Wirksamkeitsstudie zur Chemoprävention in Burkina Faso
Saisonale Malaria-Chemoprävention in Burkina Faso: Wirksamkeitsstudie zur Chemoprävention
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die saisonale Malaria-Chemoprävention (SMC) im Gesundheitsbezirk Nanoro in der Region Centre-Ouest oder in Boussé in der Region Plateau Central wirksam bleibt. Es zielt auch darauf ab, die Schutzwirkung der bei SMC verwendeten Malariamedikamente in der Zielpopulation zu bewerten und das Ausmaß der Parasitenresistenz in den Studienbezirken zu untersuchen. Nach den Ergebnissen sollte diese Studie die erforderlichen Beweise liefern, um die bei SMC verwendeten Medikamente zu ändern.
Ein Typ-II-Hybrid-Studiendesign zur Wirksamkeit und Implementierung wird verwendet, um die Auswirkungen einer klinischen Intervention auf relevante Ergebnisse zu bewerten und gleichzeitig Informationen über die Implementierung zu sammeln. Es soll die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer innovativen Intervention sowie die Schutzwirkung der verwendeten Malariamedikamente bestimmen. Die Studie besteht aus zwei Komponenten: 1) Durchführung einer prospektiven Kohortenstudie zur Bestimmung der Schutzwirkung der Wirkstoffkombination Sulfadoxin-Pyrimethamin und Amodiaquin (SPAQ) (wenn SPAQ 28 Tage Schutz vor Infektionen bietet) und ob Wirkstoffkonzentrationen und/oder Resistenzen vorliegen die Schutzdauer beeinflussen; 2) Durchführung einer Studie zu Resistenzmarkern bei symptomatischen Patienten im Forschungsbezirk.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Kohortenstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer klinischen Intervention auf relevante Ergebnisse zu bewerten und gleichzeitig Informationen zur Implementierung zu sammeln.
Die Studie nutzt pragmatische Umsetzungsforschung mit dem Ziel, einen Beitrag zur Entwicklung praktischer Empfehlungen für Gesundheitspolitik, Praxis und mögliches Scale-up zu leisten. Es ist als Implementierungsstudie konzipiert, um die Wirksamkeit und Schutzwirkung zu bestimmen und Beweise für die potenziellen Auswirkungen auf die Gesundheitsergebnisse zu sammeln. Fünf monatliche SMC-Zyklen werden zwischen Juli und Oktober 2022 in einem Distrikt, Nanoro, in der Region Centre Ouest implementiert.
Die Studie wird die folgenden zwei Komponenten umfassen:
- Eine prospektive Kohortenstudie zur Schutzwirksamkeit, um festzustellen, ob SPAQ 28 Tage Schutz vor Infektionen bietet und ob Arzneimittelkonzentrationen und/oder Resistenzen die Schutzdauer beeinflussen
- Eine Studie zu Resistenzmarkern bei Kindern im Alter von 3 bis 59 Monaten in den beiden Forschungsbezirken plus den beiden Standardinterventionsbezirken zur Messung der Veränderungen der Prävalenz von Resistenzmarkern im Laufe der Zeit (vor und nach innerhalb desselben Jahres und zwischen den Jahren)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nanoro, Burkina Faso, BP 18
- Unité de Recherche Clinique de Nanoro
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 3-59 Monaten
- Wohnsitz im Projektgebiet
- Fieberfrei ohne andere Malaria-assoziierte Symptome in den letzten 48 Stunden oder zum Zeitpunkt der Rekrutierung
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erhalten
- Kann 3 Tage DOT des Standard-SPAQ-Regimes einhalten (Tag 0-2)
- Bereitschaft und Fähigkeit der Erziehungsberechtigten des Kindes, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich aller Trockenblutproben- und Objektträgersammlungen
Ausschlusskriterien:
- Malariasymptome (Tympanisches Fieber ≥ 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden)
- Bekannte Allergie gegen bereitgestellte Medikamente
- Erhalt eines Medikaments auf Sulfabasis zur Behandlung oder Prophylaxe, einschließlich Cotrimoxazol (Trimethoprim-Sulfamethoxazol).
- Personen, die Azithromycin aufgrund der Antimalariaaktivität von Azithromycin erhalten.
- Schwere Mangelernährung nach WHO-Richtlinien
- Rekrutiert in Querschnittsumfragen oder anderen SMC-Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sulfadoxin-Pyrimethamin + Amodiaquin (SPAQ)
Kinder im Alter von 3 bis 59 Monaten erhalten SPAQ während des Studienzeitraums.
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Sulfadoxin ist ein langsam ausgeschiedenes Sulfonamid. Es wird in einer Fixdosiskombination von 20 Teilen Sulfadoxin mit 1 Teil Pyrimethamin oral oder intramuskulär verabreicht. Das Arzneimittel wird nicht mehr zur Behandlung von Malaria empfohlen. Es wird jedoch für die intermittierende vorbeugende Behandlung während der Schwangerschaft (IPTp) und als zusammen abgepackte Kombination mit Amodiaquin zur saisonalen Malaria-Chemoprävention verwendet. Sulfadoxin wird leicht aus dem GIT resorbiert. Es ist in Körpergeweben und -flüssigkeiten weit verbreitet und gelangt über die Plazenta in den fötalen Kreislauf. Es ist auch leicht in der Muttermilch nachweisbar. Es wird überwiegend als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden.
Andere Namen:
Amodiaquin ist ein Mannich-Base-4-Aminochinolin, das die Häm-Entgiftung von Parasiten stört. Es ist sowohl bei Chloroquin-empfindlichen als auch bei resistenten Infektionen mit P. falciparum wirksamer als Chloroquin. Es besteht jedoch eine Kreuzresistenz zwischen Chloroquin und Amodiaquin. Es wird leicht im GIT absorbiert und in der Leber schnell in den aktiven Metaboliten Desethylamodiaquin umgewandelt. Desethylamodiaquin ist für die gesamte Antimalariawirkung verantwortlich. Zu den Nebenwirkungen von Amodiaquin gehören abdominale Beschwerden und Erbrechen, und wenn es zur Prophylaxe verwendet wird, verursacht es Agranulozytose. Amodiaquin wird als Partnermedikament in einer Artemisinin-basierten Kombinationstherapie empfohlen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chemopräventionsversagen, definiert durch qPCR-positive Parasiten oder Malaria-Objektträger-positive Parasiten
Zeitfenster: Ein Monat
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An den Tagen 0, 7, 14, 21, 28 eines einmonatigen Arzneimittelverabreichungszyklus entnommene Malaria-Objektträger und Trockenblutproben (DBS) werden analysiert, um Parasitämie bei mit SPAQ behandelten Kindern nachzuweisen.
Ein Versagen der Chemoprävention ist aufgetreten, wenn ein Malaria-Objektträger 7 Tage oder länger nach der Arzneimittelverabreichung positiv auf Parasiten war oder wenn eine qPCR am Ende des Verabreichungszyklus (ein Monat) Parasitämie auf niedrigem Niveau nachweist.
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Ein Monat
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Prävalenz von Antimalaria-Resistenzmarkern bei Versagen der Chemoprävention (wie in Ergebnis 1 definiert)
Zeitfenster: Ein Monat
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Alle getrockneten Blutflecken (DBS) werden auf Malaria-Mutations-Genotypen (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) zu Studienbeginn und Endlinie und zusätzlich während des gesamten Zyklus analysiert, wenn ein Versagen der Chemoprävention (wie in Ergebnis 1 definiert) aufgetreten ist.
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Ein Monat
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Arzneimittelkonzentrationen von Sulfadoxin-Pyrimethamin und Amodiaquin bei Versagen der Chemoprävention (wie in Ergebnis 1 definiert)
Zeitfenster: Ein Monat
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Die Arzneimittelkonzentrationen von SPAQ werden bei allen Proben analysiert (entnommen an den Tagen 7, 14, 21, 28 während des einmonatigen Zyklus), um sie mit dem Versagen der Chemoprävention, wie in Ergebnis 1 definiert, in Verbindung zu bringen.
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Ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitliche Prävalenz von Parasiten mit dhfr/dhps/pfcrt/pfmdr1-Mutationen bei symptomatischen Kindern mit einem positiven diagnostischen Test, die in Distrikten leben, in denen SMC implementiert ist
Zeitfenster: Fünf Monate
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Das Ergebnismaß zur Erreichung des sekundären Ziels ist die Prävalenz von molekularen Markern, die mit SP (Codons 108, 51 und 59 in dhfr und 437, 540 und 581 in dhps) und Amodiaquin (Codons 72-76 Pfcrt und 86, 184 und 1246 pfmdr1) assoziiert sind ) sowie andere Marker der genetischen Diversität von Parasiten in Blutproben, die von symptomatischen Kindern unter fünf Jahren mit positivem RDT entnommen wurden, die ausgewählte Gesundheitseinrichtungen in Gebieten mit SMC besuchten.
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Fünf Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gauthier Tougri, NMCP Manager
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Antiinfektiva, Urin
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, Pyrimethamin-Medikamentenkombination
- Amodiaquin
Andere Studien-ID-Nummern
- SMCBFPHASE1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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