EPPIC-Net: Novaremed Painful Diabetic Peripheral Neuropathy ISA (EN21-01)
16. března 2026 aktualizováno: James P. Rathmell, MD
EPPIC-Net EN21-01 Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti 80 mg NRD135S.E1 denně oproti placebu u dospělých a starších pacientů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií.
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost současné formulace tvrdých želatinových tobolek NRD135S.E1 80 mg jednou denně při léčbě PDPN při podávání po dobu 13 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento ISA popisuje dvojitě zaslepenou studii fáze II PK/PD, bezpečnosti, snášenlivosti a účinku 13 týdnů NRD135S.E1 (80 mg/den) jako ISA v kontextu Platform Protocol to Assessment Treatments for Painful Diabetic Periferní neuropatie, EN21-PP.
ISA je určen ke čtení a interpretaci v kontextu Platform Protocol a zaměřuje se na popis konstrukčních prvků, které jsou specifické pro NRD135S.E1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
- South Lake Pain Institute
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- SIMEDHealth LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Department of Neurology
-
Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
- Healthcare Research Network (Flossmoor)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland - Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- MGH Department of Anesthesia, Critical Care, and Pain
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Healthcare Research Network (Hazelwood)
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- NYU Langone Manhattan
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center/Neurological Institute
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14627
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
- Clinical Inquest Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- Low Country Pain Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- American Indian Clinical Trials Research Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77077
- CliniCore International
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VCU Department of Neurology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
(Používá se ve spojení s kritérii protokolu platformy.)
V době screeningu (V1) dokumentovaná diagnóza stabilního diabetes mellitus typu II s bolestivou diabetickou periferní neuropatií trvající alespoň 6 měsíců s OBOU z následujících, potvrzená lékařem vyškoleným pro tuto studii:
- Neuropatické symptomy v distální distribuci (např. necitlivost, parestézie nebo brnění, senzorické zkreslení nebo chybná interpretace atd.)
- Snížený distální pocit (např. snížené vibrace, pocit píchnutí špendlíkem, lehký dotek atd.)
- Skóre ≥3 na Michiganském nástroji pro screening neuropatie (MNSI) část B. Diagnostiku musí provádět vyškolený personál.
- V době screeningu (V1) alespoň 40 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) pro průměrnou bolest za předchozích 24 hodin.
- Pacientem hlášená denní 11bodová NRS (pro průměrnou bolest za posledních 24 hodin) splňuje kritéria specifikovaná v "Příloha B: Slepé informace" během 7denního screeningu i 7denního základního období. Algoritmus bude vyhodnocen centrálně.
Kritéria vyloučení:
(Používá se ve spojení s kritérii protokolu platformy.) Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí ke studii.
Ženy ve fertilním věku budou vyloučeny. K potvrzení neschopnosti ženy mít děti postačí kterékoli z následujících kritérií:
- Předchozí bilaterální salpingektomie, bilaterální salpingo-ooforektomie nebo hysterektomie;
- Postmenopauzální stav (definovaný jako 12 po sobě jdoucích měsíců spontánní amenorey bez alternativního zdravotního důvodu u ženy ve věku alespoň 50 let);
- Předčasné selhání vaječníků (potvrzeno specialistou), genotyp XY, Turnerův syndrom, ageneze dělohy.
- Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2.
- Diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti (jiné než nikotin nebo kofein) během 2 let před návštěvou screeningu.
- Středně těžké nebo těžké poškození ledvin, známé (zdokumentované) nebo definované jako odhadovaná/vypočítaná clearance kreatininu/odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, podle vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin.
Kterákoli z následujících podmínek souvisejících s opravenými QT intervaly pomocí Fridericiina vzorce (QTcF):
- QTcF > 500 ms před zahájením IP.
- Anamnéza následujících dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes: srdeční selhání, hypokalémie, anamnéza nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
- Anamnéza infarktu myokardu, arytmie, jiného závažného srdečního onemocnění nebo mrtvice.
- Operace žaludku v anamnéze, u které lze očekávat, že změní normální absorpci IP (např. bypass žaludku).
- Účastníci, o kterých je známo, že se zúčastnili čtyř nebo více studií zkoumaných léků proti bolesti.
- Účastníci, o kterých je známo, že nereagují na více než tři předchozí léky proti neuropatické bolesti v adekvátních dávkách po dobu alespoň 4 týdnů nebo že kvůli snášenlivosti vysadili více než tři takové léky. Adekvátní dávky (dané jako celkové denní dávky) jsou definovány následovně: 1 800 mg gabapentinu; 300 mg pregabalinu; opioidní analgetika 60 mg ekvivalentu oxykodonu nebo 200 mg tramadolu; 75 mg amitriptylinu nebo ekvivalentního tricyklického antidepresiva; 60 mg duloxetinu; 150 mg venlafaxinu.
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli pomocnou látku lékové formy studie.
- Užívání zakázaných léků, jak je popsáno v části 12, „Souběžná léčba“ a dodatku A, „Zakázané léky“.
- Závažná depresivní epizoda během 6 měsíců před screeningem a/nebo anamnéza diagnostikované rekurentní velké depresivní poruchy.
Kterákoli z následujících podmínek souvisejících se sebevraždou:
- Jakákoli sebevražedná myšlenka se záměrem, s plánem nebo bez něj, při screeningu, tj. odpověď „ano“ na otázky 4 nebo 5 v části Sebevražedné myšlenky ve verzi Baseline/Screening Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ;
- Odpověď „ano“ na kteroukoli položku v sekci Sebevražedné chování (kromě „nesebevražedného sebepoškozujícího chování“) C-SSRS, pokud k tomuto chování došlo v posledních 2 letech;
- Celoživotní pokus o sebevraždu (V1).
- Předchozí známá nebo možná expozice NRD135S.E1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NRD135S.E1 80 mg/den
NRD135S.E1 jako potenciální léčba středně těžké až těžké bolestivé diabetické periferní neuropatie (PDPN).
Zatímco aktivita NRD135S.E1 byla rozsáhle studována, jeho molekulární cíl není znám, i když se nezdá, že by fungoval prostřednictvím některého z opioidních receptorů nebo molekulárních drah, na které se v současnosti zaměřují dostupná analgetika.
Nejlepší důkazy naznačují, že může působit, alespoň částečně, prostřednictvím modulace signální dráhy Lyn kinázy. V klinických studiích byl NRD135S.E1 dobře tolerován ve všech hladinách dávek testovaných v jednorázové dávce (až 1 200 mg) a při opakované dávce. režimů (až 300 mg/den po dobu 5 dnů nebo 150 mg po dobu 3 týdnů) a bylo prokázáno, že má předvídatelnou farmakokinetiku se zvýšením expozice v závislosti na dávce.
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze trvá až 13 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Bude použit odpovídající komparátor placeba.
|
Odpovídající placebo bude užíváno po dobu až 13 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat, že NRD135S.E1 80 mg denně je lepší než placebo při úlevě od neuropatické bolesti spojené s PDPN po 13 týdnech léčby.
Časové okno: 13 týdnů
|
Změna týdenního průměru denní 24hodinové průměrné bolesti měřené pomocí číselné hodnotící škály (NRS) (zde zkráceně jako WAP pro týdenní průměrnou bolest) z výchozí hodnoty do týdne 13.
NRS je stupnice 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
|
13 týdnů
|
|
Frekvence (tj. počet účastníků) s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) hlášenými v časovém období definovaném prvním podáním IP do 7 dnů po poslední dávce IP.
Časové okno: 13 týdnů
|
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je jakákoli AE dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je zkoušejícím považována za související se studovanou léčbou či nikoli.
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt 30% snížení WAP od základního stavu do 13. týdne.
Časové okno: 13 týdnů
|
Weekly Average Pain je zkratka WAP.
|
13 týdnů
|
|
Výskyt 50% snížení WAP od základního stavu do 13. týdne.
Časové okno: 13 týdnů
|
Weekly Average Pain je zkratka WAP.
|
13 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinek NRD135S.E1 ve srovnání s placebem s ohledem na škálu katastrofizující bolest – krátká forma 6 (PCS-SF6)
Časové okno: 13 týdnů
|
Katastrofizace je psychosociální konstrukt specifický pro bolest zahrnující kognitivní a emocionální procesy, jako je bezmoc, pesimismus, přemítání o symptomech souvisejících s bolestí a zvětšování zpráv o bolesti.
PCS-SF6 je 6-položkový, self-report měřítko katastrofického myšlení spojeného s bolestí.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší katastrofu.
|
13 týdnů
|
|
Zhodnotit účinek NRD135S.E1 ve srovnání s placebem s ohledem na stupnici bolesti, požitku a obecné aktivity (PEG).
Časové okno: 13 týdnů
|
PEG je třípoložkový (každý s hodnocením 0-10) multidimenzionální měření bolesti navržené a ověřené pro použití v primární péči au jiných ambulantních pacientů na klinikách jako praktický a užitečný nástroj pro zlepšení hodnocení a monitorování chronické bolesti v primární péči.
|
13 týdnů
|
|
K posouzení účinku NRD135S.E1 ve srovnání s placebem s ohledem na PROMIS Physical Functioning Short-Form 6b
Časové okno: 13 týdnů
|
Zkrácená forma Informačního systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS) je šestipoložková stupnice, která se široce používá při výzkumu bolesti.
Je to jednorozměrná škála, která ukazuje široké pokrytí konstruktu fyzikální funkce, dobrou validitu konstruktu a vysokou úroveň časové stability.
Škála fyzikálních funkcí PROMIS je vyjádřena jako T-skóre s průměrem populace 50 a SD 10.
Vyšší skóre představuje lepší fyzické fungování; možné T skóre v této distribuci se pohybují od 21 do 59 (PROMIS, 2020).
|
13 týdnů
|
|
Posoudit účinek NRD135S.E1 ve srovnání s placebem s ohledem na dotazník o zdraví bolesti (PHQ-2).
Časové okno: 13 týdnů
|
PHQ-2 se dvěma položkami je krátký nástroj pro screening deprese, který silně koreluje se skóre PHQ-9 a vykazuje dobrou citlivost pro identifikaci jedinců s depresivními poruchami v obecné populaci v různých lékařských vzorcích.
Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomatologii.
|
13 týdnů
|
|
Posoudit účinek NRD135S.E1 ve srovnání s placebem s ohledem na generalizovanou úzkostnou poruchu - 2 položková stupnice (GAD-2).
Časové okno: 13 týdnů
|
GAD-2 je 2-položkový screeningový nástroj, který se široce používá ke screeningu klinicky významných symptomů úzkosti a úzkostných poruch v klinických podmínkách.
Vykazuje dobrou senzitivitu a specificitu jako nástroj screeningu úzkostných poruch.
Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkostnou symptomatologii.
|
13 týdnů
|
|
Posoudit účinek NRD135S.E1 ve srovnání s placebem s ohledem na tabák, alkohol, léky na předpis a další nástroj pro užívání látek (TAPS-1).
Časové okno: 13 týdnů
|
TAPS-1 je screeningová součást nástroje TAPS a skládá se z jediné kmenové otázky se čtyřmi položkami pokrývajícími frekvenci užívání tabáku, alkoholu a nelegálních drog za posledních 12 měsíců a nelékařské užívání léků na předpis.
Skóre se pohybuje od 0-4; vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost problematického užívání látek.
TAPS-1 vykazuje dobrou senzitivitu a specificitu pro identifikaci poruch spojených s užíváním návykových látek.
|
13 týdnů
|
|
Posoudit účinek NRD135S.E1 ve srovnání s placebem s ohledem na PROMIS poruchy spánku - 6A.
Časové okno: 13 týdnů
|
Krátká forma PROMIS Sleep Disturbance je pohodlná 6-položková stupnice, která silně koreluje s delšími formami.
Škála poruch spánku PROMIS je vyjádřena jako T-skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou (SD) 10.
Možné T skóre v této distribuci se pohybují od 31,7 do 76,1 (PROMIS, 2021).
|
13 týdnů
|
|
K posouzení účinku NRD135S.E1 ve srovnání s placebem s ohledem na stupnici trvání spánku.
Časové okno: 13 týdnů
|
Jednopoložková škála měřící délku skutečného spánku účastníka v průměru za poslední měsíc.
Numerické odpovědi budou poskytovány v hodinách a minutách.
|
13 týdnů
|
|
Posoudit účinek NRD135S.E1 ve srovnání s placebem s ohledem na dotazník užívání opioidů (OUQ).
Časové okno: 13 týdnů
|
OUQ je indikátorem dřívějšího nebo současného užívání některého z uvedených opioidních léků.
Existují celkem tři položky ano/ne, kde ano označuje užívání takových léků.
|
13 týdnů
|
|
Vyhodnotit účinek NRD135S.E1 ve srovnání s placebem s ohledem na pacientský globální dojem změny (PGIC).
Časové okno: 13 týdnů
|
PGIC je jednopoložkové měřítko pacientem hlášeného zlepšení, které se široce používá jako obecné měřítko výsledku ve studiích pacientů s chronickou bolestí.
Často se používá jako index změn souvisejících s léčbou a pacienty hlášená zlepšení ve formě skóre PGIC silně korelují s významným zlepšením intenzity bolesti, interference bolesti s aktivitami každodenního života, náladou a kvalitou života (Perrot a Lanteri-Minet, 2019).
|
13 týdnů
|
|
Posoudit účinek NRD135S.E1 ve srovnání s placebem s ohledem na Norfolk Quality of Life - Diabetická neuropatie (Norfolk QOL-DN)
Časové okno: 13 týdnů
|
Norfolk QOL-DN je validovaná 47-položková, pacientem hlášená výsledná míra, citlivá na různé rysy diabetické neuropatie (DN) včetně malých vláken, velkých vláken a autonomních funkcí.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň neuropatické bolesti.
|
13 týdnů
|
|
Posoudit účinek NRD135S.E1 ve srovnání s placebem s ohledem na vyšetření neuropatie.
Časové okno: 13 týdnů
|
Vyšetření neuropatie bude jediným postupem skládajícím se z vizuální kontroly chodidel, krátkého vyšetření distální motoriky, reflexů šlach hlubokých v kotníku a koleni a standardizovaného senzorického vyšetření.
Toto vyšetření shromáždí data potřebná k výpočtu několika běžných skóre, včetně: Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) část B, Utah Early Neuropathy Scale (UENS) a Toronto Clinical Scoring System (TCNS).
Část B MSNI sestává z vizuální kontroly chodidel a hodnocení reflexů kotníku, snímání vibrací a testování monofilu.
TCNS je kvantitativní skórovací systém pro hodnocení závažnosti periferní neuropatie.
Většina testů se provádí na prstech nebo v jejich blízkosti, testování lehkým dotykem se provádí s 10g monofilním vláknem.
UENS sestává z testování distálních dolních končetin na motorickou funkci, ostrý pocit, alodynii, vibrační vjem a hluboké šlachové reflexy.
Boduje se na stupnici 0-42, kde nula je normální.
|
13 týdnů
|
|
Zhodnotit účinek NRD135S.E1 ve srovnání s placebem s ohledem na počet kroků aktigrafie.
Časové okno: 13 týdnů
|
Průměrné denní počty kroků budou použity jako index fyzické aktivity.
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Robinson-Papp, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dworkin RH, Turk DC, Peirce-Sandner S, McDermott MP, Farrar JT, Hertz S, Katz NP, Raja SN, Rappaport BA. Placebo and treatment group responses in postherpetic neuralgia vs. painful diabetic peripheral neuropathy clinical trials in the REPORT database. Pain. 2010 Jul;150(1):12-16. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.002. Epub 2010 Mar 3. No abstract available.
- Tarpey T, Petkova E, Ciarleglio A, Ogden RT. Extracting scalar measures from functional data with applications to placebo response. Stat Interface. 2021;14(3):255-265. doi: 10.4310/20-sii633.
- Tarpey T, Petkova E, Lu Y, Govindarajulu U. Optimal Partitioning for Linear Mixed Effects Models: Applications to Identifying Placebo Responders. J Am Stat Assoc. 2010 Jan 1;105(491):968-977. doi: 10.1198/jasa.2010.ap08713.
- Van Buuren, S., & Groothuis-Oudshoorn, K. (2011). Journal of Statistical Software mice: Multivariate Imputation by Chained Equations in R (Vol. 45). http://www.jstatsoft.org/
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P002381 (EN21-01)
- OT2NS122680-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Ne Použití globálních jedinečných identifikátorů (GUID) umožňuje propojit data s daným účastníkem výzkumu, aniž by byly odhaleny jakékoli identifikovatelné informace účastníka.
Všichni účastníci výzkumu financovaného NIH musí mít GUID.
Tato studie využívá platformu GUID Biomedical Research Informatics Computing System (BRICS) k přiřazení GUID.
Toto ID by mělo být vygenerováno v době informovaného souhlasu, protože vyžaduje několik informací o pacientovi (např. příjmení při narození, jméno při narození, pohlaví při narození, den, měsíc a rok narození, město a země narození, atd.).
GUID bude kombinací písmen a čísel tvořících jedinečný identifikátor, např.
TBIAC412JJK.
Weby by měly udržovat seznam pro propojení GUID s účastníkem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .