Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPPIC-Net: Novaremed Painful Diabetic Peripheral Neuropathy ISA (EN21-01)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: James P. Rathmell, MD

EPPIC-Net EN21-01 Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 80 mg:n päivittäisen NRD135S.E1:n turvallisuutta ja tehoa verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla ja iäkkäillä potilailla, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nykyisen, 80 mg:n NRD135S.E1:n, kerran vuorokaudessa olevan kovagelatiinikapseliformulaation turvallisuutta ja tehoa PDPN:n hoidossa, kun sitä annetaan 13 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ISA kuvaa kaksoissokkoutetun vaiheen II tutkimuksen PK/PD:stä, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja vaikutuksesta 13 viikon NRD135S.E1:n (80 mg/vrk) ISA:na osana Platform Protocol to Assess Treatments for Painful Diabetic Treatments Perifeerinen neuropatia, EN21-PP. ISA on tarkoitettu luettavaksi ja tulkittavaksi Platform Protocol -protokollan yhteydessä, ja se keskittyy NRD135S.E1:lle ominaisten suunnitteluominaisuuksien kuvaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • SIMEDHealth LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Department of Neurology
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
        • Healthcare Research Network (Flossmoor)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • MGH Department of Anesthesia, Critical Care, and Pain
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
        • Healthcare Research Network (Hazelwood)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • NYU Langone Manhattan
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center/Neurological Institute
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
        • Clinical Inquest Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Low Country Pain Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77077
        • CliniCore International
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Department of Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(Käytetään yhdessä Platform Protocol -kriteerien kanssa.)

  1. Seulonnan (V1) aikana dokumentoitu diagnoosi stabiilista tyypin II diabeteksesta, johon liittyy vähintään 6 kuukautta kestänyt kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia, jossa on MOLEMMAT seuraavista, tutkimukseen koulutetun lääkärin vahvistama:

    1. Neuropaattiset oireet distaalisessa jakaumassa (esim. puutuminen, parestesia tai pistely, aistihäiriöt tai väärintulkinnat jne.)
    2. Vähentynyt distaalinen tunne (esim. heikentynyt tärinä, neulanpistojen tunne, kevyt kosketus jne.)
  2. Pistemäärä ≥ 3 Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) osassa B. Koulutetun henkilöstön tulee suorittaa diagnoosi.
  3. Seulontahetkellä (V1) vähintään 40 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) keskimääräisen kivun suhteen edellisen 24 tunnin aikana.
  4. Potilaan ilmoittama päivittäinen 11 pisteen NRS (keskimääräiselle kivulle viimeisten 24 tunnin aikana) täyttää kohdassa "Liite B: Sokea tieto" määritellyt kriteerit sekä 7 päivän seulonnan että 7 päivän perusjakson aikana. Algoritmi arvioidaan keskitetysti.

Poissulkemiskriteerit:

(Käytetään yhdessä Platform Protocol -kriteerien kanssa.) Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suljetaan pois. Mikä tahansa seuraavista kriteereistä riittää vahvistamaan naisen kyvyttömyyden synnyttää:

    1. Aiempi kahdenvälinen salpingektomia, kahdenvälinen salpingo-ooforektomia tai kohdunpoisto;
    2. Postmenopausaalinen tila (määritelty 12 peräkkäisen kuukauden spontaani amenorrea ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä vähintään 50-vuotiaalla naisella);
    3. Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (asiantuntijan vahvistama), XY-genotyyppi, Turnerin oireyhtymä, kohdun ageneesi.
  2. Painoindeksi > 40 kg/m2.
  3. Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden (muu kuin nikotiini tai kofeiini) diagnoosi 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  4. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tunnettu (dokumentoitu) tai määritelty arvioiduksi/lasketuksi kreatiniinipuhdistumaksi/arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, kroonisen munuaistautiepidemiologian yhteistyökaavan mukaan.

  5. Mikä tahansa seuraavista ehdoista, jotka liittyvät korjattuihin QT-aikaan Friderician kaavalla (QTcF):

    1. A QTcF > 500 ms ennen IP:n käynnistystä.
    2. Seuraavien muiden torsade de pointesin riskitekijöiden historia: sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa.
  6. Aiempi sydäninfarkti, rytmihäiriö, muu merkittävä sydänsairaus tai aivohalvaus.
  7. Aiemmat mahaleikkaukset, joiden voidaan olettaa muuttavan IP:n normaalia imeytymistä (esim. mahalaukun ohitus).
  8. Osallistujat, joiden tiedetään osallistuneen neljään tai useampaan tutkimukseen kipulääketutkimuksista.
  9. Osallistujat, joiden tiedettiin reagoimattomien yli kolmeen aikaisempaan neuropaattiseen kipulääkkeeseen riittävinä annoksina vähintään 4 viikon aikana tai jotka ovat keskeyttäneet useamman kuin kolmen tällaisen lääkkeen käytön siedettävyyden vuoksi. Riittävät annokset (ilmoitettuna kokonaisvuorokausiannoksina) määritellään seuraavasti: 1800 mg gabapentiiniä; 300 mg pregabaliinia; opioidikipulääkkeet 60 mg oksikodonia ekvivalenttia tai 200 mg tramadolia; 75 mg amitriptyliiniä tai vastaavaa trisyklistä masennuslääkettä; 60 mg duloksetiinia; 150 mg venlafaksiinia.
  10. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkevalmisteen apuaineille.
  11. Kiellettyjen lääkkeiden ottaminen kohdassa 12, "Samanaikainen hoito" ja liitteessä A "Kielletyt lääkkeet" kuvatulla tavalla.
  12. Vakava masennusjakso 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai diagnosoitu toistuva vakava masennushäiriö.

  13. Mikä tahansa seuraavista itsemurhaan liittyvistä ehdoista:

    1. Mikä tahansa itsemurha-ajatus tarkoituksella, suunnitelmalla tai ilman, seulonnan aikana, eli "kyllä" vastaus kysymykseen 4 tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) perustilan/seulontaversion Suicidal Ideation -osiossa ;
    2. Vastaamalla "kyllä" mihin tahansa kohtaan C-SSRS:n itsemurhakäyttäytyminen -osiossa (paitsi "ei-itsemurhainen itsevammautuskäyttäytyminen"), jos tällaista käyttäytymistä on esiintynyt viimeisen 2 vuoden aikana;
    3. Elinikäinen itsemurhayritys (V1).
  14. Aikaisempi tunnettu tai mahdollinen altistuminen NRD135S.E1:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NRD135S.E1 80 mg/vrk
NRD135S.E1 mahdollisena hoitona keskivaikeaan tai vaikeaan kivuliaaseen diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan (PDPN). Vaikka NRD135S.E1:n aktiivisuutta on tutkittu laajasti, sen molekyylikohdetta ei tunneta, vaikka se ei näytä toimivan minkään opioidireseptorin tai molekyylireitin kautta, joihin saatavilla olevat kipulääkkeet tällä hetkellä kohdistuvat. Parhaat todisteet viittaavat siihen, että se voi vaikuttaa, ainakin osittain, moduloimalla Lyn-kinaasin signalointireittiä Kliinisissä tutkimuksissa NRD135S.E1 on ollut hyvin siedetty kaikilla annostasoilla, jotka on testattu kerta-annoksena (1 200 mg asti) ja toistuvina annoksina. (enintään 300 mg/vrk 5 päivän ajan tai 150 mg 3 viikon ajan), ja sillä on osoitettu olevan ennustettava farmakokinetiikka ja annoksesta riippuvainen altistuminen.
Lääke: NRD135SE.1
Kaksoissokkohoitovaihe kestää jopa 13 viikkoa.
Muut nimet:
  • NRD135s.E1, pieni kemiallinen kokonaisuus neuropaattisen kivun hoitoon
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Käytetään vastaavaa lumelääkevertailijaa.
Muut: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä otetaan enintään 13 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen osoittamiseksi, että NRD135S.E1 80 mg päivässä on parempi kuin lumelääke PDPN:ään liittyvän neuropaattisen kivun lievittämisessä 13 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muutos perustasosta viikkoon 13 päivittäisen 24 tunnin keskimääräisen kivun viikoittaisessa keskiarvossa, joka mitataan numeerisella arviointiasteikolla (NRS) (lyhennetään tässä WAP:na viikoittaisesta keskimääräisestä kivusta). NRS on asteikko 0–10, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole, ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
13 viikkoa
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys (eli osallistujien lukumäärä) ilmoitetun ajanjakson aikana, joka määriteltiin IP:n ensimmäisen annon jälkeen 7 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) on mikä tahansa tutkimushoidon käyttöön ajallisesti liittyvä haittavaikutus riippumatta siitä, onko tutkija sitä mieltä, että se liittyy tutkimushoitoon vai ei.
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WAP:n 30 % aleneminen lähtötasosta viikkoon 13.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Viikoittainen keskimääräinen kipu on lyhenne WAP.
13 viikkoa
WAP:n 50 % aleneminen lähtötasosta viikkoon 13.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Viikoittainen keskimääräinen kipu on lyhenne WAP.
13 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRD135S.E1:n vaikutuksen arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna kivun katastrofiasteikon – lyhyt muoto 6 (PCS-SF6) suhteen
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Katastrofisointi on kipuspesifinen psykososiaalinen rakennelma, joka sisältää kognitiivisia ja emotionaalisia prosesseja, kuten avuttomuutta, pessimismiä, kipuun liittyvien oireiden miettimistä ja kipuraporttien suurennusta. PCS-SF6 on 6 kohdan itseraportoiva mitta kipuun liittyvästä katastrofaalisesta ajattelusta. Pisteet vaihtelevat 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän katastrofaalista.
13 viikkoa
NRD135S.E1:n vaikutuksen arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna kipu-, nautinto- ja yleinen aktiivisuusasteikon (PEG) suhteen.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
