EPPIC-Net: ノバメドの痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害 ISA (EN21-01)
2026年3月16日 更新者：James P. Rathmell, MD
EPPIC-Net EN21-01 痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害のある成人および高齢者の参加者を対象に、NRD135S.E1 を 1 日 80 mg 投与した場合の安全性と有効性をプラセボと比較して評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
この研究の目的は、13 週間投与された場合の PDPN の治療における NRD135S.E1 80 mg の現在のハード ゼラチン カプセル製剤の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この ISA は、痛みを伴う糖尿病患者の治療を評価するためのプラットフォーム プロトコルのコンテキスト内の ISA として、NRD135S.E1 (80mg/日) の 13 週間の PK/PD、安全性、忍容性、および効果の二重盲検第 II 相試験について説明しています。末梢神経障害、EN21-PP。
ISA は、プラットフォーム プロトコルのコンテキスト内で読み取られ、解釈されることを意図しており、NRD135S.E1 に固有の設計機能の説明に重点を置いています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego
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Florida
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
- South Lake Pain Institute
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- SIMEDHealth LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Department of Neurology
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Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- Healthcare Research Network (Flossmoor)
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland - Baltimore
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- MGH Department of Anesthesia, Critical Care, and Pain
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Healthcare Research Network (Hazelwood)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10017
- NYU Langone Manhattan
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/Neurological Institute
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Rochester、New York、アメリカ、14627
- University of Rochester
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
- Clinical Inquest Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Low Country Pain Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- American Indian Clinical Trials Research Network
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77077
- CliniCore International
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah School of Medicine
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Department of Neurology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
(プラットフォーム プロトコル基準と組み合わせて使用します。)
スクリーニング時（V1）、安定したII型糖尿病の文書化された診断で、痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害が少なくとも6か月持続し、以下の両方が研究のために訓練された医師によって確認された：
- 遠位分布における神経因性症状（例えば、しびれ、感覚異常またはうずき、感覚のゆがみまたは誤解など）
- 遠位感覚の減少（例えば、振動の減少、針刺しの感覚、軽いタッチなど）
- Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) パート B で 3 以上のスコア。診断は訓練を受けた担当者が実施する必要があります。
- スクリーニング時 (V1)、過去 24 時間の平均疼痛が 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で少なくとも 40 mm。
- 7 日間のスクリーニング期間と 7 日間のベースライン期間の両方で、患者が毎日報告する 11 ポイント NRS (過去 24 時間の平均疼痛) は、「付録 B: 盲検情報」で指定された基準を満たしています。 アルゴリズムは一元的に評価されます。
除外基準:
(プラットフォーム プロトコル基準と組み合わせて使用します。) 次の基準のいずれかを満たす参加者は、研究の対象外です。
出産の可能性のある女性は除外されます。 次の基準のいずれかが、女性が子供を産むことができないことを確認するのに十分です。
- 以前の両側卵管切除術、両側卵管卵巣摘出術、または子宮摘出術;
- -閉経後の状態（少なくとも50歳の女性における、代替の医学的理由のない12か月連続の自然無月経として定義されます）;
- 早発卵巣不全（専門家に確認）、XY遺伝子型、ターナー症候群、子宮無形成。
- 体格指数が 40 kg/m2 を超える。
- -スクリーニング訪問前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存（ニコチンまたはカフェイン以外）の診断。
- -中等度または重度の腎障害、知られている（文書化されている）、または推定/計算されたクレアチニンクリアランス/推定糸球体濾過率（eGFR）<45 mL /分/ 1.73として定義 m2、慢性腎臓病疫学コラボレーション式によると。
フリデリシアの式（QTcF）を使用して補正されたQT間隔に関連する次の条件のいずれか：
- IP を開始する前の QTcF > 500 ms。
- トルサード ド ポワントの次の追加の危険因子の病歴: 心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の病歴または家族歴。
- -心筋梗塞、不整脈、その他の重大な心臓病、または脳卒中の病歴。
- -IPの正常な吸収を変更すると予想される可能性のある胃手術の履歴（例：胃バイパス）。
- -治験鎮痛薬の4つ以上の研究に参加したことが知られている参加者。
- -少なくとも4週間にわたって適切な用量で3つ以上の以前の神経障害性鎮痛薬に反応しなかった、または忍容性のために3つ以上のそのような薬を中止したことが知られている参加者。 適切な用量 (1 日総用量として与えられる) は次のように定義されます。プレガバリン300mg;オピオイド鎮痛薬 60 mg オキシコドン同等物または 200 mg トラマドール; 75mgのアミトリプチリンまたは同等の三環系抗うつ薬;デュロキセチン60mg;ベンラファキシン150mg。
- -治験薬製剤の賦形剤に対する既知の過敏症または禁忌。
- セクション12「併用療法」および付録A「禁止薬物」に記載されている禁止薬物の服用。
- -スクリーニング前の6か月以内の大うつ病エピソードおよび/または再発性大うつ病性障害と診断された病歴。
自殺に関連する以下の状態のいずれか：
- 計画の有無にかかわらず、スクリーニング時の意図的な自殺念慮、すなわち、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のベースライン/スクリーニング版の自殺念慮セクションの質問4または5に「はい」と答える;
- 過去 2 年間にこの行動が発生した場合、C-SSRS の自殺行動セクション (「非自殺自傷行動」を除く) のいずれかの項目に「はい」と回答する。
- 自殺未遂の生涯歴（V1）。
- NRD135S.E1 への以前の暴露または暴露の可能性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NRD135S.E1 80mg/日
NRD135S.E1 は、中等度から重度の痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害 (PDPN) の潜在的な治療法です。
NRD135S.E1 の活性は広く研究されていますが、その分子標的は知られていませんが、現在利用可能な鎮痛薬の標的となっているオピオイド受容体または分子経路のいずれにも作用しないようです。
臨床研究では、NRD135S.E1 は、単回投与 (最大 1,200 mg) および反復投与でテストされたすべての用量レベルで良好な忍容性を示しています。レジメン (5 日間で最大 300 mg/日、または 3 週間で 150 mg まで) であり、用量依存的な曝露の増加を伴う予測可能な薬物動態があることが示されています。
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二重盲検治療期間は最長 13 週間です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
一致するプラセボコンパレーターが使用されます。
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一致するプラセボは、最大 13 週間服用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13週間の治療後、NRD135S.E1 80mgの毎日がPDPNに伴う神経因性疼痛の緩和においてプラセボよりも優れていることを実証すること。
時間枠：13週間
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数値評価尺度（ＮＲＳ）（本明細書では週平均疼痛をＷＡＰと略す）によって測定された毎日の２４時間平均疼痛の週平均におけるベースラインから第１３週までの変化。
NRS は 0 ～ 10 のスケールで、0 は痛みがないことを示し、10 は可能な限り最悪の痛みを示します。
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13週間
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IP の初回投与から IP の最終投与の 7 日後までの期間に報告された治療緊急有害事象 (TEAE) の頻度 (すなわち、参加者の数)。
時間枠：13週間
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治療に起因する有害事象（TEAE）は、研究者が研究治療に関連すると見なすかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する任意の AE です。
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 13 週までに WAP が 30% 減少。
時間枠：13週間
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Weekly Average Pain は WAP と略されます。
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13週間
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ベースラインから 13 週までに WAP が 50% 減少。
時間枠：13週間
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Weekly Average Pain は WAP と略されます。
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13週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRD135S.E1 の効果を、Pain Catastrophizing Scale - Short Form 6 (PCS-SF6) に関してプラセボと比較して評価する
時間枠：13週間
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カタストロフィ化は、無力感、悲観主義、痛みに関連する症状についての反芻、痛みの報告の拡大などの認知的および感情的なプロセスを含む、痛みに固有の心理社会的構成要素です。
PCS-SF6 は、痛みに関連する壊滅的な思考の 6 項目の自己報告尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど壊滅的であることを示します。
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13週間
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NRD135S.E1 の効果を、痛み、楽しみ、および一般的な活動尺度 (PEG) に関してプラセボと比較して評価します。
時間枠：13週間
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PEG は、プライマリ ケアにおける慢性疼痛の評価とモニタリングを改善するための実用的で有用なツールとして、プライマリ ケアおよびその他の外来患者での使用のために設計および検証された 3 項目 (それぞれ 0 ～ 10 のスコア) の多次元疼痛測定値です。
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13週間
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PROMIS Physical Functioning Short-Form 6bに関して、NRD135S.E1の効果をプラセボと比較して評価すること
時間枠：13週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能簡易版は、疼痛研究で広く使用されている 6 項目のスケールです。
これは、身体機能構造の広い範囲、優れた構造妥当性、および高レベルの一時的安定性を示す一次元スケールです。
PROMIS Physical Function Scale は、母集団平均 50、SD 10 の T スコアとして表されます。
スコアが高いほど、身体機能が優れていることを表します。この分布の可能な T スコアは 21 から 59 の範囲です (PROMIS、2020 年)。
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13週間
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疼痛健康アンケート (PHQ-2) に関して、NRD135S.E1 の効果をプラセボと比較して評価すること。
時間枠：13週間
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2 項目の PHQ-2 は、PHQ-9 スコアと強く相関する簡単なうつ病スクリーニング ツールであり、さまざまな医療サンプルで一般集団のうつ病性障害を持つ個人を特定するのに優れた感度を示します。
スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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13週間
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全般性不安障害 - 2 項目スケール (GAD-2) に関して、プラセボと比較して NRD135S.E1 の効果を評価すること。
時間枠：13週間
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GAD-2 は、臨床現場で臨床的に重要な不安症状や不安障害をスクリーニングするために広く使用されている 2 項目のスクリーニング ツールです。
不安障害のスクリーニングツールとして優れた感度と特異性を示します。
スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど不安症状が強いことを示します。
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13週間
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タバコ、アルコール、処方薬、およびその他の物質使用ツール (TAPS-1) に関して、NRD135S.E1 の効果をプラセボと比較して評価します。
時間枠：13週間
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TAPS-1 は TAPS ツールのスクリーニング コンポーネントであり、過去 12 か月間のタバコ、アルコール、違法薬物の使用頻度、および処方薬の医療以外の使用をカバーする 4 つの項目を持つ単一のステム質問で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど、問題のある物質の使用の可能性が高いことを示します。
TAPS-1 は、物質使用障害の識別に優れた感度と特異性を示します。
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13週間
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PROMIS睡眠障害に関して、プラセボと比較してNRD135S.E1の効果を評価する - 6A。
時間枠：13週間
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PROMIS Sleep Disturbance ショート フォームは便利な 6 項目のスケールであり、ロング フォームと強く相関しています。
PROMIS Sleep Disturbance Scale は、母平均 50、標準偏差 (SD) 10 の T スコアとして表されます。
この分布で考えられる T スコアは、31.7 から 76.1 の範囲です (PROMIS、2021 年)。
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13週間
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睡眠時間尺度に関して、NRD135S.E1 の効果をプラセボと比較して評価すること。
時間枠：13週間
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参加者が過去 1 か月間に平均して得た実際の睡眠時間を測定する単一項目スケール。
数値の応答は、時間と分で提供されます。
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13週間
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オピオイド使用アンケート (OUQ) に関して、プラセボと比較して NRD135S.E1 の効果を評価すること。
時間枠：13週間
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OUQ は、記載されているオピオイド薬の過去または現在の使用の指標です。
合計 3 つの yes/no 項目があり、yes はそのような薬物の使用を示します。
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13週間
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患者全体の変化の印象 (PGIC) に関して、NRD135S.E1 の効果をプラセボと比較して評価すること。
時間枠：13週間
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PGIC は、慢性疼痛患者の研究における一般的な結果の尺度として広く使用されている、患者報告による改善の単一項目の尺度です。
これは、治療に関連する変化の指標としてよく使用され、患者が報告した PGIC スコアの改善は、痛みの強さ、日常生活の活動に対する痛みの干渉、気分、および生活の質の大幅な改善と強い相関があります (Perrot and Lanteri-Minet、2019 年）。
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13週間
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ノーフォークの生活の質 - 糖尿病性神経障害 (Norfolk QOL-DN) に関して、NRD135S.E1 の効果をプラセボと比較して評価する
時間枠：13週間
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Norfolk QOL-DN は、検証済みの 47 項目の患者報告によるアウトカム指標であり、小繊維、大繊維、自律神経機能など、糖尿病性神経障害 (DN) のさまざまな特徴に敏感です。
スコアが高いほど、神経因性疼痛のレベルが高いことを示します。
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13週間
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神経障害検査に関して、NRD135S.E1の効果をプラセボと比較して評価すること。
時間枠：13週間
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ニューロパシー検査は、足の目視検査、簡単な遠位運動検査、足首と膝の深部腱反射、および標準化された感覚検査からなる単一の手順になります。
この試験では、ミシガン州ニューロパシー スクリーニング装置 (MNSI) パート B、ユタ州早期神経障害スケール (UENS)、トロント臨床スコアリング システム (TCNS) など、いくつかの一般的なスコアを計算するために必要なデータが収集されます。
MSNI パート B は、足の目視検査と足首反射の評価、振動感覚、およびモノフィラメント テストで構成されます。
TCNS は、末梢神経障害の重症度を評価するための定量的スコアリング システムです。
ほとんどのテストはつま先またはその近くで行われ、ライト タッチ テストは 10gm のモノフィラメント繊維で行われます。
UENS は、運動機能、鋭い感覚、アロディニア、振動感覚、および深部腱反射について、遠位下肢をテストすることで構成されています。
0 ～ 42 のスケールで採点され、0 が正常です。
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13週間
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アクチグラフィ歩数に関してプラセボと比較してNRD135S.E1の効果を評価すること。
時間枠：13週間
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身体活動の指標として、毎日の平均歩数が使用されます。
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13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jessica Robinson-Papp, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dworkin RH, Turk DC, Peirce-Sandner S, McDermott MP, Farrar JT, Hertz S, Katz NP, Raja SN, Rappaport BA. Placebo and treatment group responses in postherpetic neuralgia vs. painful diabetic peripheral neuropathy clinical trials in the REPORT database. Pain. 2010 Jul;150(1):12-16. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.002. Epub 2010 Mar 3. No abstract available.
- Tarpey T, Petkova E, Ciarleglio A, Ogden RT. Extracting scalar measures from functional data with applications to placebo response. Stat Interface. 2021;14(3):255-265. doi: 10.4310/20-sii633.
- Tarpey T, Petkova E, Lu Y, Govindarajulu U. Optimal Partitioning for Linear Mixed Effects Models: Applications to Identifying Placebo Responders. J Am Stat Assoc. 2010 Jan 1;105(491):968-977. doi: 10.1198/jasa.2010.ap08713.
- Van Buuren, S., & Groothuis-Oudshoorn, K. (2011). Journal of Statistical Software mice: Multivariate Imputation by Chained Equations in R (Vol. 45). http://www.jstatsoft.org/
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月21日
一次修了 (実際)
2025年8月31日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月26日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022P002381 (EN21-01)
- OT2NS122680-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
いいえ Global Unique Identifier (GUID) を使用すると、参加者の識別可能な情報を明らかにすることなく、特定の研究参加者にデータを関連付けることができます。
NIH が資金提供する研究のすべての参加者は、GUID を持っている必要があります。
この研究では、生物医学研究情報コンピューティング システム (BRICS) GUID プラットフォームを使用して GUID を割り当てています。
この ID は、いくつかの患者情報 (出生時の姓、出生時の名、出生時の性別、生年月日、生年月日、出生都市と国、等。）。
GUID は、一意の識別子を形成するための文字と数字の組み合わせです。
TBIAC412JJK。
サイトは、GUID を参加者にリンクするためのリストを維持する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。