Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EPPIC-Net: Novaremed Pijnlijke Diabetische Perifere Neuropathie ISA (EN21-01)

16 maart 2026 bijgewerkt door: James P. Rathmell, MD

EPPIC-Net EN21-01 Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van 80 mg per dag NRD135S.E1 versus placebo bij volwassen en oudere deelnemers met pijnlijke diabetische perifere neuropathie.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van de huidige harde gelatinecapsuleformulering van NRD135S.E1 80 mg eenmaal daags bij de behandeling van PDPN bij toediening gedurende 13 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze ISA beschrijft een dubbelblinde fase II-studie naar PK/PD, veiligheid, verdraagbaarheid en effect van 13 weken NRD135S.E1 (80 mg/dag) als een ISA binnen de context van het Platform Protocol to Assess Treatments for Painful Diabetic Perifere neuropathie, EN21-PP. De ISA is bedoeld om te worden gelezen en geïnterpreteerd binnen de context van het Platform Protocol en richt zich op de beschrijving van ontwerpkenmerken die specifiek zijn voor NRD135S.E1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • SIMEDHealth LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Department of Neurology
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
        • Healthcare Research Network (Flossmoor)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • MGH Department of Anesthesia, Critical Care, and Pain
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Healthcare Research Network (Hazelwood)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • NYU Langone Manhattan
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center/Neurological Institute
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
        • Clinical Inquest Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Low Country Pain Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77077
        • CliniCore International
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Department of Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(Te gebruiken in combinatie met Platform Protocol-criteria.)

  1. Ten tijde van de screening (V1), een gedocumenteerde diagnose van stabiele type II diabetes mellitus met pijnlijke diabetische perifere neuropathie gedurende ten minste 6 maanden met BEIDE van de volgende zaken zoals bevestigd door een arts die voor het onderzoek is opgeleid:

    1. Neuropathische symptomen in een distale verdeling (bijv. gevoelloosheid, paresthesie of tintelingen, sensorische vervormingen of verkeerde interpretaties, enz.)
    2. Verminderd distaal gevoel (bijv. verminderde vibratie, gevoel van speldenprikken, lichte aanraking, enz.)
  2. Een score ≥3 op het Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) deel B. De diagnose moet worden uitgevoerd door opgeleid personeel.
  3. Op het moment van screening (V1) minimaal 40 mm op een 100 mm visueel analoge schaal (VAS) voor gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 24 uur.
  4. Door de patiënt gerapporteerde dagelijkse 11-punts NRS (voor gemiddelde pijn gedurende de laatste 24 uur) voldoet aan de criteria gespecificeerd in "Bijlage B: Geblindeerde informatie" tijdens zowel de 7-daagse screening als de 7-daagse basislijnperiode. Het algoritme wordt centraal beoordeeld.

Uitsluitingscriteria:

(Te gebruiken in combinatie met Platform Protocol-criteria.) Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor het onderzoek.

  1. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, worden uitgesloten. Elk van de volgende criteria is voldoende om het onvermogen van een vrouw om kinderen te baren te bevestigen:

    1. Eerdere bilaterale salpingectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie of hysterectomie;
    2. Postmenopauzale toestand (gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden van spontane amenorroe zonder alternatieve medische reden bij een vrouw van minstens 50 jaar oud);
    3. Voortijdig ovarieel falen (bevestigd door een specialist), XY-genotype, syndroom van Turner, agenesie van de baarmoeder.
  2. Body mass index van > 40 kg/m2.
  3. Diagnose van alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid (anders dan nicotine of cafeïne) binnen de 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  4. Matige of ernstige nierfunctiestoornis, bekend (gedocumenteerd) of gedefinieerd als een geschatte/berekende creatinineklaring/geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, volgens de formule Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.

  5. Een van de volgende aandoeningen heeft betrekking op gecorrigeerde QT-intervallen met behulp van de formule van Fridericia (QTcF):

    1. Een QTcF > 500 ms voorafgaand aan het starten van IP.
    2. Een voorgeschiedenis van de volgende aanvullende risicofactoren voor torsade de pointes: hartfalen, hypokaliëmie, voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom.
  6. Geschiedenis van een hartinfarct, aritmie, andere significante hartaandoeningen of beroerte.
  7. Voorgeschiedenis van maagchirurgie waarvan kan worden verwacht dat deze de normale absorptie van de IP verandert (bijv. Gastric Bypass).
  8. Deelnemers waarvan bekend is dat ze hebben deelgenomen aan vier of meer onderzoeken naar pijnstillers in onderzoek.
  9. Deelnemers waarvan bekend is dat ze niet reageerden op meer dan drie eerdere neuropathische pijnstillers in adequate doses gedurende ten minste 4 weken of die meer dan drie van dergelijke medicijnen hebben stopgezet vanwege verdraagbaarheid. Adequate doses (gegeven als totale dagelijkse doses) worden als volgt gedefinieerd: 1.800 mg gabapentine; 300 mg pregabaline; opioïde analgetica 60 mg oxycodon-equivalent of 200 mg tramadol; 75 mg amitriptyline of gelijkwaardig tricyclisch antidepressivum; 60 mg duloxetine; 150 mg venlafaxine.
  10. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de hulpstoffen van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel.
  11. Gebruik van verboden medicijnen zoals beschreven in Sectie 12, "Gelijktijdige therapie" en bijlage A, "Verboden medicijnen".
  12. Een depressieve episode binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening en/of een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde recidiverende depressieve stoornis.

  13. Een van de volgende aandoeningen die verband houden met suïcidaliteit:

    1. Elke zelfmoordgedachte met de intentie, met of zonder plan, bij screening, d.w.z. "ja" antwoorden op vraag 4 of 5 in het gedeelte Suïcidale gedachten van de Baseline/Screening-versie van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ;
    2. "Ja" antwoorden op elk item van de sectie Suïcidaal gedrag (behalve "niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag") van de C-SSRS als dit gedrag in de afgelopen 2 jaar heeft plaatsgevonden;
    3. Een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen (V1).
  14. Eerder bekende of mogelijke blootstelling aan NRD135S.E1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NRD135S.E1 80mg/dag
NRD135S.E1 als mogelijke behandeling voor matige tot ernstige pijnlijke diabetische perifere neuropathie (PDPN). Hoewel de activiteit van NRD135S.E1 uitgebreid is bestudeerd, is het moleculaire doelwit niet bekend, hoewel het niet lijkt te werken via een van de opioïde receptoren of moleculaire routes die momenteel worden aangevallen door beschikbare analgetica. Het beste bewijs suggereert dat het, althans gedeeltelijk, zou kunnen werken door de Lyn-kinase-signaleringsroute te moduleren. In klinische studies werd NRD135S.E1 goed verdragen bij alle geteste dosisniveaus in enkelvoudige dosis (tot 1.200 mg) en herhaalde dosis regimes (tot 300 mg/dag gedurende 5 dagen of 150 mg gedurende 3 weken), en het is aangetoond dat het een voorspelbare farmacokinetiek heeft met dosisafhankelijke toenames in blootstelling.
Geneesmiddel: NRD135SE.1
De dubbelblinde behandelingsfase duurt maximaal 13 weken.
Andere namen:
  • NRD135s.E1, een kleine chemische entiteit voor de behandeling van neuropathische pijn
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
Er zal een overeenkomende placebo-comparator worden gebruikt.
Ander: Placebo
Er zal gedurende maximaal 13 weken een bijpassende placebo worden ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om aan te tonen dat NRD135S.E1 80 mg per dag superieur is aan placebo bij het verlichten van neuropathische pijn geassocieerd met PDPN, na 13 weken behandeling.
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering van basislijn naar week 13 in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde pijn over 24 uur, gemeten met de Numeric Rating Scale (NRS) (hierin afgekort als WAP voor wekelijkse gemiddelde pijn). De NRS is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
13 weken
De frequentie (d.w.z. aantal deelnemers) met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) die werden gemeld in de periode gedefinieerd door de eerste toediening van IP tot 7 dagen na de laatste dosis IP.
Tijdsspanne: 13 weken
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) is elke AE die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling, al dan niet door de onderzoeker beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van 30% reductie van WAP vanaf baseline tot week 13.
Tijdsspanne: 13 weken
Weekly Average Pain wordt afgekort als WAP.
13 weken
Voorkomen van 50% reductie van WAP vanaf baseline tot week 13.
Tijdsspanne: 13 weken
Weekly Average Pain wordt afgekort als WAP.
13 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van NRD135S.E1 te beoordelen in vergelijking met placebo met betrekking tot de Pain Catastrophizing Scale - Short Form 6 (PCS-SF6)
Tijdsspanne: 13 weken
Catastroferen is een pijnspecifieke psychosociale constructie die bestaat uit cognitieve en emotionele processen zoals hulpeloosheid, pessimisme, piekeren over pijngerelateerde symptomen en uitvergroting van pijnrapporten. De PCS-SF6 is een zelfrapportagemaatstaf van zes items voor catastrofaal denken in verband met pijn. Scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores duiden op meer catastroferen.
13 weken
Om het effect van NRD135S.E1 te beoordelen in vergelijking met placebo met betrekking tot de Pain, Enjoyment, and General activity scale (PEG).
Tijdsspanne: 13 weken
De PEG is een drie-item (elk scoorde 0-10) multidimensionale pijnmeting die is ontworpen en gevalideerd voor gebruik in de eerstelijnszorg en andere ambulante kliniekpatiënten, als een praktisch en nuttig hulpmiddel om de beoordeling en monitoring van chronische pijn in de eerstelijnszorg te verbeteren.
13 weken
Om het effect van NRD135S.E1 in vergelijking met placebo te beoordelen met betrekking tot de PROMIS Physical Functioning Short-Form 6b
Tijdsspanne: 13 weken
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning short form is een schaal van 6 items die veel wordt gebruikt in pijnonderzoek. Het is een eendimensionale schaal die een brede dekking van het fysieke functieconstruct, een goede constructvaliditeit en een hoge mate van temporele stabiliteit laat zien. De PROMIS Physical Function Scale wordt uitgedrukt als een T-score, met een populatiegemiddelde van 50 en SD van 10. Hogere scores staan ​​voor beter fysiek functioneren; mogelijke T-scores in dit distributiebereik van 21 tot 59 (PROMIS, 2020).
13 weken
Om het effect van NRD135S.E1 in vergelijking met placebo te beoordelen met betrekking tot de Pain Health Questionnaire (PHQ-2).
Tijdsspanne: 13 weken
De 2-item PHQ-2 is een korte screeningstool voor depressie die sterk correleert met PHQ-9-scores en een goede gevoeligheid vertoont voor het identificeren van personen met depressieve stoornissen in de algemene bevolking in een verscheidenheid aan medische steekproeven. Scores variëren van 0-6, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
13 weken
Om het effect van NRD135S.E1 in vergelijking met placebo te beoordelen met betrekking tot de gegeneraliseerde angststoornis - schaal met 2 items (GAD-2).
Tijdsspanne: 13 weken
De GAD-2 is een screeningtool met 2 items die veel wordt gebruikt om te screenen op klinisch significante angstsymptomen en angststoornissen in klinische settings. Het vertoont een goede gevoeligheid en specificiteit als screeningsinstrument voor angststoornissen. Scores variëren van 0-6, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen van angst.
13 weken
Om het effect van NRD135S.E1 in vergelijking met placebo te beoordelen met betrekking tot de tool voor tabak, alcohol, voorgeschreven medicijnen en andere middelen (TAPS-1).
Tijdsspanne: 13 weken
De TAPS-1 is het screeningsonderdeel van de TAPS-tool en bestaat uit een enkele vraag met vier items die betrekking hebben op de frequentie van het gebruik van tabak, alcohol en illegale drugs in de afgelopen 12 maanden, en niet-medisch gebruik van voorgeschreven medicijnen. Scores variëren van 0-4; hogere scores duiden op een grotere kans op problematisch middelengebruik. De TAPS-1 vertoont een goede sensitiviteit en specificiteit voor het identificeren van stoornissen in het gebruik van middelen.
13 weken
Om het effect van NRD135S.E1 te beoordelen in vergelijking met placebo met betrekking tot PROMIS Sleep Disturbance - 6A.
Tijdsspanne: 13 weken
De verkorte PROMIS-slaapstoornis is een handige schaal van 6 items die sterk correleert met de langere vormen. De PROMIS Sleep Disturbance Scale wordt uitgedrukt als een T-score, met een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Mogelijke T-scores in deze verdeling variëren van 31,7 tot 76,1 (PROMIS, 2021).
13 weken
Om het effect van NRD135S.E1 te beoordelen in vergelijking met placebo met betrekking tot de Sleep Duration Scale.
Tijdsspanne: 13 weken
Een schaal met één item die de duur van de werkelijke slaap meet die een deelnemer gemiddeld de afgelopen maand heeft gekregen. Numerieke antwoorden worden gegeven in uren en minuten.
13 weken
Om het effect van NRD135S.E1 in vergelijking met placebo te beoordelen met betrekking tot de Opioid Use Questionnaire (OUQ).
Tijdsspanne: 13 weken
De OUQ is een indicator van het vroegere of huidige gebruik van een van de vermelde opioïde medicijnen. Er zijn in totaal drie ja/nee-items waarbij een ja het gebruik van dergelijke medicijnen aangeeft.
13 weken
Om het effect van NRD135S.E1 in vergelijking met placebo te beoordelen met betrekking tot de Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tijdsspanne: 13 weken
De PGIC is een single-item maat voor door de patiënt gerapporteerde verbetering die veel wordt gebruikt als algemene uitkomstmaat in studies van chronische pijnpatiënten. Het wordt vaak gebruikt als een index van aan de behandeling gerelateerde veranderingen, en door de patiënt gerapporteerde verbeteringen in de vorm van PGIC-scores correleren sterk met een significante verbetering in pijnintensiteit, pijninterferentie met activiteiten van het dagelijks leven, stemming en kwaliteit van leven (Perrot en Lanteri-Minet, 2019).
13 weken
Om het effect van NRD135S.E1 in vergelijking met placebo te beoordelen met betrekking tot de Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN)
Tijdsspanne: 13 weken
De Norfolk QOL-DN is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 47 items, die gevoelig is voor de verschillende kenmerken van diabetische neuropathie (DN), waaronder dunne vezels, grote vezels en autonome functie. Een hogere score duidt op hogere niveaus van neuropathische pijn.
13 weken
Om het effect van NRD135S.E1 te beoordelen in vergelijking met placebo met betrekking tot het neuropathieonderzoek.
Tijdsspanne: 13 weken
Het neuropathieonderzoek zal een enkele procedure zijn die bestaat uit visuele inspectie van de voeten, een kort distaal motorisch onderzoek, enkel- en kniediepe peesreflexen en een gestandaardiseerd sensorisch onderzoek. Dit examen verzamelt de gegevens die nodig zijn om verschillende algemene scores te berekenen, waaronder: het Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) Part B, de Utah Early Neuropathy Scale (UENS) en het Toronto Clinical Scoring System (TCNS). De MSNI Deel B bestaat uit visuele inspectie van de voeten en beoordeling van enkelreflexen, trillingswaarneming en monofilamenttesten. De TCNS is een kwantitatief scoresysteem voor het evalueren van de ernst van perifere neuropathie. Het grootste deel van de test wordt gedaan op of nabij de tenen, lichte aanrakingstesten worden gedaan met een 10gm monofilamentvezel. De UENS bestaat uit het testen van de distale onderste ledematen op motoriek, scherp gevoel, allodynie, vibratiegevoel en diepe peesreflexen. Het wordt gescoord op een schaal van 0-42 waarbij nul normaal is.
13 weken
Om het effect van NRD135S.E1 te beoordelen in vergelijking met placebo met betrekking tot het aantal actigrafiestappen.
Tijdsspanne: 13 weken
Gemiddelde dagelijkse stappentellingen worden gebruikt als een index van fysieke activiteit.
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

James P. Rathmell, MD

Medewerkers

New York University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Robinson-Papp, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P002381 (EN21-01)
  • OT2NS122680-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nee Door het gebruik van Global Unique Identifiers (GUID's) kunnen gegevens worden gekoppeld aan een bepaalde onderzoeksdeelnemer, zonder dat de identificeerbare informatie van de deelnemer wordt onthuld. Alle deelnemers aan door de NIH gefinancierd onderzoek moeten een GUID hebben. Deze studie maakt gebruik van het Biomedical Research Informatics Computing System (BRICS) GUID-platform om GUID's toe te wijzen. Deze ID moet worden gegenereerd op het moment van Geïnformeerde Toestemming, aangezien hiervoor verschillende patiëntgegevens nodig zijn (bijv. achternaam bij geboorte, voornaam bij geboorte, geslacht bij geboorte, dag, maand en geboortejaar, geboorteplaats en -land, enzovoort.). De GUID is een combinatie van letters en cijfers om een ​​unieke identificatie te vormen, b.v. TBIAC412JJK. Sites moeten een lijst bijhouden om de GUID aan de deelnemer te koppelen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren