Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoprevensjonseffektivitetsstudie i Burkina Faso

31. oktober 2023 oppdatert av: Malaria Consortium

Sesongbetinget malaria kjemoprevensjon i Burkina Faso: kjemoprevensjonseffektivitetsstudie

Målet med denne studien er å finne ut om sesongbasert malariakjemoprevensjon (SMC) fortsatt er effektiv i helsedistriktet Nanoro i Centre-Ouest-regionen eller Boussé i Plateau Central-regionen. Den tar også sikte på å vurdere den beskyttende effekten av antimalariamedisinene som brukes i SMC i målpopulasjonen og å undersøke nivåer av parasittresistens i studiedistriktene. I følge resultatene skal denne studien gi bevisene som trengs for å endre medisinene som brukes i SMC.

En type II hybrid effektivitet-implementering studiedesign vil bli brukt for å evaluere effekten av en klinisk intervensjon på relevante resultater mens det samles inn informasjon om implementering. Den er utformet for å bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten av en innovativ intervensjon, samt den beskyttende effekten til de antimalariamedisinene som brukes. Studien består av to komponenter: 1) Gjennomføring av en prospektiv kohortstudie for å bestemme den beskyttende effekten av legemiddelkombinasjonen Sulfadoxine-Pyrimethamine og Amodiaquine (SPAQ) (hvis SPAQ gir 28 dagers beskyttelse mot infeksjon) og om legemiddelkonsentrasjoner og/eller resistens påvirke varigheten av beskyttelsen; 2) Gjennomføring av resistensmarkørstudie hos symptomatiske pasienter i forskningsdistriktet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kohortstudien tar sikte på å evaluere effekten av en klinisk intervensjon på relevante resultater samtidig som den samler inn informasjon om implementering.

Studien bruker pragmatisk implementeringsforskning med mål om å bidra til utvikling av praktiske anbefalinger for helsepolitikk, praksis og potensiell oppskalering. Den er designet som en implementeringsstudie for å bestemme effektivitet og beskyttende effekt for å samle bevis på potensiell innvirkning på helseutfall. Fem månedlige sykluser med SMC vil bli implementert mellom juli og oktober 2022 i ett distrikt, Nanoro, i Centre Ouest-regionen.

Studiet vil bestå av følgende to komponenter:

  1. En prospektiv kohortstudie for beskyttende effekt for å avgjøre om SPAQ gir 28 dagers beskyttelse mot infeksjon og om legemiddelkonsentrasjoner og/eller resistens påvirker beskyttelsens varighet
  2. En resistensmarkørstudie hos barn 3-59 måneder i de to forskningsdistriktene pluss de to standard intervensjonsdistriktene for å måle endringer i resistensmarkørprevalens over tid (før og post innen samme år og mellom år)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Nanoro, Burkina Faso, BP 18
        • Unité de Recherche Clinique de Nanoro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 3-59 måneder
  • Å være bosatt i prosjektområdet
  • Afebril uten andre malariaassosierte symptomer de siste 48 timene eller på tidspunktet for rekruttering
  • Innhentet samtykke til å delta i studien
  • Kan overholde 3 dagers DOT av standard SPAQ-regime (dag 0-2)
  • Viljen og evnen til barnets foresatte til å overholde studieprotokollen under studiens varighet, inkludert alle tørre blodflekker og objektglasssamlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på malaria (trommefeber ≥ 37,5 °C eller historie med feber de siste 48 timene)
  • Kjent allergi mot medisin levert
  • Motta en sulfa-basert medisin for behandling eller profylakse, inkludert co-trimoksazol (trimetoprim-sulfametoksazol).
  • Personer som får azitromycin på grunn av antimalariaaktiviteten til azitromycin.
  • Alvorlig underernæring i henhold til WHOs retningslinjer
  • Rekruttert i tverrsnittsundersøkelser eller andre SMC-studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sulfadoksin-Pyrimetamin + Amodiakin (SPAQ)
Barn i alderen 3-59 måneder vil motta SPAQ i løpet av studieperioden.
Legemiddel: Sulfadoksin pyrimetamin

Sulfadoksin er et langsomt eliminert sulfonamid. Det brukes i en fast dosekombinasjon av 20 deler sulfadoksin med 1 del pyrimetamin gitt oralt eller intramuskulært.

Medisinen anbefales ikke lenger for behandling av malaria. Imidlertid brukes det til intermitterende forebyggende behandling under graviditet (IPTp) og som en sammenpakket kombinasjon med amodiakin for sesongmessig malariakjemoprevensjon.

Sulfadoksin absorberes lett fra GIT. Det er vidt distribuert i kroppsvev og væsker og krysser morkaken inn i føtal sirkulasjon. Det er også lett påviselig i morsmelk. Det utskilles hovedsakelig som uendret legemiddel.

Andre navn:
  • SP
Legemiddel: Amodiaquine

Amodiaquine er en Mannich base 4 amino-kinolin som forstyrrer parasitthemavrusning. Det er mer effektivt enn klorokin ved både klorokinfølsomme og resistente P. falciparum-infeksjoner. Imidlertid er det kryssresistens mellom klorokin og amodiakin.

Det absorberes lett i GIT og omdannes raskt i leveren til den aktive metabolitten, desethylamodiaquine. Desethylamodiaquine er ansvarlig for all antimalariaeffekt. Bivirkninger av amodiakin inkluderer ubehag i magen og oppkastsvakhet, og når det brukes til profylakse, forårsaker det agranulocytose. Amodiakin anbefales som partnerlegemiddel i artemisininbasert kombinasjonsbehandling.

Andre navn:
  • EN Q

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemoprevensjonssvikt som definert av qPCR-positive parasitter eller malaria-slide-positive parasitter
Tidsramme: En måned
Malarialys og tørre blodflekker (DBS) tatt på dag 0,7,14, 21, 28 av en én måneds legemiddeladministrasjonssyklus vil bli analysert for å oppdage parasittmi hos barn behandlet med SPAQ. Kjemoprevensjonssvikt har oppstått hvis et malariaglid er positivt for parasitter 7 dager eller mer etter legemiddeladministrering eller hvis en qPCR oppdager lavt nivå av parasitemi ved slutten av administreringssyklusen (en måned).
En måned
Prevalens av antimalariaresistensmarkører blant kjemoprevensjonssvikt (som definert i resultat 1)
Tidsramme: En måned
Alle tørkede blodflekker (DBS) vil bli analysert for malariamutasjonsgenotyper (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) på baseline og sluttlinje og i tillegg gjennom hele syklusen hvis en kjemoprevensjonssvikt (som definert i utfall 1) har oppstått.
En måned
Legemiddelkonsentrasjoner av sulfadoksin-pyrimetamin og amodiakin blant kjemoprevensjonssvikt (som definert i resultat 1)
Tidsramme: En måned
Legemiddelkonsentrasjoner av SPAQ vil bli analysert på alle prøver (tatt på dager 7, 14, 21, 28 gjennom en måneds syklus) for å være knyttet til kjemoprevensjonssvikt som definert i resultat 1.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens over tid av parasitter med dhfr/dhps/pfcrt/pfmdr1-mutasjoner hos symptomatiske barn med positiv diagnostisk test bosatt i distrikter der SMC er implementert
Tidsramme: Fem måneder
Resultatmålet for å oppfylle det sekundære målet er prevalensen av molekylære markører assosiert med SP (kodon 108, 51 og 59 i dhfr og 437, 540 og 581 i dhps) og amodiakin (kodon 72-76 Pfcrt og 86, 2184 pfmdr og 86, 2184 pfmdr og dhps ), så vel som andre markører for parasitt genetisk mangfold, i blodprøver samlet fra symptomatiske barn under fem år med en positiv RDT som går til utvalgte helseinstitusjoner i områder med SMC.
Fem måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Malaria Consortium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gauthier Tougri, NMCP Manager

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMCBFPHASE1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere