Studio sull'efficacia della chemioprevenzione in Burkina Faso
Chemioprevenzione stagionale della malaria in Burkina Faso: studio sull'efficacia della chemioprevenzione
Lo scopo di questo studio è determinare se la chemioprevenzione stagionale della malaria (SMC) rimane efficace nel distretto sanitario di Nanoro nella regione del Centro-Ovest o di Boussé nella regione dell'Altopiano Centrale. Ha inoltre lo scopo di valutare l'efficacia protettiva dei farmaci antimalarici utilizzati nella SMC nella popolazione target e di indagare i livelli di resistenza del parassita nei distretti di studio. Secondo i risultati, questo studio dovrebbe fornire le prove necessarie per modificare i farmaci utilizzati in SMC.
Verrà utilizzato un disegno di studio ibrido di tipo II sull'efficacia e l'implementazione per valutare gli effetti di un intervento clinico sui risultati rilevanti durante la raccolta di informazioni sull'implementazione. Ha lo scopo di determinare la fattibilità e l'efficacia di un intervento innovativo, nonché l'efficacia protettiva dei farmaci antimalarici utilizzati. Lo studio è costituito da due componenti: 1) Conduzione di uno studio prospettico di coorte per determinare l'efficacia protettiva della combinazione di farmaci Sulfadossina-pirimetamina e amodiachina (SPAQ) (se SPAQ fornisce 28 giorni di protezione dall'infezione) e se le concentrazioni e/o la resistenza del farmaco influenzare la durata della protezione; 2) Condurre uno studio sui marcatori di resistenza in pazienti sintomatici nel distretto di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di coorte mira a valutare gli effetti di un intervento clinico sui risultati rilevanti, raccogliendo al tempo stesso informazioni sull'implementazione.
Lo studio utilizza la ricerca sull'implementazione pragmatica con l'obiettivo di contribuire allo sviluppo di raccomandazioni pratiche per la politica sanitaria, la pratica e il potenziale aumento di scala. È concepito come uno studio di implementazione per determinare l'efficacia e l'efficacia protettiva per raccogliere prove del potenziale impatto sui risultati di salute. Cinque cicli mensili di SMC saranno attuati tra luglio e ottobre 2022 in un distretto, Nanoro, nella regione Centre Ouest.
Lo studio comprenderà le seguenti due componenti:
- Uno studio prospettico di coorte sull'efficacia protettiva per determinare se SPAQ fornisce 28 giorni di protezione dall'infezione e se le concentrazioni e/o la resistenza del farmaco influenzano la durata della protezione
- Uno studio sui marcatori di resistenza nei bambini di 3-59 mesi nei due distretti di ricerca più i due distretti di intervento standard per misurare i cambiamenti nella prevalenza dei marcatori di resistenza nel tempo (pre e post nello stesso anno e tra gli anni)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nanoro, Burkina Faso, BP 18
- Unité de Recherche Clinique de Nanoro
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini tra 3-59 mesi
- Essere residente nell'area di progetto
- - Afebbrile senza altri sintomi associati alla malaria nelle ultime 48 ore o al momento del reclutamento
- Consenso a partecipare allo studio ottenuto
- Può rispettare il DOT di 3 giorni del regime SPAQ standard (giorno 0-2)
- Disponibilità e capacità dei tutori del bambino a rispettare il protocollo di studio per la durata dello studio, comprese tutte le raccolte di macchie di sangue secco e vetrini
Criteri di esclusione:
- Sintomi di malaria (febbre timpanica ≥ 37,5 °C o storia di febbre nelle ultime 48 ore)
- Allergia nota alla medicina fornita
- Ricezione di un farmaco a base di sulfamidici per il trattamento o la profilassi, incluso il co-trimossazolo (trimetoprim-sulfametossazolo).
- Individui che ricevono azitromicina a causa dell'attività antimalarica dell'azitromicina.
- Malnutrizione grave secondo le linee guida dell'OMS
- Reclutato in sondaggi trasversali o altri studi SMC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sulfadossina-Pirimetamina + Amodiachina (SPAQ)
I bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi riceveranno SPAQ durante il periodo di studio.
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La sulfadossina è una sulfamidica lentamente eliminata. Viene utilizzato in una combinazione a dose fissa di 20 parti di sulfadossina con 1 parte di pirimetamina somministrata per via orale o intramuscolare. Il medicinale non è più raccomandato per il trattamento della malaria. Tuttavia, viene utilizzato per il trattamento preventivo intermittente durante la gravidanza (IPTp) e come combinazione co-confezionata con amodiachina per la chemioprevenzione stagionale della malaria. La sulfadossina è prontamente assorbita dal GIT. È ampiamente distribuito nei tessuti e nei fluidi corporei e attraversa la placenta entrando nella circolazione fetale. È anche facilmente rilevabile nel latte materno. Viene escreto prevalentemente come farmaco immodificato.
Altri nomi:
L'amodiachina è un'ammino-chinolina a base 4 di Mannich che interferisce con la disintossicazione dell'eme del parassita. È più efficace della clorochina nelle infezioni da P. falciparum sensibili e resistenti alla clorochina. Tuttavia, esiste una resistenza crociata tra clorochina e amodiachina. Viene prontamente assorbito nel tratto gastrointestinale e rapidamente convertito nel fegato nel metabolita attivo, desetilamodiachina. La desetilamodiachina è responsabile di tutti gli effetti antimalarici. L'effetto avverso dell'amodiachina comprende disturbi addominali e vomito debole e quando viene utilizzato per la profilassi provoca agranulocitosi. L'amodiachina è raccomandata come farmaco partner nella terapia di combinazione a base di artemisinina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento della chemioprevenzione come definito da parassiti positivi alla qPCR o parassiti positivi al vetrino della malaria
Lasso di tempo: Un mese
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I vetrini della malaria e le macchie di sangue secco (DBS) prelevati ai giorni 0,7,14, 21, 28 di un ciclo di somministrazione del farmaco di un mese saranno analizzati per rilevare la parassitemia nei bambini trattati con SPAQ.
Si è verificato un fallimento della chemioprevenzione se un vetrino della malaria è positivo per i parassiti 7 giorni o più dopo la somministrazione del farmaco o se una qPCR rileva una parassitemia di basso livello alla fine del ciclo di somministrazione (un mese).
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Un mese
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Prevalenza dei marcatori di resistenza antimalarica tra i fallimenti della chemioprevenzione (come definito nel risultato 1)
Lasso di tempo: Un mese
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Tutte le macchie di sangue secco (DBS) saranno analizzate per i genotipi di mutazione della malaria (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) al basale e alla fine e inoltre durante tutto il ciclo se si è verificato un fallimento della chemioprevenzione (come definito nel risultato 1).
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Un mese
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Concentrazioni di farmaci di sulfadossina-pirimetamina e amodiachina tra i fallimenti della chemioprevenzione (come definito nell'esito 1)
Lasso di tempo: Un mese
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Le concentrazioni di farmaci di SPAQ saranno analizzate su tutti i campioni (presi ai giorni 7,14,21,28 durante il ciclo di un mese) per essere collegati ai fallimenti della chemioprevenzione come definito nel risultato 1.
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Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza nel tempo di parassiti con mutazioni dhfr/dhps/pfcrt/pfmdr1 in bambini sintomatici con test diagnostico positivo residenti nei distretti in cui è implementato SMC
Lasso di tempo: Cinque mesi
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La misura dell'esito per raggiungere l'obiettivo secondario è la prevalenza di marcatori molecolari associati a SP (codoni 108, 51 e 59 in dhfr e 437, 540 e 581 in dhps) e amodiachina (codoni 72-76 Pfcrt e 86, 184 e 1246 pfmdr1 ), così come altri marcatori della diversità genetica del parassita, in campioni di sangue prelevati da bambini sintomatici di età inferiore a cinque anni con RDT positivo che frequentano strutture sanitarie selezionate in aree con SMC.
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Cinque mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gauthier Tougri, NMCP Manager
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti antinfettivi, urinari
- Pirimetamina
- Sulfadossina
- Fanasil, combinazione di farmaci pirimetamina
- Amodiachina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMCBFPHASE1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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