Badanie skuteczności chemoprewencji w Burkina Faso
Sezonowa chemoprewencja malarii w Burkina Faso: badanie skuteczności chemoprewencji
Celem tego badania jest ustalenie, czy chemoprewencja sezonowej malarii (SMC) pozostaje skuteczna w okręgu zdrowia Nanoro w regionie Centre-Ouest lub Boussé w regionie Plateau Central. Ma również na celu ocenę skuteczności ochronnej leków przeciwmalarycznych stosowanych w SMC w populacji docelowej oraz zbadanie poziomów odporności pasożytów w badanych okręgach. Zgodnie z wynikami, to badanie powinno dostarczyć dowodów potrzebnych do zmiany leków stosowanych w SMC.
Hybrydowy projekt badania skuteczności i wdrażania typu II zostanie wykorzystany do oceny wpływu interwencji klinicznej na odpowiednie wyniki przy jednoczesnym gromadzeniu informacji na temat wdrażania. Ma na celu określenie wykonalności i skuteczności innowacyjnej interwencji, a także skuteczności ochronnej zastosowanych leków przeciwmalarycznych. Badanie składa się z dwóch elementów: 1) Przeprowadzenie prospektywnego badania kohortowego w celu określenia skuteczności ochronnej kombinacji leków sulfadoksyny-pirymetaminy i amodiachiny (SPAQ) (jeśli SPAQ zapewnia 28 dni ochrony przed infekcją) oraz czy stężenie leku i/lub oporność wpływać na czas trwania ochrony; 2) Przeprowadzenie badania markerów oporności u pacjentów objawowych w okręgu badawczym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kohortowe ma na celu ocenę wpływu interwencji klinicznej na odpowiednie wyniki przy jednoczesnym gromadzeniu informacji na temat wdrożenia.
W badaniu wykorzystano pragmatyczne badania wdrożeniowe, których celem jest przyczynienie się do opracowania praktycznych zaleceń dotyczących polityki zdrowotnej, praktyki i potencjalnego zwiększenia skali. Został zaprojektowany jako badanie wdrożeniowe w celu określenia skuteczności i skuteczności ochronnej w celu zebrania dowodów na potencjalny wpływ na wyniki zdrowotne. Pięć miesięcznych cykli SMC zostanie wdrożonych między lipcem a październikiem 2022 r. w jednej dzielnicy Nanoro w regionie Centre Ouest.
Badanie będzie składać się z dwóch następujących elementów:
- Prospektywne badanie kohortowe skuteczności ochronnej w celu ustalenia, czy SPAQ zapewnia 28-dniową ochronę przed infekcją i czy stężenie leku i/lub oporność wpływają na czas trwania ochrony
- Badanie markerów oporności u dzieci w wieku 3-59 miesięcy w dwóch okręgach badawczych oraz w dwóch okręgach standardowej interwencji w celu zmierzenia zmian w rozpowszechnieniu markerów oporności w czasie (przed i po w tym samym roku i między latami)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanoro, Burkina Faso, BP 18
- Unité de Recherche Clinique de Nanoro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 3 do 59 miesięcy
- Będąc mieszkańcem obszaru objętego projektem
- Bez gorączki bez innych objawów związanych z malarią w ciągu ostatnich 48 godzin lub w czasie rekrutacji
- Uzyskano zgodę na udział w badaniu
- Może być zgodny z 3-dniowym DOT standardowego schematu SPAQ (dzień 0-2)
- Chęć i zdolność opiekunów dziecka do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania, w tym wszystkich pobrań suchej krwi i preparatów
Kryteria wyłączenia:
- Objawy malarii (gorączka bębenkowa ≥ 37,5°C lub gorączka w ciągu ostatnich 48 godzin)
- Znana alergia na podany lek
- Przyjmowanie leku na bazie sulfonamidów w celu leczenia lub profilaktyki, w tym ko-trimoksazolu (trimetoprim-sulfametoksazol).
- Osoby otrzymujące azytromycynę ze względu na przeciwmalaryczne działanie azytromycyny.
- Ciężkie niedożywienie według wytycznych WHO
- Rekrutacja w badaniach przekrojowych lub innych badaniach SMC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sulfadoksyna-Pirymetamina + Amodiachina (SPAQ)
Dzieci w wieku 3-59 miesięcy otrzymają SPAQ w okresie nauki.
|
Sulfadoksyna jest wolno eliminowanym sulfonamidem. Jest stosowany w kombinacji ustalonej dawki 20 części sulfadoksyny z 1 częścią pirymetaminy podawanej doustnie lub domięśniowo. Lek nie jest już zalecany do leczenia malarii. Jednak jest on stosowany do przerywanego leczenia zapobiegawczego podczas ciąży (IPTp) oraz jako pakowana kombinacja z amodiachiną w sezonowej chemoprewencji malarii. Sulfadoksyna jest łatwo wchłaniana z przewodu pokarmowego. Jest szeroko rozprowadzany w tkankach i płynach ustrojowych i przenika przez łożysko do krążenia płodowego. Jest również łatwo wykrywalny w mleku matki. Jest wydalany głównie w postaci niezmienionej.
Inne nazwy:
Amodiachina jest aminochinoliną z zasadą Mannicha 4, która zakłóca detoksykację hemu pasożyta. Jest bardziej skuteczny niż chlorochina zarówno w wrażliwych, jak i opornych na chlorochinę zakażeniach P. falciparum. Istnieje jednak oporność krzyżowa między chlorochiną i amodiachiną. Jest łatwo wchłaniany w przewodzie pokarmowym i szybko przekształcany w wątrobie do aktywnego metabolitu, deetyloamodiachiny. Za całość działania przeciwmalarycznego odpowiada deetyloamodiachina. Działania niepożądane amodiachiny obejmują uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej i osłabienie wymiotów, a stosowana profilaktycznie powoduje agranulocytozę. Amodiachina jest zalecana jako lek partnerski w terapii skojarzonej opartej na artemizyninie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie chemoprewencji określone przez pasożyty dodatnie pod względem qPCR lub pasożyty dodatnie pod względem malarii
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Szkiełka malarii i suche plamki krwi (DBS) pobrane w dniach 0, 7, 14, 21, 28 miesięcznego cyklu podania leku zostaną przeanalizowane w celu wykrycia parazytemii u dzieci leczonych SPAQ.
Niepowodzenie chemoprewencji wystąpiło, gdy preparat malarii dał wynik pozytywny na obecność pasożytów 7 dni lub więcej po podaniu leku lub jeśli qPCR wykrył parazytemię niskiego poziomu pod koniec cyklu podawania (jeden miesiąc).
|
Jeden miesiąc
|
|
Występowanie markerów oporności na leki przeciwmalaryczne wśród niepowodzeń chemoprewencji (zgodnie z definicją w wyniku 1)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Wszystkie wysuszone plamki krwi (DBS) będą analizowane pod kątem genotypów mutacji malarii (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) na linii podstawowej i końcowej oraz dodatkowo w trakcie cyklu, jeśli wystąpiło niepowodzenie chemoprewencji (zgodnie z definicją w wyniku 1).
|
Jeden miesiąc
|
|
Stężenia leków sulfadoksyny-pirymetaminy i amodiachiny wśród niepowodzeń chemoprewencji (zgodnie z definicją w wyniku 1)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Stężenia leku SPAQ będą analizowane we wszystkich próbkach (pobranych w dniach 7, 14, 21, 28 w całym jednomiesięcznym cyklu) w celu powiązania z niepowodzeniem chemoprewencji, jak zdefiniowano w wyniku 1.
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie w czasie pasożytów z mutacjami dhfr/dhps/pfcrt/pfmdr1 u objawowych dzieci z dodatnim testem diagnostycznym zamieszkałych w powiatach, w których wdrażana jest SMC
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
|
Miarą wyniku dla osiągnięcia celu drugorzędowego jest występowanie markerów molekularnych związanych z SP (kodony 108, 51 i 59 w dhfr oraz 437, 540 i 581 w dhps) i amodiachiny (kodony 72-76 Pfcrt oraz 86, 184 i 1246 pfmdr1 ), jak również inne markery różnorodności genetycznej pasożytów, w próbkach krwi pobranych od dzieci poniżej piątego roku życia z objawami z dodatnim RDT uczęszczających do wybranych placówek służby zdrowia na obszarach z SMC.
|
Pięć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gauthier Tougri, NMCP Manager
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Pirymetamina
- Sulfadoksyna
- Fanasil, kombinacja leków pirymetaminy
- Amodiachina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMCBFPHASE1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .