アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) の行動症状に対する在宅経頭蓋直流刺激 (tDCS)
2025年9月23日 更新者：Kendra Anderson、The University of Texas Health Science Center, Houston
アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) における行動症状の在宅 tDCS
この研究の目的は、行動症状のある ADRD 患者に tDCS を提供することの許容性と安全性を評価し、ADRD 関連の症状、主に行動症状に対する tDCS の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ADRDと臨床的に意味のある行動症状がある
- 研究への参加を希望する介護者がいる
- 英語を話し、読むことができる
- 少なくとも1か月間、安定した用量の薬を服用している
除外基準:
- 不安定な併存疾患
- 脳外科の歴史
- 発作
- 頭蓋内金属移植
- 現在のアルコール/物質使用障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ tDCS
すべての参加者は、2mA の定電流強度でアクティブ tDCS を受け取ります。
陽極 tDCS は左背外側前頭前野に適用され、陰極電極は右背外側前頭前野に配置されます。
介護者は、在宅 AD を持つ参加者のために tDCS のセットアップと管理を支援します。
tDCS は 2mA の強度で 30 分間印加され、30 秒間のランプアップとダウンが行われます。
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すべての参加者は、2mA の定電流強度でアクティブ tDCS を受け取ります。
陽極 tDCS は左背外側前頭前野に適用され、陰極電極は右背外側前頭前皮質に配置されます。
介護者は、自宅で AD を持つ参加者の tDCS の設定と管理を支援します。
tDCS は 2mA の強度で 30 分間適用され、30 秒間ランプアップとダウンが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TDCS 受容性アンケートによって評価された tDCS 治療の受容性
時間枠：2週目
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TDCS 受容性アンケートには 0 から 100 までの合計スコアがあり、スコアが高いほど、tDCS 治療の受容性が高いことを示します。
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2週目
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TDCS 受容性アンケートによって評価された tDCS 治療の受容性
時間枠：4週目
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TDCS 受容性アンケートには 0 から 100 までの合計スコアがあり、スコアが高いほど、tDCS 治療の受容性が高いことを示します。
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4週目
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TDCS 受容性アンケートによって評価された tDCS 治療の受容性
時間枠：6週目
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TDCS 受容性アンケートには 0 から 100 までの合計スコアがあり、スコアが高いほど、tDCS 治療の受容性が高いことを示します。
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6週目
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TDCS 受容性アンケートによって評価された tDCS 治療の受容性
時間枠：12週目
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TDCS 受容性アンケートには 0 から 100 までの合計スコアがあり、スコアが高いほど、tDCS 治療の受容性が高いことを示します。
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12週目
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副作用アンケートによって評価された安全性
時間枠：2週目
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副作用には、かゆみ、灼熱感、頭痛、倦怠感、めまいなどがあります。
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2週目
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副作用アンケートによって評価された安全性
時間枠：4週目
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副作用には、かゆみ、灼熱感、頭痛、倦怠感、めまいなどがあります。
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4週目
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副作用アンケートによって評価された安全性
時間枠：6週目
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副作用には、かゆみ、灼熱感、頭痛、倦怠感、めまいなどがあります。
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6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神神経インベントリ（NPI-Q）スケールによって評価された認知症関連の行動症状
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 12 週
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NPI-Q は、重症度と関連する介護者の苦痛を考慮して、12 の個別の精神神経症状を評価します。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 12 週
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簡易次元無関心スケール (b-DAS) によって評価される無関心
時間枠：ベースライン、第 6 週、および第 12 週。
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このスケールは 9 つの質問で構成され、各質問は 0 (ほぼ常に) から 3 (ほとんどない) で採点され、スコアが高いほど無関心であることを示します。
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ベースライン、第 6 週、および第 12 週。
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認知症におけるうつ病のコーネルスケール (CSDD) によって評価されたうつ病の症状
時間枠：ベースライン、第 6 週、および第 12 週。
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このアンケートには 19 の質問があり、それぞれが 0 (なし) から 2 (重度) までスコア付けされます。
合計スコアが 10 を超える場合は、大うつ病エピソードの可能性が高いことを示し、スコアが 18 を超える場合は、明らかな大うつ病エピソードを示します。
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ベースライン、第 6 週、および第 12 週。
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ミニ精神状態検査 (MMSE) によって評価される認知力
時間枠：ベースライン、第 6 週、および第 12 週。
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Mini-Mental State Exam (MMSE) には、記憶、言語、練習、見当識のタスクが含まれており、0 ～ 30 の範囲の全体的な認知スコアが得られ、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、第 6 週、および第 12 週。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kendra M Anderson, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 主任研究者：Antonio L Teixeira, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月17日
一次修了 (実際)
2024年2月26日
研究の完了 (実際)
2024年2月26日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月25日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-22-0296
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。