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Exclusion de l'appendice auriculaire gauche pour l'essai de réduction prophylactique de l'AVC (LeAAPS)

20 mars 2026 mis à jour par: AtriCure, Inc.
Cet essai est un essai de supériorité prospectif, randomisé, multicentrique, multinational, en aveugle. L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'exclusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAE) pour la prévention de l'AVC ischémique ou de l'embolie artérielle systémique chez les sujets subissant une chirurgie cardiaque qui présentent des facteurs de risque de fibrillation auriculaire et d'AVC ischémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6573

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22457
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
        • University Heart Venter Freiburg Bad Krozingen
    • Bavaria
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Allemagne, 97616
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Allemagne, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
    • Lower Saxony
      • Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Allemagne, 49 49214
        • Bad Rothefelde Schüchtermann-Klinik
  • Australie
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Victorian Heart Hospital and Monash University
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgique
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgique, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgique, 1090
        • UZ Brussels
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ Hosptial Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II - Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University Vienna
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Medical University Hospital Graz
  • Nouvelle-Zélande
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Waikato Hospital-Hamilton
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
    • Great Britain
      • Sheffield, Great Britain, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Northern General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • CKTCH Brno
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Center Research / Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth Shea Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • St. Bernard's Heart & Vascular
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • CHI St. Vincent
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Sacramento Hospital
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80309
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Hospital
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • BayCare Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar - Kennestone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Portneuf Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Memorial Hospital (SIU Medicine)
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
        • Ascension St. Vincent
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy Medical Center
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52245
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Health / Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • Novant Presbyterian Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Corewell Health East
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Trinity Health (formerly St. Joseph Mercy)
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern / Minneapolis Heart
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Midwest Heart and Vascular (HCA)
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63017
        • St. Lukes Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • The Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital (Northwell)
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13203
        • St. Joseph Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45202
        • TriHealth / Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Christ Hospital / Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • The Toledo Hospital (Promedica)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
        • UPMC Pinnacle
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Health System
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • Jackson Madison County General
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Ascension St. Thomas West
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Centennial Medical Center (TriStar)
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • UT Dell Medical School
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • HCA Medical City Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Baylor Heart Hospital - Plano
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Trinity Mother Frances (CHRISTUS)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • INOVA Fairfax Medical
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Hospitals & Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Heart and Vascular Research
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ≥ 18 ans

  • Documentation de l'un des critères cliniques suivants :

    • CHA2DS2-VASc ≥ 4 avec âge ≥ 65
    • CHA2DS2-VASc ≥ 4 avec hypertrophie significative de l'oreillette gauche ou NT-proBNP élevé
    • CHA2DS2-VASc = 3 avec âge ≥ 75
    • CHA2DS2-VASc = 3 avec élargissement significatif de l'oreillette gauche ou NT-proBNP élevé
    • Score CHA2DS2-VASc = 2 avec un âge ≥ 65 ans et une hypertrophie significative de l'oreillette gauche ou une élévation du NT-proBNP

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire cliniquement significatif :

    • À tout moment dans le passé et
    • Documenté par un enregistrement électrocardiographique et
    • Épisode d'une durée de 6 minutes ou plus1*
  • Procédure préalable impliquant l'ouverture du péricarde ou l'entrée dans l'espace péricardique
  • Occlusion, exclusion ou ablation antérieure de l'AAG (chirurgicale ou percutanée)

  • Intervention chirurgicale cardiaque planifiée utilisant des approches non sternotomie

    o Les sternotomies partielles seront autorisées.

  • Patients dont la procédure prévue est une transplantation cardiaque ou l'implantation de tout dispositif d'assistance ventriculaire
  • Endocardite active
  • Infection systémique active au moment de la chirurgie cardiaque nécessitant des antibiotiques, y compris les infections connues par le SRAS-CoV2, quels que soient les symptômes
  • Allergie connue au Nitinol ou sensibilité au nickel
  • Condition médicale connue avec une survie prévue de moins de 1 an
  • D'autres comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le sujet candidat inapte à compléter le protocole, visites requises.
  • Inscription actuelle à une enquête ou à un essai ou à un dispositif expérimental ou à un médicament expérimental qui interférerait avec cet essai.
  • Déficience mentale ou autres troubles psychiatriques qui peuvent empêcher le patient de comprendre la nature, la signification et la portée de l'essai.
  • Grossesse
  • Maladie carotidienne symptomatique sévère connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
LAAE utilisant l'AtriClip en même temps et au moment d'une chirurgie cardiaque planifiée
Dispositif: Système d'exclusion AtriClip LAA
LAAE utilisant l'AtriClip en même temps et au moment d'une chirurgie cardiaque planifiée
Aucune intervention: Contrôle
Aucun LAAE concomitant à et au moment de la chirurgie cardiaque prévue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'évaluation de l'efficacité
Délai: Point terminal commun (suivi médian de 5 ans)
Délai jusqu'à la première occurrence d'AVC ischémique ou d'embolie artérielle systémique, tel qu'évalué par le Comité des événements cliniques (CEC), ou toute procédure dans laquelle l'AAG a été exclu, occlus ou amputé à la suite de la procédure d'index.
Point terminal commun (suivi médian de 5 ans)
Critère principal d'innocuité
Délai: 30 jours après la procédure d'indexation

Apparition d'au moins un des événements suivants évalués au cours des 30 jours suivant la procédure d'index :

  • Épanchement péricardique nécessitant un traitement percutané ou chirurgical
  • Saignement majeur attribuable à une intervention chirurgicale index
  • Infection profonde de la plaie sternale
  • Infarctus du myocarde
30 jours après la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final d'efficacité secondaire alimenté
Délai: Point terminal commun (suivi médian de 5 ans)
Délai jusqu'à la première survenue d'un AVC ischémique ou d'une embolie artérielle systémique
Point terminal commun (suivi médian de 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AtriCure, Inc.

Collaborateurs

Population Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Richard Whitlock, MD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Première publication (Réel)

28 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-2021-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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