Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w leczeniu objawów behawioralnych w chorobie Alzheimera i pokrewnych demencjach (ADRD)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Kendra Anderson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Domowy tDCS dla objawów behawioralnych w chorobie Alzheimera i pokrewnych demencjach (ADRD)

Celem tego badania jest ocena dopuszczalności i bezpieczeństwa podawania tDCS pacjentom z ADRD z objawami behawioralnymi oraz ocena skuteczności tDCS w leczeniu objawów związanych z ADRD, głównie behawioralnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają ADRD i klinicznie znaczące objawy behawioralne
  • mieć opiekuna chętnego do udziału w badaniu
  • potrafi mówić i czytać po angielsku
  • mieć stałe dawki leków przez co najmniej jeden miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie niestabilne współistniejące schorzenia
  • historia operacji mózgu
  • napad
  • wewnątrzczaszkowa implantacja metalu
  • aktualne zaburzenie związane z używaniem alkoholu/substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny tDCS
Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywny tDCS o stałym natężeniu prądu 2mA. Anodowy tDCS zostanie zastosowany do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, natomiast elektroda katodowa zostanie umieszczona w prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej. Opiekunowie pomogą w skonfigurowaniu i administrowaniu tDCS dla uczestników z AD w domu. tDCS zostanie zastosowany przez 30 minut z natężeniem 2 mA, z 30-sekundowym narastaniem i opadaniem.
Urządzenie: aktywny tDCS
Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywny tDCS o stałym natężeniu prądu 2mA. Anodowy tDCS zostanie przyłożony do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, podczas gdy elektroda katodowa zostanie umieszczona na prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej. Opiekunowie pomogą skonfigurować i administrować tDCS dla uczestników z AD w domu. tDCS będzie stosowany przez 30 minut przy natężeniu 2 mA, z 30-sekundowym zwiększaniem i zmniejszaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność leczenia tDCS oceniona za pomocą kwestionariusza akceptacji tDCS
Ramy czasowe: tydzień 2
Kwestionariusz akceptacji tDCS ma łączny wynik od 0 do 100, wyższy wynik oznacza wyższą akceptację leczenia tDCS.
tydzień 2
Akceptowalność leczenia tDCS oceniona za pomocą kwestionariusza akceptacji tDCS
Ramy czasowe: tydzień 4
Kwestionariusz akceptacji tDCS ma łączny wynik od 0 do 100, wyższy wynik oznacza wyższą akceptację leczenia tDCS.
tydzień 4
Akceptowalność leczenia tDCS oceniona za pomocą kwestionariusza akceptacji tDCS
Ramy czasowe: tydzień 6
Kwestionariusz akceptacji tDCS ma łączny wynik od 0 do 100, wyższy wynik oznacza wyższą akceptację leczenia tDCS.
tydzień 6
Akceptowalność leczenia tDCS oceniona za pomocą kwestionariusza akceptacji tDCS
Ramy czasowe: tydzień 12
Kwestionariusz akceptacji tDCS ma łączny wynik od 0 do 100, wyższy wynik oznacza wyższą akceptację leczenia tDCS.
tydzień 12
Bezpieczeństwo oceniane za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych
Ramy czasowe: tydzień 2
skutki uboczne obejmują swędzenie, pieczenie, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.
tydzień 2
Bezpieczeństwo oceniane za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych
Ramy czasowe: tydzień 4
skutki uboczne obejmują swędzenie, pieczenie, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.
tydzień 4
Bezpieczeństwo oceniane za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych
Ramy czasowe: tydzień 6
skutki uboczne obejmują swędzenie, pieczenie, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.
tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy behawioralne związane z demencją oceniane za pomocą skali Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 12
NPI-Q ocenia 12 odrębnych objawów neuropsychiatrycznych, biorąc pod uwagę ich nasilenie i związany z nimi stres u opiekuna.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 12
Apatia oceniana za pomocą krótkiej skali apatii wymiarowej (b-DAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12.
Skala ta składa się z 9 pytań, każde punktowane od 0 (prawie zawsze) do 3 (prawie nigdy), wyższe wyniki oznaczają większą apatię
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12.
Objawy depresyjne oceniane za pomocą skali Cornella dla depresji w demencji (CSDD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12.
Kwestionariusz składa się z 19 pytań, a każde z nich jest oceniane w skali od 0 (brak) do 2 (poważne). Całkowity wynik większy niż 10 wskazuje na prawdopodobny epizod dużej depresji, a wynik większy niż 18 wskazuje na wyraźny epizod dużej depresji
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12.
Poznanie oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12.
Mini-Mental State Examination (MMSE) obejmuje zadania z zakresu pamięci, języka, praktyki i orientacji, dając ogólny wynik poznania w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Texas Alzheimer's Research and Care Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Kendra M Anderson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Antonio L Teixeira, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-22-0296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj