부르키나파소의 화학예방 효능 연구
부르키나 파소의 계절성 말라리아 화학적 예방 : 화학적 예방 효능 연구
이 연구의 목적은 계절성 말라리아 화학예방(SMC)이 Centre-Ouest 지역의 Nanoro 또는 Plateau Central 지역의 Boussé 건강 지구에서 여전히 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 대상 집단에서 SMC에 사용되는 항말라리아제의 보호 효능을 평가하고 연구 지역의 기생충 저항 수준을 조사하는 것을 목표로 합니다. 결과에 따르면, 이 시험은 SMC에서 사용되는 약물을 변경하는 데 필요한 증거를 제공해야 합니다.
유형 II 하이브리드 효과-실행 연구 설계는 구현에 대한 정보를 수집하는 동안 관련 결과에 대한 임상 개입의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 혁신적인 개입의 타당성과 효과뿐만 아니라 사용된 말라리아 예방약의 보호 효능을 결정하도록 설계되었습니다. 이 연구는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) Sulfadoxine-Pyrimethamine 및 Amodiaquine(SPAQ) 약물 조합의 보호 효능과 약물 농도 및/또는 내성 여부를 결정하기 위한 전향적 코호트 연구 수행 보호 기간에 영향을 미칩니다. 2) 연구 지구에서 증상이 있는 환자를 대상으로 저항 마커 연구를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
이 코호트 연구는 구현에 대한 정보를 수집하면서 관련 결과에 대한 임상 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 건강 정책, 실행 및 잠재적 확장에 대한 실용적인 권장 사항 개발에 기여할 목적으로 실용적인 구현 연구를 사용합니다. 그것은 건강 결과에 대한 잠재적 영향의 증거를 수집하기 위한 효과 및 보호 효능을 결정하기 위한 구현 연구로 설계되었습니다. SMC의 5개월 주기는 2022년 7월에서 10월 사이에 Centre Ouest 지역의 Nanoro라는 한 지구에서 시행됩니다.
이 연구는 다음 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
- SPAQ이 28일 동안 감염으로부터 보호하는지 여부와 약물 농도 및/또는 내성이 보호 기간에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위한 전향적 보호 효능 코호트 연구
- 시간이 지남에 따라 (동일한 연도 및 연도 사이의 사전 및 사후) 저항 마커 유병률의 변화를 측정하기 위해 2개의 연구 지구와 2개의 표준 개입 지구에서 3-59개월 아동의 저항 마커 연구
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nanoro, 부키 나 파소, BP 18
- Unité de Recherche Clinique de Nanoro
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3-59개월 사이의 어린이
- 프로젝트 지역에 거주하는 것
- 지난 48시간 동안 또는 모집 시점에 다른 말라리아 관련 증상이 없는 열이 없는 자
- 획득한 연구 참여에 대한 동의
- 표준 SPAQ 요법의 3일 DOT 준수 가능(0-2일)
- 모든 마른 혈액 반점 및 슬라이드 수집을 포함하여 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수하려는 어린이 보호자의 의지 및 능력
제외 기준:
- 말라리아의 증상(고막열 ≥ 37.5 °C 또는 지난 48시간 동안 발열 이력)
- 제공된 약에 대한 알려진 알레르기
- co-trimoxazole(trimethoprim-sulfamethoxazole)을 포함하여 치료 또는 예방을 위해 설파 기반 약물을 받는 경우.
- 아지스로마이신의 항말라리아 활성 때문에 아지스로마이신을 투여받는 개인.
- WHO 지침에 따른 심각한 영양실조
- 단면 조사 또는 기타 SMC 연구에 모집됨.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 설파독신-피리메타민 + 아모디아퀸(SPAQ)
3-59개월 된 어린이는 연구 기간 동안 SPAQ을 받게 됩니다.
|
설파독신은 천천히 제거되는 설폰아미드입니다. 설파독신 20부와 피리메타민 1부를 경구 또는 근육주사하는 고정 용량 조합으로 사용됩니다. 이 약은 더 이상 말라리아 치료에 권장되지 않습니다. 그러나 임신 중 간헐적 예방 치료(IPTp) 및 계절성 말라리아 화학 예방을 위한 아모디아퀸과의 공동 패키지 조합으로 사용되고 있습니다. 설파독신은 GIT에서 쉽게 흡수됩니다. 그것은 신체 조직과 체액에 널리 분포하고 태반을 통과하여 태아 순환계로 들어갑니다. 모유에서도 쉽게 검출됩니다. 그것은 주로 변하지 않은 약물로 배설됩니다.
다른 이름들:
Amodiaquine은 기생충 헴 해독을 방해하는 Mannich base 4 amino-quinoline입니다. 클로로퀸 민감성 및 내성 P. falciparum 감염 모두에서 클로로퀸보다 더 효과적입니다. 그러나 클로로퀸과 아모디아퀸 사이에는 교차 내성이 있습니다. 그것은 GIT에서 쉽게 흡수되고 간에서 활성 대사 산물인 데스에틸아모디아퀸으로 빠르게 전환됩니다. Desethylamodiaquine은 모든 말라리아 예방 효과를 담당합니다. amodiaquine의 부작용으로는 복부 불편감, 구토 약화 등이 있으며 예방 목적으로 사용할 경우 무과립구증을 유발합니다. Amodiaquine은 artemisinin 기반 병용 요법에서 파트너 약물로 권장됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
QPCR 양성 기생충 또는 말라리아 슬라이드 양성 기생충으로 정의되는 화학예방 실패
기간: 한달
|
1개월 약물 투여 주기의 0,7,14, 21, 28일에 채취한 말라리아 슬라이드 및 건혈반(DBS)을 분석하여 SPAQ로 치료받은 어린이의 기생충혈증을 검출합니다.
말라리아 슬라이드가 약물 투여 후 7일 이상 기생충에 대해 양성이거나 qPCR이 투여 주기 마지막(1개월)에 낮은 수준의 기생충혈증을 감지하는 경우 화학예방 실패가 발생했습니다.
|
한달
|
|
화학예방 실패 중 항말라리아제 내성 마커의 유병률(결과 1에 정의됨)
기간: 한달
|
모든 마른 혈반(DBS)은 화학예방 실패(결과 1에서 정의된 대로)가 발생한 경우 기준선 및 최종선에서 그리고 추가로 주기 전체에서 말라리아 돌연변이 유전자형(dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1)에 대해 분석됩니다.
|
한달
|
|
화학예방 실패 중 설파독신-피리메타민 및 아모디아퀸의 약물 농도(결과 1에 정의됨)
기간: 한달
|
SPAQ의 약물 농도는 결과 1에 정의된 화학예방 실패와 연결하기 위해 모든 샘플(1개월 주기 동안 7,14,21,28일에 채취)에서 분석됩니다.
|
한달
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SMC가 시행되는 지역에 거주하는 양성 진단 검사를 받은 증상이 있는 아동에서 dhfr/dhps/pfcrt/pfmdr1 돌연변이를 가진 기생충의 시간 경과에 따른 유병률
기간: 오 개월
|
2차 목표를 충족하기 위한 결과 측정은 SP(dhfr의 코돈 108, 51 및 59 및 dhps의 437, 540 및 581) 및 아모디아퀸(코돈 72-76 Pfcrt 및 86, 184 및 1246 pfmdr1 ), SMC가 있는 지역의 선별된 의료 시설에 다니는 양성 RDT가 있는 5세 미만의 증상이 있는 어린이로부터 수집한 혈액 샘플에서 기생충 유전적 다양성의 다른 마커.
|
오 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gauthier Tougri, NMCP Manager
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMCBFPHASE1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .