Исключение ушка левого предсердия для профилактического исследования по уменьшению инсульта (LeAAPS)
20 марта 2026 г. обновлено: AtriCure, Inc.
Это исследование является проспективным, рандомизированным, многоцентровым, многонациональным, слепым исследованием превосходства.
Целью данного исследования является оценка эффективности исключения ушка левого предсердия (LAAE) для профилактики ишемического инсульта или системной артериальной эмболии у пациентов, перенесших операцию на сердце, у которых есть факторы риска фибрилляции предсердий и ишемического инсульта.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6573
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Victorian Heart Hospital and Monash University
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Medical University Hospital Graz
-
-
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Бельгия, 3000
- University Hospitals UZ Leuven
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Бельгия, 1090
- UZ Brussels
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 22457
- Albertinen Krankenhaus
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
- University Heart Venter Freiburg Bad Krozingen
-
-
Bavaria
-
Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Германия, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Германия, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Lower Saxony
-
Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Германия, 49 49214
- Bad Rothefelde Schüchtermann-Klinik
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4G5
- IUCPQ Hosptial Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II - Nova Scotia Health
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Новая Зеландия, 3240
- Waikato Hospital-Hamilton
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
Great Britain
-
Sheffield, Great Britain, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Heart Center Research / Huntsville Hospital
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- HonorHealth Shea Scottsdale Healthcare
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- St. Bernard's Heart & Vascular
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- CHI St. Vincent
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Memorial Care Long Beach Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Sutter Sacramento Hospital
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- HCA Florida JFK Hospital
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
- HealthPark Medical Center
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Hospital
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Health South Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- BayCare Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Wellstar - Kennestone
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Portneuf Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Memorial Hospital (SIU Medicine)
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Ascension St. Vincent
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Franciscan
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Mercy Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Health / Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- Novant Presbyterian Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Corewell Health
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Corewell Health East
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
- Munson Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Trinity Health (formerly St. Joseph Mercy)
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Mercy Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern / Minneapolis Heart
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Midwest Heart and Vascular (HCA)
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- St. Lukes Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Nebraska Methodist
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital (Northwell)
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- St. Francis Hospital
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13203
- St. Joseph Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45202
- TriHealth / Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Christ Hospital / Lindner Research Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Riverside Methodist
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State Medical Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- The Toledo Hospital (Promedica)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
- UPMC Pinnacle
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Health System
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
- Jackson Madison County General
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Ascension St. Thomas West
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Centennial Medical Center (TriStar)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- UT Dell Medical School
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- HCA Medical City Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Heart Hospital - Plano
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Trinity Mother Frances (CHRISTUS)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- INOVA Fairfax Medical
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Hospitals & Sentara Medical Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Heart and Vascular Research
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
- Aspirus Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 602 00
- CKTCH Brno
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты ≥ 18 лет
Документация любого из следующих клинических критериев:
- CHA2DS2-VASc ≥ 4 в возрасте ≥ 65 лет
- CHA2DS2-VASc ≥ 4 со значительным увеличением левого предсердия или повышенным уровнем NT-proBNP
- CHA2DS2-VASc = 3 в возрасте ≥ 75 лет
- CHA2DS2-VASc = 3 со значительным увеличением левого предсердия или повышенным уровнем NT-proBNP
- Оценка CHA2DS2-VASc = 2 с возрастом ≥ 65 лет и значительным увеличением левого предсердия или повышенным уровнем NT-proBNP
Критерий исключения:
Клинически значимая мерцательная аритмия или трепетание предсердий:
- В любое время в прошлом и
- Документируется электрокардиографической записью и
- Эпизод продолжительностью 6 минут или дольше1*
- Предшествующая процедура, включающая вскрытие перикарда или вход в перикардиальное пространство.
- Предыдущая окклюзия, отключение или удаление УЛП (хирургическое или чрескожное)
Планируемое кардиохирургическое вмешательство с использованием нестернотомных доступов
o Частичная стернотомия будет разрешена.
- Пациенты, у которых запланирована операция по пересадке сердца или имплантации любых вспомогательных желудочковых устройств.
- Активный эндокардит
- Активная системная инфекция во время операции на сердце, требующая назначения антибиотиков, включая известные инфекции SARS-CoV2 независимо от симптомов
- Известная аллергия на нитинол или чувствительность к никелю
- Известное заболевание с ожидаемой выживаемостью менее 1 года
- Другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, делают субъекта неподходящим кандидатом для выполнения необходимых посещений протокола.
- Текущая регистрация в расследовании или испытании, или исследуемое устройство, или исследуемый препарат, которые могут помешать этому испытанию.
- Психическое расстройство или другие психические состояния, которые могут не позволить пациенту понять характер, значение и объем исследования.
- Беременность
- Известное тяжелое симптоматическое заболевание сонных артерий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
LAAE с использованием AtriClip одновременно с плановой операцией на сердце и во время нее
|
LAAE с использованием AtriClip одновременно с плановой операцией на сердце и во время нее
|
|
Без вмешательства: Контроль
Отсутствие LAAE одновременно с плановой операцией на сердце и во время нее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка эффективности
Временное ограничение: Общая точка окончания (медиана наблюдения в течение 5 лет)
|
Время до первого возникновения ишемического инсульта или системной артериальной эмболии по решению Комитета по клиническим событиям (CEC) или любой процедуры, при которой УЛП было исключено, окклюзировано или ампутировано после индексной процедуры.
|
Общая точка окончания (медиана наблюдения в течение 5 лет)
|
|
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 дней после процедуры индексации
|
Возникновение хотя бы одного из следующих событий, оцененных в течение 30 дней после процедуры индексации:
|
30 дней после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мощная конечная точка вторичной эффективности
Временное ограничение: Общая точка окончания (медиана наблюдения в течение 5 лет)
|
Время до первого возникновения ишемического инсульта или системной артериальной эмболии
|
Общая точка окончания (медиана наблюдения в течение 5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Richard Whitlock, MD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-2021-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .