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EPPIC-Net: Novaremed Schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie ISA (EN21-01)

16. März 2026 aktualisiert von: James P. Rathmell, MD

EPPIC-Net EN21-01 Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 80 mg NRD135S.E1 täglich im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen und älteren Teilnehmern mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der aktuellen Hartgelatinekapsel-Formulierung von NRD135S.E1 80 mg einmal täglich bei der Behandlung von PDPN bei Verabreichung über 13 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese ISA beschreibt eine doppelblinde Phase-II-Studie zu PK/PD, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von 13 Wochen NRD135S.E1 (80 mg/Tag) als ISA im Kontext des Plattformprotokolls zur Bewertung von Behandlungen für schmerzhaften Diabetiker Periphere Neuropathie, EN21-PP. Die ISA soll im Kontext des Plattformprotokolls gelesen und interpretiert werden und konzentriert sich auf die Beschreibung von Designmerkmalen, die spezifisch für NRD135S.E1 sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • SIMEDHealth LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Department of Neurology
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Healthcare Research Network (Flossmoor)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • MGH Department of Anesthesia, Critical Care, and Pain
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Research Network (Hazelwood)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Langone Manhattan
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/Neurological Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Clinical Inquest Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Low Country Pain Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
        • CliniCore International
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Department of Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(In Verbindung mit Plattformprotokollkriterien zu verwenden.)

  1. Zum Zeitpunkt des Screenings (V1) eine dokumentierte Diagnose eines stabilen Typ-II-Diabetes mellitus mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie von mindestens 6 Monaten Dauer mit BEIDEN der folgenden Bedingungen, bestätigt durch einen für die Studie ausgebildeten Arzt:

    1. Neuropathische Symptome in distaler Verteilung (z. B. Taubheitsgefühl, Parästhesien oder Kribbeln, sensorische Verzerrungen oder Fehlinterpretationen usw.)
    2. Verminderte distale Empfindung (z. B. verminderte Vibration, Nadelstichgefühl, leichte Berührung usw.)
  2. Eine Punktzahl ≥ 3 auf dem Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), Teil B. Die Diagnose muss von geschultem Personal durchgeführt werden.
  3. Zum Zeitpunkt des Screenings (V1) mindestens 40 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm für durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden.
  4. Die vom Patienten berichtete tägliche 11-Punkte-NRS (für durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden) erfüllt die in „Anhang B: Verblindete Informationen“ angegebenen Kriterien sowohl während des 7-tägigen Screenings als auch während der 7-tägigen Baseline-Periode. Der Algorithmus wird zentral bewertet.

Ausschlusskriterien:

(In Verbindung mit Plattformprotokollkriterien zu verwenden.) Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Studie ausgeschlossen.

  1. Frauen im gebärfähigen Alter werden ausgeschlossen. Jedes der folgenden Kriterien reicht aus, um die Unfähigkeit einer Frau zu bestätigen, Kinder zu gebären:

    1. Vorherige bilaterale Salpingektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie;
    2. Postmenopausaler Zustand (definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate spontaner Amenorrhö ohne alternativen medizinischen Grund bei einer Frau im Alter von mindestens 50 Jahren);
    3. Vorzeitige Ovarialinsuffizienz (bestätigt durch einen Spezialisten), XY-Genotyp, Turner-Syndrom, Uterus-Agenesie.
  2. Body-Mass-Index von > 40 kg/m2.
  3. Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch.
  4. Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung, bekannt (dokumentiert) oder definiert als geschätzte/berechnete Kreatinin-Clearance/geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, gemäß der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.

  5. Einer der folgenden Zustände im Zusammenhang mit korrigierten QT-Intervallen unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF):

    1. A QTcF > 500 ms vor Beginn von IP.
    2. Eine Vorgeschichte der folgenden zusätzlichen Risikofaktoren für Torsade de Pointes: Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom.
  6. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Arrhythmie, anderen signifikanten Herzerkrankungen oder Schlaganfall.
  7. Vorgeschichte einer Magenoperation, bei der erwartet werden kann, dass sie die normale Absorption des IP verändert (z. B. Magenbypass).
  8. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie an vier oder mehr Studien für Prüfschmerzmittel teilgenommen haben.
  9. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie auf mehr als drei vorherige Medikamente gegen neuropathische Schmerzen in angemessenen Dosen über mindestens 4 Wochen nicht ansprachen oder mehr als drei solcher Medikamente aufgrund der Verträglichkeit abgesetzt haben. Angemessene Dosen (angegeben als Tagesgesamtdosen) sind wie folgt definiert: 1.800 mg Gabapentin; 300 mg Pregabalin; Opioid-Analgetika 60 mg Oxycodon-Äquivalent oder 200 mg Tramadol; 75 mg Amitriptylin oder ein gleichwertiges trizyklisches Antidepressivum; 60 mg Duloxetin; 150 mg Venlafaxin.
  10. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der Hilfsstoffe der Formulierung des Studienarzneimittels.
  11. Einnahme verbotener Medikamente, wie in Abschnitt 12 „Begleittherapie“ und Anhang A „Verbotene Medikamente“ beschrieben.
  12. Schwere depressive Episode innerhalb der 6 Monate vor dem Screening und/oder eine Vorgeschichte einer diagnostizierten wiederkehrenden schweren depressiven Störung.

  13. Eine der folgenden Bedingungen im Zusammenhang mit Suizidalität:

    1. Jegliche Suizidgedanken mit Absicht, mit oder ohne Plan, beim Screening, d. h. Beantwortung der Fragen 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ der Baseline/Screening-Version der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mit „Ja“. ;
    2. Beantwortung eines beliebigen Elements des Abschnitts Suizidverhalten (mit Ausnahme des „nicht suizidales selbstverletzendes Verhalten“) des C-SSRS mit „Ja“, wenn dieses Verhalten in den letzten 2 Jahren aufgetreten ist;
    3. Lebenslange Suizidversuche (V1).
  14. Frühere bekannte oder mögliche Exposition gegenüber NRD135S.E1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NRD135S.E1 80 mg/Tag
NRD135S.E1 als potenzielle Behandlung für mittelschwere bis schwere schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie (PDPN). Während die Aktivität von NRD135S.E1 ausgiebig untersucht wurde, ist sein molekulares Ziel nicht bekannt, obwohl es anscheinend nicht über einen der Opioidrezeptoren oder molekularen Wege wirkt, auf die derzeit verfügbare Analgetika abzielen. Die besten Beweise deuten darauf hin, dass es zumindest teilweise über die Modulation des Lyn-Kinase-Signalwegs wirken könnte. In klinischen Studien wurde NRD135S.E1 bei allen getesteten Dosierungen als Einzeldosis (bis zu 1.200 mg) und Mehrfachdosis gut vertragen (bis zu 300 mg/Tag über 5 Tage oder 150 mg über 3 Wochen) und es hat sich gezeigt, dass es eine vorhersagbare Pharmakokinetik mit dosisabhängigen Erhöhungen der Exposition aufweist.
Arzneimittel: NRD135SE.1
Die doppelblinde Behandlungsphase beträgt bis zu 13 Wochen.
Andere Namen:
  • NRD135s.E1, eine kleine chemische Einheit zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Es wird ein passender Placebo-Vergleich verwendet.
Sonstiges: Placebo
Ein passendes Placebo wird bis zu 13 Wochen lang eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis, dass NRD135S.E1 80 mg täglich Placebo bei der Linderung von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit PDPN nach 13-wöchiger Behandlung überlegen ist.
Zeitfenster: 13 Wochen
Veränderung des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen 24-Stunden-Durchschnittsschmerzes, gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS) (hierin als WAP für wöchentlicher durchschnittlicher Schmerz abgekürzt), von Baseline bis Woche 13. Die NRS ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
13 Wochen
Die Häufigkeit (d. h. Anzahl der Teilnehmer) mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die in dem Zeitraum gemeldet wurden, der von der ersten Verabreichung von IP bis 7 Tage nach der letzten Dosis von IP definiert wurde.
Zeitfenster: 13 Wochen
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist jedes AE, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob der Prüfarzt es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend betrachtet oder nicht.
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer 30-prozentigen Reduktion des WAP von Baseline bis Woche 13.
Zeitfenster: 13 Wochen
Weekly Average Pain wird als WAP abgekürzt.
13 Wochen
Auftreten einer 50-prozentigen Reduktion des WAP von Baseline bis Woche 13.
Zeitfenster: 13 Wochen
Weekly Average Pain wird als WAP abgekürzt.
13 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von NRD135S.E1 im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Pain Catastrophizing Scale – Short Form 6 (PCS-SF6)
Zeitfenster: 13 Wochen
Katastrophisieren ist ein schmerzspezifisches psychosoziales Konstrukt, das kognitive und emotionale Prozesse wie Hilflosigkeit, Pessimismus, Grübeln über schmerzbezogene Symptome und Vergrößerung von Schmerzberichten umfasst. Der PCS-SF6 ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsmaß für katastrophales Denken im Zusammenhang mit Schmerzen. Die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Katastrophe hindeuten.
13 Wochen
Bewertung der Wirkung von NRD135S.E1 im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Schmerz-, Genuss- und allgemeine Aktivitätsskala (PEG).
Zeitfenster: 13 Wochen
Die PEG ist ein multidimensionales Schmerzmaß aus drei Punkten (jeweils mit 0–10 Punkten bewertet), das für den Einsatz in der Primärversorgung und bei anderen ambulanten Klinikpatienten als praktisches und nützliches Instrument zur Verbesserung der Beurteilung und Überwachung chronischer Schmerzen in der Primärversorgung entwickelt und validiert wurde.
13 Wochen
Bewertung der Wirkung von NRD135S.E1 im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die PROMIS Physical Functioning Short-Form 6b
Zeitfenster: 13 Wochen
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Kurzform ist eine 6-Punkte-Skala, die in der Schmerzforschung weit verbreitet ist. Es ist eine eindimensionale Skala, die eine breite Abdeckung des Konstrukts körperliche Funktion, eine gute Konstruktvalidität und ein hohes Maß an zeitlicher Stabilität zeigt. Die PROMIS Physical Function Scale wird als T-Score ausgedrückt, mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte stehen für eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit; mögliche T-Scores in dieser Verteilung reichen von 21 bis 59 (PROMIS, 2020).
13 Wochen
Bewertung der Wirkung von NRD135S.E1 im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf den Schmerzgesundheitsfragebogen (PHQ-2).
Zeitfenster: 13 Wochen
Der 2-Punkte-PHQ-2 ist ein kurzes Depressions-Screening-Tool, das stark mit den PHQ-9-Scores korreliert und eine gute Sensitivität für die Identifizierung von Personen mit depressiven Störungen in der Allgemeinbevölkerung in einer Vielzahl von medizinischen Proben zeigt. Die Werte reichen von 0–6, wobei höhere Werte auf eine depressivere Symptomatologie hinweisen.
13 Wochen
Bewertung der Wirkung von NRD135S.E1 im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die generalisierte Angststörung – 2-Punkte-Skala (GAD-2).
Zeitfenster: 13 Wochen
Der GAD-2 ist ein 2-Punkte-Screening-Tool, das häufig zum Screening auf klinisch signifikante Angstsymptome und Angststörungen in klinischen Umgebungen verwendet wird. Es zeigt eine gute Sensitivität und Spezifität als Screening-Tool für Angststörungen. Die Werte reichen von 0–6, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angstsymptomatik hindeuten.
13 Wochen
Bewertung der Wirkung von NRD135S.E1 im Vergleich zu Placebo in Bezug auf das Instrument zum Gebrauch von Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten und anderen Substanzen (TAPS-1).
Zeitfenster: 13 Wochen
TAPS-1 ist die Screening-Komponente des TAPS-Tools und besteht aus einer einzigen Stammfrage mit vier Elementen, die die Häufigkeit des Konsums von Tabak, Alkohol und illegalen Drogen in den letzten 12 Monaten sowie den nichtmedizinischen Konsum von verschreibungspflichtigen Medikamenten abdecken. Die Werte reichen von 0-4; Höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit des problematischen Substanzkonsums hin. Der TAPS-1 zeigt eine gute Sensitivität und Spezifität zur Identifizierung von Substanzgebrauchsstörungen.
13 Wochen
Bewertung der Wirkung von NRD135S.E1 im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die PROMIS-Schlafstörung – 6A.
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Kurzform PROMIS Schlafstörungen ist eine praktische 6-Punkte-Skala, die stark mit den längeren Formen korreliert. Die PROMIS-Skala für Schlafstörungen wird als T-Score mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 ausgedrückt. Mögliche T-Scores in dieser Verteilung reichen von 31,7 bis 76,1 (PROMIS, 2021).
13 Wochen
Bewertung der Wirkung von NRD135S.E1 im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Schlafdauerskala.
Zeitfenster: 13 Wochen
Eine Skala mit nur einem Punkt, die die Dauer des tatsächlichen Schlafs misst, den ein Teilnehmer im Durchschnitt im letzten Monat bekommen hat. Numerische Antworten werden in Stunden und Minuten bereitgestellt.
13 Wochen
Bewertung der Wirkung von NRD135S.E1 im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf den Opioid Use Questionnaire (OUQ).
Zeitfenster: 13 Wochen
Der OUQ ist ein Indikator für die frühere oder gegenwärtige Verwendung eines der aufgeführten Opioid-Medikamente. Es gibt insgesamt drei Ja/Nein-Items, bei denen ein Ja auf die Einnahme solcher Medikamente hinweist.
13 Wochen
Bewertung der Wirkung von NRD135S.E1 im Vergleich zu Placebo in Bezug auf den Patient Global Impression of Change (PGIC).
Zeitfenster: 13 Wochen
Der PGIC ist ein Single-Item-Maß für die von Patienten berichtete Verbesserung, das häufig als allgemeines Ergebnismaß in Studien mit Patienten mit chronischen Schmerzen verwendet wird. Es wird oft als Index für behandlungsassoziierte Veränderungen verwendet, und von Patienten berichtete Verbesserungen in Form von PGIC-Scores korrelieren stark mit einer signifikanten Verbesserung der Schmerzintensität, Schmerzbeeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens, der Stimmung und der Lebensqualität (Perrot und Lanteri-Minet, 2019).
13 Wochen
Bewertung der Wirkung von NRD135S.E1 im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Norfolk-Lebensqualität – Diabetische Neuropathie (Norfolk QOL-DN)
Zeitfenster: 13 Wochen
Der Norfolk QOL-DN ist ein validiertes, 47 Punkte umfassendes, patientenberichtetes Ergebnismaß, das empfindlich auf die verschiedenen Merkmale der diabetischen Neuropathie (DN) reagiert, einschließlich Small Fiber, Large Fiber und autonome Funktion. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an neuropathischen Schmerzen hin.
13 Wochen
Bewertung der Wirkung von NRD135S.E1 im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Neuropathie-Untersuchung.
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Neuropathie-Untersuchung ist ein einziges Verfahren, das aus einer visuellen Inspektion der Füße, einer kurzen distalen motorischen Untersuchung, knöchel- und knietiefen Sehnenreflexen und einer standardisierten sensorischen Untersuchung besteht. Bei dieser Prüfung werden die Daten gesammelt, die zur Berechnung mehrerer allgemeiner Scores erforderlich sind, darunter: Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) Part B, Utah Early Neuropathy Scale (UENS) und Toronto Clinical Scoring System (TCNS). Der MSNI Teil B besteht aus einer visuellen Untersuchung der Füße und einer Bewertung der Knöchelreflexe, des Vibrationsgefühls und des Monofilamenttests. Das TCNS ist ein quantitatives Scoring-System zur Beurteilung des Schweregrades der peripheren Neuropathie. Die meisten Tests werden an oder in der Nähe der Zehen durchgeführt, leichte Berührungstests werden mit einer 10-g-Monofilamentfaser durchgeführt. Das UENS besteht aus dem Testen der distalen unteren Extremitäten auf motorische Funktion, scharfes Gefühl, Allodynie, Vibrationsgefühl und tiefe Sehnenreflexe. Es wird auf einer Skala von 0-42 bewertet, wobei 0 normal ist.
13 Wochen
Bewertung der Wirkung von NRD135S.E1 im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Schrittzahl der Aktigraphie.
Zeitfenster: 13 Wochen
Die durchschnittliche tägliche Schrittzahl wird als Index der körperlichen Aktivität verwendet.
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James P. Rathmell, MD

Mitarbeiter

New York University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Robinson-Papp, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P002381 (EN21-01)
  • OT2NS122680-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein Die Verwendung von Global Unique Identifiers (GUIDs) ermöglicht es, Daten mit einem bestimmten Forschungsteilnehmer zu verknüpfen, ohne identifizierbare Informationen des Teilnehmers preiszugeben. Alle Teilnehmer an NIH-finanzierter Forschung müssen eine GUID haben. Diese Studie verwendet die GUID-Plattform des Biomedical Research Informatics Computing System (BRICS), um GUIDs zuzuweisen. Diese ID sollte zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung generiert werden, da sie mehrere Patienteninformationen erfordert (z. B. Nachname bei der Geburt, Vorname bei der Geburt, Geschlecht bei der Geburt, Tag, Monat und Jahr der Geburt, Geburtsort und -land, etc.). Die GUID ist eine Kombination aus Buchstaben und Zahlen, um eine eindeutige Kennung zu bilden, z. TBIAC412JJK. Sites sollten eine Liste führen, um die GUID mit dem Teilnehmer zu verknüpfen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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