Estudio de eficacia de la quimioprevención en Burkina Faso
Quimioprevención de la malaria estacional en Burkina Faso: estudio de eficacia de la quimioprevención
El objetivo de este estudio es determinar si la Quimioprevención de la Malaria Estacional (SMC) sigue siendo efectiva en el distrito de salud de Nanoro en la región Centro-Oeste o Boussé en la región de Plateau Central. También tiene como objetivo evaluar la eficacia protectora de los medicamentos antipalúdicos utilizados en SMC en la población objetivo e investigar los niveles de resistencia parasitaria en los distritos de estudio. De acuerdo con los resultados, este ensayo debe proporcionar la evidencia necesaria para cambiar los medicamentos utilizados en SMC.
Se utilizará un diseño de estudio híbrido de efectividad-implementación Tipo II para evaluar los efectos de una intervención clínica sobre los resultados relevantes mientras se recopila información sobre la implementación. Está diseñado para determinar la viabilidad y eficacia de una intervención innovadora, así como la eficacia protectora de los medicamentos antipalúdicos utilizados. El estudio consta de dos componentes: 1) Realizar un estudio de cohorte prospectivo para determinar la eficacia protectora de la combinación de medicamentos Sulfadoxina-pirimetamina y amodiaquina (SPAQ) (si SPAQ proporciona 28 días de protección contra la infección) y si las concentraciones y/o la resistencia del medicamento influir en la duración de la protección; 2) Realización de un estudio de marcadores de resistencia en pacientes sintomáticos del distrito de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de cohortes tiene como objetivo evaluar los efectos de una intervención clínica sobre los resultados relevantes mientras se recopila información sobre la implementación.
El estudio utiliza la investigación de implementación pragmática con el objetivo de contribuir al desarrollo de recomendaciones prácticas para la política de salud, la práctica y la posible ampliación. Está diseñado como un estudio de implementación para determinar la efectividad y la eficacia protectora para recopilar evidencia del impacto potencial en los resultados de salud. Se implementarán cinco ciclos mensuales de SMC entre julio y octubre de 2022 en un distrito, Nanoro, en la región Centro Oeste.
El estudio comprenderá los siguientes dos componentes:
- Un estudio prospectivo de cohorte de eficacia protectora para determinar si SPAQ proporciona 28 días de protección contra la infección y si las concentraciones y/o la resistencia del fármaco influyen en la duración de la protección.
- Un estudio de marcadores de resistencia en niños de 3 a 59 meses en los dos distritos de investigación más los dos distritos de intervención estándar para medir los cambios en la prevalencia del marcador de resistencia a lo largo del tiempo (antes y después del mismo año y entre años)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nanoro, Burkina Faso, BP 18
- Unité de Recherche Clinique de Nanoro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 3-59 meses
- Ser residente en el área del proyecto.
- Afebril sin otros síntomas asociados a la malaria en las últimas 48 horas o en el momento del reclutamiento
- Consentimiento para participar en el estudio obtenido
- Puede cumplir con el DOT de 3 días del régimen SPAQ estándar (día 0-2)
- Voluntad y capacidad de los tutores del niño para cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio, incluidas todas las colecciones de gotas de sangre seca y portaobjetos.
Criterio de exclusión:
- Síntomas de paludismo (fiebre timpánica ≥ 37,5 °C o antecedentes de fiebre en las últimas 48 horas)
- Alergia conocida al medicamento proporcionado
- Recibir un medicamento a base de sulfa para tratamiento o profilaxis, incluido cotrimoxazol (trimetoprima-sulfametoxazol).
- Individuos que reciben azitromicina debido a la actividad antipalúdica de la azitromicina.
- Desnutrición severa según las guías de la OMS
- Reclutados en encuestas transversales o cualquier otro estudio SMC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sulfadoxina-pirimetamina + amodiaquina (SPAQ)
Los niños de 3 a 59 meses de edad recibirán SPAQ durante el período de estudio.
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La sulfadoxina es una sulfonamida de eliminación lenta. Se usa en una combinación de dosis fija de 20 partes de sulfadoxina con 1 parte de pirimetamina por vía oral o intramuscular. El medicamento ya no se recomienda para el tratamiento de la malaria. Sin embargo, se está utilizando para el tratamiento preventivo intermitente durante el embarazo (IPTp) y como una combinación empaquetada con amodiaquina para la quimioprevención de la malaria estacional. La sulfadoxina se absorbe fácilmente desde el GIT. Se distribuye ampliamente en los tejidos y fluidos corporales y atraviesa la placenta hacia la circulación fetal. También es fácilmente detectable en la leche materna. Se excreta predominantemente como el fármaco inalterado.
Otros nombres:
La amodiaquina es una aminoquinolina de base 4 de Mannich que interfiere con la desintoxicación del hemo del parásito. Es más eficaz que la cloroquina en las infecciones por P. falciparum sensibles y resistentes a la cloroquina. Sin embargo, existe resistencia cruzada entre la cloroquina y la amodiaquina. Se absorbe fácilmente en el TGI y se convierte rápidamente en el hígado en el metabolito activo, desetilamodiaquina. La desetilamodiaquina es responsable de todo el efecto antipalúdico. El efecto adverso de la amodiaquina incluye malestar abdominal y debilidad por vómitos y cuando se usa para la profilaxis causa agranulocitosis. La amodiaquina se recomienda como fármaco asociado en la terapia combinada basada en artemisinina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso de la quimioprevención según lo definido por parásitos positivos en qPCR o parásitos positivos en portaobjetos de paludismo
Periodo de tiempo: Un mes
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Los portaobjetos de malaria y las gotas de sangre seca (DBS) tomadas en los días 0, 7, 14, 21, 28 de un ciclo de administración de medicamentos de un mes se analizarán para detectar parasitemia en niños tratados con SPAQ.
Se ha producido un fracaso de la quimioprevención si un portaobjetos de paludismo da positivo para parásitos 7 días o más después de la administración del fármaco o si una qPCR detecta un bajo nivel de parasitemia al final del ciclo de administración (un mes).
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Un mes
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Prevalencia de marcadores de resistencia a los antipalúdicos entre los fracasos de la quimioprevención (como se define en el resultado 1)
Periodo de tiempo: Un mes
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Todas las manchas de sangre seca (DBS) se analizarán para detectar genotipos de mutación de la malaria (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) al inicio y al final y, además, durante todo el ciclo si se ha producido un fracaso de la quimioprevención (como se define en el resultado 1).
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Un mes
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Concentraciones de fármacos de sulfadoxina-pirimetamina y amodiaquina entre los fracasos de la quimioprevención (como se define en el resultado 1)
Periodo de tiempo: Un mes
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Las concentraciones de fármaco de SPAQ se analizarán en todas las muestras (tomadas los días 7, 14, 21 y 28 a lo largo del ciclo de un mes) para vincularlas a los fracasos de la quimioprevención, tal como se define en el resultado 1.
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia en el tiempo de parásitos con mutaciones dhfr/dhps/pfcrt/pfmdr1 en niños sintomáticos con prueba diagnóstica positiva residentes en distritos donde se implementa SMC
Periodo de tiempo: Cinco meses
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La medida de resultado para cumplir el objetivo secundario es la prevalencia de marcadores moleculares asociados a SP (codones 108, 51 y 59 en dhfr y 437, 540 y 581 en dhps) y amodiaquina (codones 72-76 Pfcrt y 86, 184 y 1246 pfmdr1 ), así como otros marcadores de diversidad genética parasitaria, en muestras de sangre recolectadas de niños menores de cinco años sintomáticos con una PDR positiva que asisten a establecimientos de salud seleccionados en áreas con SMC.
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Cinco meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gauthier Tougri, NMCP Manager
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
- Amodiaquina
Otros números de identificación del estudio
- SMCBFPHASE1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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