Estudo de eficácia da quimioprevenção em Burkina Faso
Quimioprevenção da Malária Sazonal em Burkina Faso: Estudo da Eficácia da Quimioprevenção
O objetivo deste estudo é determinar se a Quimioprevenção da Malária Sazonal (SMC) permanece efetiva no distrito sanitário de Nanoro na região Centro-Oeste ou Boussé na região do Planalto Central. Também visa avaliar a eficácia protetora dos medicamentos antimaláricos usados em SMC na população-alvo e investigar os níveis de resistência parasitária nos distritos de estudo. De acordo com os resultados, este estudo deve fornecer as evidências necessárias para alterar as drogas usadas no SMC.
Um projeto de estudo híbrido de eficácia-implementação do Tipo II será usado para avaliar os efeitos de uma intervenção clínica em resultados relevantes enquanto coleta informações sobre a implementação. Ele é projetado para determinar a viabilidade e eficácia de uma intervenção inovadora, bem como a eficácia protetora dos medicamentos antimaláricos usados. O estudo consiste em dois componentes: 1) Realização de um estudo de coorte prospectivo para determinar a eficácia protetora da combinação de medicamentos Sulfadoxina-Pirimetamina e Amodiaquina (SPAQ) (se o SPAQ fornecer 28 dias de proteção contra infecção) e se as concentrações e/ou resistência aos medicamentos influenciar a duração da proteção; 2) Realização de um estudo de marcadores de resistência em pacientes sintomáticos no distrito de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte visa avaliar os efeitos de uma intervenção clínica em resultados relevantes enquanto coleta informações sobre a implementação.
O estudo usa pesquisa de implementação pragmática com o objetivo de contribuir para o desenvolvimento de recomendações práticas para política de saúde, prática e potencial expansão. Foi concebido como um estudo de implementação para determinar a eficácia e eficácia protetora para reunir evidências do impacto potencial nos resultados de saúde. Cinco ciclos mensais de SMC serão implementados entre julho e outubro de 2022 em um distrito, Nanoro, na região Centro Ouest.
O estudo compreenderá os dois componentes a seguir:
- Um estudo prospectivo de coorte de eficácia protetora para determinar se o SPAQ oferece 28 dias de proteção contra infecções e se as concentrações de drogas e/ou resistência influenciam a duração da proteção
- Um estudo de marcadores de resistência em crianças de 3 a 59 meses nos dois distritos de pesquisa mais os dois distritos de intervenção padrão para medir as mudanças na prevalência de marcadores de resistência ao longo do tempo (pré e pós no mesmo ano e entre anos)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nanoro, Burkina Faso, BP 18
- Unité de Recherche Clinique de Nanoro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 3-59 meses
- Ser residente na área do projeto
- Afebril sem outros sintomas associados à malária nas últimas 48 horas ou no momento do recrutamento
- Consentimento para participar do estudo obtido
- Pode cumprir com DOT de 3 dias do regime SPAQ padrão (dia 0-2)
- Vontade e capacidade dos responsáveis da criança em cumprir o protocolo do estudo durante o estudo, incluindo todas as coletas de sangue seco e lâminas
Critério de exclusão:
- Sintomas de malária (febre timpânica ≥ 37,5 °C ou história de febre nas últimas 48 horas)
- Alergia conhecida ao medicamento fornecido
- Receber um medicamento à base de sulfa para tratamento ou profilaxia, incluindo cotrimoxazol (trimetoprim-sulfametoxazol).
- Indivíduos recebendo azitromicina devido à atividade antimalárica da azitromicina.
- Desnutrição grave de acordo com as diretrizes da OMS
- Recrutado em pesquisas transversais ou quaisquer outros estudos SMC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sulfadoxina-Pirimetamina + Amodiaquina (SPAQ)
Crianças de 3 a 59 meses receberão SPAQ durante o período do estudo.
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A sulfadoxina é uma sulfonamida de eliminação lenta. É usado em uma combinação de dose fixa de 20 partes de sulfadoxina com 1 parte de pirimetamina administrada por via oral ou intramuscular. O medicamento não é mais recomendado para o tratamento da malária. No entanto, está sendo usado para tratamento preventivo intermitente durante a gravidez (IPTp) e como uma combinação combinada com amodiaquina para quimioprevenção sazonal da malária. A sulfadoxina é prontamente absorvida pelo TGI. É amplamente distribuído nos tecidos e fluidos corporais e atravessa a placenta para a circulação fetal. Também é prontamente detectável no leite materno. É excretado predominantemente como fármaco inalterado.
Outros nomes:
A amodiaquina é uma aminoquinolina de base 4 de Mannich que interfere na desintoxicação do heme do parasita. É mais eficaz do que a cloroquina em infecções por P. falciparum sensíveis e resistentes à cloroquina. No entanto, existe resistência cruzada entre cloroquina e amodiaquina. É prontamente absorvido no TGI e rapidamente convertido no fígado no metabólito ativo, desetilamodiaquina. A desetilamodiaquina é responsável por todo o efeito antimalárico. Os efeitos adversos da amodiaquina incluem desconforto abdominal e fraqueza nos vômitos e, quando usado para profilaxia, causa agranulocitose. A amodiaquina é recomendada como medicamento parceiro na terapia combinada à base de artemisinina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha na quimioprevenção, conforme definido por parasitas qPCR positivos ou parasitas positivos em lâminas de malária
Prazo: Um mês
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Lâminas de malária e gotas de sangue seco (DBS) tomadas nos dias 0,7,14, 21, 28 de um ciclo de um mês de administração da droga serão analisadas para detectar parasitemia em crianças tratadas com SPAQ.
Ocorreu falha na quimioprevenção se uma lâmina de malária for positiva para parasitas 7 dias ou mais após a administração do medicamento ou se um qPCR detectar parasitemia de baixo nível no final do ciclo de administração (um mês).
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Um mês
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Prevalência de marcadores de resistência antimalárica entre falhas de quimioprevenção (conforme definido no resultado 1)
Prazo: Um mês
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Todas as manchas de sangue seco (DBS) serão analisadas quanto aos genótipos de mutação da malária (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) na linha de base e final e adicionalmente ao longo do ciclo se ocorreu uma falha na quimioprevenção (conforme definido no resultado 1).
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Um mês
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Concentrações de drogas de sulfadoxina-pirimetamina e amodiaquina entre as falhas de quimioprevenção (conforme definido no resultado 1)
Prazo: Um mês
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As concentrações de drogas do SPAQ serão analisadas em todas as amostras (colhidas nos dias 7,14,21,28 ao longo do ciclo de um mês) para serem ligadas a falhas na quimioprevenção conforme definido no resultado 1.
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência ao longo do tempo de parasitas com mutações dhfr/dhps/pfcrt/pfmdr1 em crianças sintomáticas com teste de diagnóstico positivo residentes em distritos onde está implantado o SMC
Prazo: Cinco meses
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A medida de resultado para atingir o objetivo secundário é a prevalência de marcadores moleculares associados a SP (códons 108, 51 e 59 em dhfr e 437, 540 e 581 em dhps) e amodiaquina (códons 72-76 Pfcrt e 86, 184 e 1246 pfmdr1 ), bem como outros marcadores da diversidade genética do parasita, em amostras de sangue coletadas de crianças sintomáticas menores de cinco anos com RDT positivo atendidas em unidades de saúde selecionadas em áreas com SMC.
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Cinco meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gauthier Tougri, NMCP Manager
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinação de drogas de pirimetamina
- Amodiaquina
Outros números de identificação do estudo
- SMCBFPHASE1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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