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Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) domiciliare per i sintomi comportamentali nella malattia di Alzheimer e nelle demenze correlate (ADRD)

24 gennaio 2024 aggiornato da: Kendra Anderson, The University of Texas Health Science Center, Houston

TDCS domiciliare per i sintomi comportamentali nella malattia di Alzheimer e nelle demenze correlate (ADRD)

Lo scopo di questo studio è valutare l'accettabilità e la sicurezza di fornire tDCS a pazienti con ADRD con sintomi comportamentali e valutare l'efficacia di tDCS per i sintomi correlati all'ADRD, principalmente sintomi comportamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno ADRD e sintomi comportamentali clinicamente significativi
  • avere un caregiver disposto a partecipare allo studio
  • può parlare e leggere l'inglese
  • avere dosi stabili di farmaci per almeno un mese

Criteri di esclusione:

  • eventuali condizioni mediche concomitanti instabili
  • storia di chirurgia cerebrale
  • confisca
  • impianto intracranico di metallo
  • disturbo attuale da uso di alcol/sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS attivo
Tutti i partecipanti riceveranno tDCS attivo con un'intensità di corrente costante di 2 mA. La tDCS anodica sarà applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, mentre l'elettrodo catodale sarà posizionato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra. Gli operatori sanitari aiuteranno a impostare e amministrare la tDCS per i partecipanti con AD a casa. tDCS verrà applicato per 30 minuti a un'intensità di 2 mA, con 30 secondi di aumento e diminuzione.
Dispositivo: tDCS attiva
Tutti i partecipanti riceveranno tDCS attivo con un'intensità di corrente costante di 2mA. La tDCS anodica sarà applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, mentre l'elettrodo catodico sarà posizionato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra. Gli operatori sanitari aiuteranno a configurare e amministrare tDCS per i partecipanti con AD a casa. tDCS verrà applicato per 30 minuti a un'intensità di 2 mA, con 30 s di rampa su e giù.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del trattamento tDCS come valutato dal questionario di accettabilità tDCS
Lasso di tempo: settimana 2
Questa scala porrà 10 domande e ogni domanda sarà valutata da 0 (fortemente d'accordo) a 10 (fortemente in disaccordo) per un punteggio totale di 100, un numero più alto indica una maggiore accettazione del trattamento tDCS
settimana 2
Accettabilità del trattamento tDCS come valutato dal questionario di accettabilità tDCS
Lasso di tempo: settimana 4
Questa scala porrà 10 domande e ogni domanda sarà valutata da 0 (fortemente d'accordo) a 10 (fortemente in disaccordo) per un punteggio totale di 100, un numero più alto indica una maggiore accettazione del trattamento tDCS
settimana 4
Accettabilità del trattamento tDCS come valutato dal questionario di accettabilità tDCS
Lasso di tempo: settimana 6
Questa scala porrà 10 domande e ogni domanda sarà valutata da 0 (fortemente d'accordo) a 10 (fortemente in disaccordo) per un punteggio totale di 100, un numero più alto indica una maggiore accettazione del trattamento tDCS
settimana 6
Accettabilità del trattamento tDCS come valutato dal questionario di accettabilità tDCS
Lasso di tempo: settimana 12
Questa scala porrà 10 domande e ogni domanda sarà valutata da 0 (fortemente d'accordo) a 10 (fortemente in disaccordo) per un punteggio totale di 100, un numero più alto indica una maggiore accettazione del trattamento tDCS
settimana 12
sicurezza valutata dal questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: settimana 2
gli effetti collaterali includono prurito, bruciore, mal di testa, affaticamento e vertigini.
settimana 2
sicurezza valutata dal questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: settimana 4
gli effetti collaterali includono prurito, bruciore, mal di testa, affaticamento e vertigini.
settimana 4
sicurezza valutata dal questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: settimana 6
gli effetti collaterali includono prurito, bruciore, mal di testa, affaticamento e vertigini.
settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi comportamentali correlati alla demenza valutati dalla scala dell'Inventario Neuropsichiatrico (NPI-Q).
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, 6 settimane dopo il trattamento
NPI-Q valuta 12 sintomi neuropsichiatrici discreti considerando la loro gravità e il relativo disagio del caregiver.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, 6 settimane dopo il trattamento
Variazione dell'apatia valutata dalla Brief Dimensional Apathy Scale (b-DAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12.
Questa scala è composta da 9 domande ciascuna con punteggio da 0 (quasi sempre) a 3 (quasi mai), punteggi più alti indicano più apatia
Basale, settimana 6 e settimana 12.
Variazione dei sintomi depressivi valutati dalla Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12.
Questo questionario ha 19 domande e ciascuna ha un punteggio da 0 (assente) a 2 (grave). Un punteggio totale maggiore di 10 indica un probabile episodio depressivo maggiore e un punteggio maggiore di 18 indica un episodio depressivo maggiore definito
Basale, settimana 6 e settimana 12.
Cambiamenti nella cognizione valutati dal Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12.
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) include compiti di memoria, linguaggio, prassi e orientamento, producendo un punteggio cognitivo globale compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Basale, settimana 6 e settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Texas Alzheimer's Research & Care Consortium (TARCC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kendra M Anderson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-22-0296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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