAAPS)

20. marts 2026 opdateret af: AtriCure, Inc.
Dette forsøg er et prospektivt, randomiseret, multicenter, multinationalt, blindet, overlegenhedsforsøg. Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​udelukkelse af venstre atriel appendage (LAAE) til forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde eller systemisk arteriel emboli hos personer, der gennemgår hjertekirurgi, og som har risikofaktorer for atrieflimren og iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6573

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Victorian Heart Hospital and Monash University
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgien
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • UZ Brussels
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ Hosptial Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II - Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
    • Great Britain
      • Sheffield, Great Britain, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research / Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Shea Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernard's Heart & Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • CHI St. Vincent
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Sacramento Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Baycare Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar - Kennestone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Portneuf Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Memorial Hospital (SIU Medicine)
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Ascension St. Vincent
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52245
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Health / Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Novant Presbyterian Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health East
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health (formerly St. Joseph Mercy)
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern / Minneapolis Heart
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Midwest Heart and Vascular (HCA)
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Lukes Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • The Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital (Northwell)
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13203
        • St. Joseph Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
        • TriHealth / Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital / Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital (Promedica)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • UPMC Pinnacle
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Health System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Jackson Madison County General
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Ascension St. Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center (TriStar)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • UT Dell Medical School
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • HCA Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Heart Hospital - Plano
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Trinity Mother Frances (CHRISTUS)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • INOVA Fairfax Medical
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Hospitals & Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Heart and Vascular Research
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Hospital
  • New Zealand
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital-Hamilton
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • CKTCH Brno
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • University Heart Venter Freiburg Bad Krozingen
    • Bavaria
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Tyskland, 97616
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
    • Lower Saxony
      • Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Tyskland, 49 49214
        • Bad Rothefelde Schüchtermann-Klinik
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medical University Hospital Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥ 18 år

  • Dokumentation for et af følgende kliniske kriterier:

    • CHA2DS2-VASc ≥ 4 med en alder ≥ 65
    • CHA2DS2-VASc ≥ 4 med signifikant venstre atriumforstørrelse eller forhøjet NT-proBNP
    • CHA2DS2-VASc = 3 med alder ≥ 75
    • CHA2DS2-VASc = 3 med signifikant venstre atriumforstørrelse eller forhøjet NT-proBNP
    • CHA2DS2-VASc score = 2 med alder ≥ 65 og signifikant venstre atriumforstørrelse eller forhøjet NT-proBNP

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant atrieflimren eller atrieflimren:

    • Når som helst i fortiden og
    • Dokumenteret ved en elektrokardiografisk optagelse og
    • Episode varer 6 minutter eller længere1*
  • Forudgående procedure, der involverer åbning af perikardiet eller ind i det perikardiale rum
  • Forudgående LAA-okklusion, -udelukkelse eller -fjernelse (kirurgisk eller perkutan)

  • Planlagt hjertekirurgisk procedure ved hjælp af non-sternotomi-tilgange

    o Delvis sternotomi vil være tilladt.

  • Patienter, hvis planlagte procedure er en hjertetransplantation eller implantation af enhver ventrikulær hjælpeanordning
  • Aktiv endocarditis
  • Aktiv systemisk infektion på tidspunktet for hjertekirurgi, der kræver antibiotika, inklusive kendte SARS-CoV2-infektioner uanset symptomer
  • Kendt allergi over for Nitinol eller nikkelfølsomhed
  • Kendt medicinsk tilstand med forventet overlevelse på mindre end 1 år
  • Andre komorbiditeter, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til at gennemføre protokollen krævede besøg.
  • Aktuel tilmelding til en undersøgelse eller et forsøg eller et forsøgsudstyr eller et forsøgslægemiddel, der ville forstyrre dette forsøg.
  • Psykisk svækkelse eller andre psykiatriske tilstande, som måske ikke tillader patienten at forstå arten, betydningen og omfanget af forsøget.
  • Graviditet
  • Kendt alvorlig symptomatisk carotissygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
LAAE, der bruger AtriClip samtidig med og på tidspunktet for planlagt hjertekirurgi
Enhed: AtriClip LAA udelukkelsessystem
LAAE, der bruger AtriClip samtidig med og på tidspunktet for planlagt hjertekirurgi
Ingen indgriben: Styring
Ingen LAAE samtidig med og på tidspunktet for planlagt hjertekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Fælles afslutningspunkt (median opfølgning i 5 år)
Tid til den første forekomst af iskæmisk slagtilfælde eller systemisk arteriel emboli som bedømt af Clinical Events Committee (CEC), eller enhver procedure, hvor LAA blev udelukket, okkluderet eller amputeret efter indeksproceduren.
Fælles afslutningspunkt (median opfølgning i 5 år)
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure

Forekomst af mindst én af følgende hændelser vurderet gennem 30 dage efter indeksproceduren:

  • Perikardiel effusion, der kræver perkutan eller kirurgisk behandling
  • Større blødning, der kan henføres til indekskirurgisk procedure
  • Dyb sternale sårinfektion
  • Myokardieinfarkt
30 dage efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Powered Secondary Effectiveness-endepunkt
Tidsramme: Fælles afslutningspunkt (median opfølgning i 5 år)
Tid til den første forekomst af iskæmisk slagtilfælde eller systemisk arteriel emboli
Fælles afslutningspunkt (median opfølgning i 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Samarbejdspartnere

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Richard Whitlock, MD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-2021-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AtriClip LAA udelukkelsessystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner