Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chemoprevention Efficacy Study i Burkina Faso

31 oktober 2023 uppdaterad av: Malaria Consortium

Säsongsbetonad malaria Kemoprevention i Burkina Faso: Kemopreventionseffektivitetsstudie

Syftet med denna studie är att avgöra om säsongsbetonad malaria kemoprevention (SMC) förblir effektiv i hälsodistriktet Nanoro i Centre-Ouest-regionen eller Boussé i Plateau Central-regionen. Det syftar också till att bedöma den skyddande effekten av de antimalarialäkemedel som används i SMC i målpopulationen och att undersöka nivåer av parasitresistens i studiedistrikten. Enligt resultaten ska denna prövning ge de bevis som behövs för att ändra de läkemedel som används i SMC.

En typ II hybrid effektivitet-implementering studiedesign kommer att användas för att utvärdera effekterna av en klinisk intervention på relevanta resultat samtidigt som information om implementering samlas in. Den är utformad för att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av en innovativ intervention, såväl som skyddseffekten av de antimalarialäkemedel som används. Studien består av två komponenter: 1) Att genomföra en prospektiv kohortstudie för att fastställa den skyddande effekten av läkemedelskombinationen Sulfadoxine-Pyrimethamine och Amodiaquine (SPAQ) (om SPAQ ger 28 dagars skydd mot infektion) och om läkemedelskoncentrationer och/eller resistens påverka skyddets varaktighet; 2) Genomföra en resistensmarkörstudie hos symtomatiska patienter i forskningsdistriktet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kohortstudie syftar till att utvärdera effekterna av en klinisk intervention på relevanta resultat samtidigt som den samlar in information om implementering.

Studien använder pragmatisk implementeringsforskning med målet att bidra till utvecklingen av praktiska rekommendationer för hälsopolitik, praxis och potentiell uppskalning. Den är utformad som en implementeringsstudie för att fastställa effektivitet och skyddande effekt för att samla bevis för den potentiella påverkan på hälsoresultat. Fem månatliga cykler av SMC kommer att implementeras mellan juli och oktober 2022 i ett distrikt, Nanoro, i Centre Ouest-regionen.

Studien kommer att bestå av följande två delar:

  1. En prospektiv kohortstudie för skyddande effekt för att fastställa om SPAQ ger 28 dagars skydd mot infektion och om läkemedelskoncentrationer och/eller resistens påverkar skyddets varaktighet
  2. En resistensmarkörstudie på barn 3-59 månader i de två forskningsdistrikten plus de två standardinterventionsdistrikten för att mäta förändringar i resistensmarkörprevalens över tid (före och efter samma år och mellan år)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

800

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Burkina Faso
      • Nanoro, Burkina Faso, BP 18
        • Unité de Recherche Clinique de Nanoro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 3-59 månader
  • Att vara bosatt i projektområdet
  • Afebril utan andra malariarelaterade symtom under de senaste 48 timmarna eller vid tidpunkten för rekryteringen
  • Samtycke att delta i studien erhållits
  • Kan överensstämma med 3 dagars DOT av standard SPAQ-regimen (dag 0-2)
  • Vilja och förmåga hos barnets vårdnadshavare att följa studieprotokollet under studiens varaktighet, inklusive alla torra blodfläckar och objektglassamlingar

Exklusions kriterier:

  • Symtom på malaria (tympanisk feber ≥ 37,5 °C eller anamnes på feber under de senaste 48 timmarna)
  • Känd allergi mot medicin som tillhandahålls
  • Att få en sulfabaserad medicin för behandling eller profylax, inklusive co-trimoxazol (trimetoprim-sulfametoxazol).
  • Individer som får azitromycin på grund av azitromycins antimalariaaktivitet.
  • Svår undernäring enligt WHO:s riktlinjer
  • Rekryteras i tvärsnittsundersökningar eller andra SMC-studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sulfadoxin-Pyrimetamin + Amodiaquine (SPAQ)
Barn i åldern 3-59 månader kommer att få SPAQ under studieperioden.
Läkemedel: Sulfadoxin pyrimetamin

Sulfadoxin är en långsamt eliminerad sulfonamid. Det används i en fast doskombination av 20 delar sulfadoxin med 1 del pyrimetamin ges oralt eller intramuskulärt.

Läkemedlet rekommenderas inte längre för behandling av malaria. Det används dock för intermittent förebyggande behandling under graviditet (IPTp) och som en samförpackad kombination med amodiakin för säsongsbetonad malariakemoprevention.

Sulfadoxin absorberas lätt från mag-tarmkanalen. Det är brett distribuerat i kroppsvävnader och vätskor och passerar placentan till fostercirkulationen. Det är också lätt att detektera i bröstmjölk. Det utsöndras huvudsakligen som det oförändrade läkemedlet.

Andra namn:
  • SP
Läkemedel: Amodiakin

Amodiaquine är en Mannich bas 4 aminokinolin som stör parasitens hemavgiftning. Det är mer effektivt än klorokin vid både klorokinkänsliga och resistenta P. falciparum-infektioner. Det finns dock korsresistens mellan klorokin och amodiakin.

Det absorberas lätt i GIT och omvandlas snabbt i levern till den aktiva metaboliten desetylamodiakin. Desethylamodiaquine är ansvarig för all antimalariaeffekt. Biverkningar av amodiakin inkluderar bukbesvär och kräkningssvaghet och när det används för profylax orsakar det agranulocytos. Amodiakin rekommenderas som partnerläkemedel i artemisininbaserad kombinationsterapi.

Andra namn:
  • AQ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kemopreventionsfel enligt definitionen av qPCR-positiva parasiter eller malaria-slidpositiva parasiter
Tidsram: En månad
Malariaglid och torra blodfläckar (DBS) tagna på dagarna 0,7,14, 21, 28 i en enmånadsbehandlingscykel kommer att analyseras för att upptäcka parasitemi hos barn som behandlas med SPAQ. Kemopreventionsfel har inträffat om ett malariaglas är positivt för parasiter 7 dagar eller mer efter läkemedelsadministrering eller om en qPCR detekterar lågnivåparasitemi i slutet av administreringscykeln (en månad).
En månad
Prevalensen av antimalariaresistensmarkörer bland misslyckanden i kemoprevention (enligt definition i resultat 1)
Tidsram: En månad
Alla torkade blodfläckar (DBS) kommer att analyseras för malariamutationsgenotyper (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) på baslinjen och slutlinjen och dessutom under hela cykeln om ett kemopreventionsfel (enligt definitionen i resultat 1) har inträffat.
En månad
Läkemedelskoncentrationer av sulfadoxin-pyrimetamin och amodiakin bland misslyckanden med kemoprevention (enligt definition i resultat 1)
Tidsram: En månad
Läkemedelskoncentrationer av SPAQ kommer att analyseras på alla prover (tagna på dagarna 7,14,21,28 under en månadscykel) för att kunna kopplas till kemopreventionsfel enligt definitionen i resultat 1.
En månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens över tid av parasiter med dhfr/dhps/pfcrt/pfmdr1-mutationer hos symtomatiska barn med ett positivt diagnostiskt test bosatta i distrikt där SMC implementeras
Tidsram: Fem månader
Resultatmåttet för att uppfylla det sekundära målet är prevalensen av molekylära markörer associerade med SP (kodon 108, 51 och 59 i dhfr och 437, 540 och 581 i dhps) och amodiakin (kodon 72-76 Pfcrt och 86, 2184 pfmdr och 86, 2184 pfmdr och 437, 540 och 581 i dhps) ), såväl som andra markörer för parasitens genetiska mångfald, i blodprover som samlats in från symtomatiska barn under fem år med en positiv RDT som besöker utvalda hälsoinrättningar i områden med SMC.
Fem månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Malaria Consortium

Utredare

  • Huvudutredare: Gauthier Tougri, NMCP Manager

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Första postat (Faktisk)

28 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMCBFPHASE1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sulfadoxin pyrimetamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera