ブルキナファソにおける化学予防効果研究
ブルキナファソにおける季節性マラリア化学予防 : 化学予防効果研究
この研究の目的は、季節性マラリア化学予防 (SMC) が中央西地域の Nanoro または高原中央地域の Boussé の健康地区で有効であるかどうかを判断することです。 また、対象集団におけるSMCで使用される抗マラリア薬の保護効果を評価し、研究地区における寄生虫耐性のレベルを調査することも目的としています。 結果によると、この試験は、SMCで使用される薬物を変更するために必要な証拠を提供するはずです.
タイプ II ハイブリッド有効性-実装研究デザインは、実装に関する情報を収集しながら、関連する結果に対する臨床介入の効果を評価するために使用されます。 これは、革新的な介入の実現可能性と有効性、および使用される抗マラリア薬の保護効果を判断するように設計されています。 この研究は 2 つの要素で構成されています: 1) 前向きコホート研究を実施して、スルファドキシン - ピリメタミンとアモジアキンの併用薬 (SPAQ) の防御効果 (SPAQ が感染から 28 日間の保護を提供する場合) と、薬物濃度および/または耐性の有無を決定します。保護期間に影響を与えます。 2) 研究地区で症状のある患者を対象に耐性マーカー研究を実施する。
調査の概要
詳細な説明
このコホート研究は、実施に関する情報を収集しながら、関連する結果に対する臨床介入の効果を評価することを目的としています。
この研究は、健康政策、実践、および潜在的なスケールアップに関する実用的な推奨事項の開発に貢献することを目的として、実用的な実装研究を使用しています。 これは、健康転帰への潜在的な影響の証拠を収集するための有効性と保護効果を判断するための実施研究として設計されています。 2022 年 7 月から 10 月にかけて、Centre Ouest 地域の Nanoro 地区で 5 か月サイクルの SMC が実施されます。
この調査は、次の 2 つのコンポーネントで構成されます。
- SPAQが感染から28日間の保護を提供するかどうか、および薬物濃度および/または耐性が保護期間に影響を与えるかどうかを判断するための前向き保護効果コホート研究
- 2 つの研究地区と 2 つの標準介入地区で 3 ～ 59 か月の小児を対象に耐性マーカーを調査し、時間の経過に伴う耐性マーカーの有病率の変化を測定します (同じ年内の前後および年の間)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Nanoro、ブルキナファソ、BP 18
- Unité de Recherche Clinique de Nanoro
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3～59か月のお子様
- プロジェクトエリアに居住していること
- -過去48時間または募集時に他のマラリア関連症状がない無熱
- 取得した研究に参加するための同意
- 標準 SPAQ レジメンの 3 日間の DOT に準拠できます (0 ～ 2 日目)
- -すべてのドライブラッドスポットおよびスライドコレクションを含む、研究期間中の研究プロトコルを順守する子供の保護者の意欲と能力
除外基準:
- マラリアの症状（37.5℃以上の鼓膜熱または過去48時間の発熱歴）
- 提供された薬に対する既知のアレルギー
- コトリモキサゾール（トリメトプリム-スルファメトキサゾール）を含む、治療または予防のためのサルファベースの薬物療法を受ける。
- アジスロマイシンの抗マラリア活性のためにアジスロマイシンを投与されている個人。
- WHOのガイドラインによる重度の栄養失調
- 横断的調査またはその他の SMC 研究で募集。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スルファドキシン-ピリメタミン + アモジアキン (SPAQ)
生後 3 ～ 59 か月の子供は、学習期間中に SPAQ を受け取ります。
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スルファドキシンはゆっくりと除去されるスルホンアミドです。 スルファドキシン 20 部とピリメタミン 1 部を経口または筋肉内投与する固定用量の組み合わせで使用されます。 この薬は、マラリアの治療には推奨されなくなりました。 ただし、妊娠中の間欠的予防治療 (IPTp) に使用されており、季節性マラリアの化学予防のためのアモジアキンとの共同パッケージ化された組み合わせとして使用されています。 スルファドキシンは GIT から容易に吸収されます。 体組織や体液に広く分布し、胎盤を通過して胎児循環に入ります。 また、母乳からも容易に検出されます。 主に未変化の薬物として排泄されます。
他の名前：
アモジアキンは、寄生虫ヘムの解毒を妨げるマンニッヒ塩基 4 アミノキノリンです。 クロロキン感受性および耐性熱帯熱マラリア原虫感染の両方において、クロロキンよりも効果的です。 ただし、クロロキンとアモジアキンの間には交差耐性があります。 GIT で容易に吸収され、肝臓で活性代謝物であるデスエチルアモジアキンに急速に変換されます。 デスエチルアモジアキンは、すべての抗マラリア効果に関与しています。 アモジアキンの有害作用には、腹部不快感および嘔吐力低下が含まれ、予防のために使用すると無顆粒球症を引き起こします。 アモジアキンは、アルテミシニンベースの併用療法のパートナー薬として推奨されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-qPCR陽性の寄生虫またはマラリアスライド陽性の寄生虫によって定義される化学予防の失敗
時間枠：一か月
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１ヶ月の薬物投与サイクルの０、７、１４、２１、２８日目に採取したマラリアスライドおよび乾燥血液スポット（ＤＢＳ）を分析して、ＳＰＡＱで治療された子供の寄生虫血症を検出する。
薬物投与後 7 日以上マラリア スライドが寄生虫に対して陽性である場合、または qPCR が投与サイクル (1 か月) の終わりに低レベルの寄生虫血症を検出した場合、化学予防の失敗が発生しました。
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一か月
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化学予防の失敗における抗マラリア耐性マーカーの有病率（結果1で定義）
時間枠：一か月
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すべての乾燥血液スポット (DBS) は、ベースラインとエンドラインでのマラリア変異遺伝子型 (dhfr、dhps、Pfcrt、pfmdr1) について分析され、化学予防の失敗 (結果 1 で定義) が発生した場合はさらにサイクル全体で分析されます。
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一か月
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化学予防の失敗におけるスルファドキシン-ピリメタミンおよびアモジアキンの薬物濃度（結果1で定義）
時間枠：一か月
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SPAQの薬物濃度は、結果1で定義されている化学予防の失敗に関連付けるために、すべてのサンプル（1か月サイクル全体で7、14、21、28日目に採取）で分析されます。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SMCが実施されている地域に住む、診断検査が陽性である症状のある子供におけるdhfr / dhps / pfcrt / pfmdr1変異を伴う寄生虫の経時的な有病率
時間枠：5ヶ月
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副次的な目的を満たすための結果の尺度は、SP (dhfr のコドン 108、51、および 59、dhps のコドン 437、540、および 581) およびアモジアキン (コドン 72-76 Pfcrt および 86、184、および 1246 pfmdr1) に関連する分子マーカーの有病率です。 ）、および寄生虫の遺伝的多様性の他のマーカーと同様に、5歳未満の症状のある子供から収集された血液サンプルで、SMCのある地域の選択された医療施設に通う正のRDTがあります。
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5ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gauthier Tougri、NMCP Manager
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。