PEG on kolmiosainen (kukin pisteytetty 0–10) moniulotteinen kipumittaus, joka on suunniteltu ja validoitu käytettäväksi perusterveydenhuollossa ja muissa ambulatorisissa klinikan potilaissa. Se on käytännöllinen ja hyödyllinen työkalu kroonisen kivun arvioinnin ja seurannan parantamiseksi perusterveydenhuollossa.
13 viikkoa
NRD135S.E1:n vaikutuksen arvioiminen verrattuna lumelääkkeeseen PROMIS Physical Functioning Short-Form 6b:n suhteen
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Physical Functioning -lyhytmuoto on 6-osainen asteikko, jota käytetään laajasti kipututkimuksessa. Se on yksiulotteinen asteikko, joka osoittaa laajan kattavuuden fyysisen funktion rakenteesta, hyvän rakenteen validiteetin ja korkean ajallisen stabiilisuuden tason. PROMIS Physical Function Scale ilmaistaan ​​T-pisteenä, jonka väestön keskiarvo on 50 ja SD 10. Korkeammat pisteet edustavat parempaa fyysistä toimintaa; mahdolliset T-pisteet tässä jakaumassa vaihtelevat välillä 21-59 (PROMIS, 2020).
13 viikkoa
Arvioida NRD135S.E1:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna Pain Health Questionnaire (PHQ-2) -kyselyyn.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
2-osainen PHQ-2 on lyhyt masennuksen seulontatyökalu, joka korreloi vahvasti PHQ-9-pisteiden kanssa ja osoittaa hyvän herkkyyden tunnistaa yksilöitä, joilla on masennushäiriöitä yleisväestöstä useissa lääketieteellisissä näytteissä. Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
13 viikkoa
NRD135S.E1:n vaikutuksen arvioiminen plaseboon verrattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön – 2 kohta -asteikon (GAD-2) suhteen.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
GAD-2 on 2-osainen seulontatyökalu, jota käytetään laajalti kliinisesti merkittävien ahdistuneisuusoireiden ja ahdistuneisuushäiriöiden seulomiseen kliinisissä olosuhteissa. Se osoittaa hyvää herkkyyttä ja spesifisyyttä ahdistuneisuushäiriöiden seulontatyökaluna. Pisteet vaihtelevat 0-6, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita.
13 viikkoa
Arvioida NRD135S.E1:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna tupakan, alkoholin, reseptilääkkeiden ja muiden aineiden käyttötyökalun (TAPS-1) suhteen.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
TAPS-1 on TAPS-työkalun seulontakomponentti, ja se koostuu yksinkertaisesta kysymyksestä, jossa on neljä kohtaa, jotka kattavat tupakan, alkoholin ja laittomien huumeiden käytön esiintymistiheyden viimeisten 12 kuukauden aikana sekä reseptilääkkeiden ei-lääketieteellisen käytön. Pisteet vaihtelevat 0-4; korkeammat pisteet osoittavat ongelmallisten päihteiden käytön suurempaa todennäköisyyttä. TAPS-1 osoittaa hyvää herkkyyttä ja spesifisyyttä päihteiden käytön häiriöiden tunnistamisessa.
13 viikkoa
NRD135S.E1:n vaikutuksen arvioiminen verrattuna lumelääkkeeseen PROMIS-unihäiriön suhteen - 6A.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
PROMIS Sleep Disturbance -lyhytlomake on kätevä 6 kohdan asteikko, joka korreloi voimakkaasti pidempien lomakkeiden kanssa. PROMIS-unihäiriöasteikko ilmaistaan ​​T-pisteenä, jonka väestön keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Mahdolliset T-pisteet tässä jakaumassa vaihtelevat välillä 31,7-76,1 (PROMIS, 2021).
13 viikkoa
NRD135S.E1:n vaikutuksen arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna unen kestoasteikon suhteen.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Yksiosainen asteikko, joka mittaa osallistujan todellisen unen kestoa keskimäärin viimeisen kuukauden aikana. Numeeriset vastaukset annetaan tunneissa ja minuuteissa.
13 viikkoa
NRD135S.E1:n vaikutuksen arvioiminen verrattuna lumelääkkeeseen opioidikäyttökyselyn (OUQ) suhteen.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
OUQ on indikaattori minkä tahansa lueteltujen opioidilääkkeiden aiemmasta tai nykyisestä käytöstä. Kyllä/ei-kohtia on yhteensä kolme, joissa kyllä ​​osoittaa tällaisten lääkkeiden käytön.
13 viikkoa
NRD135S.E1:n vaikutuksen arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna potilaan globaalin muutoksen vaikutuksen (PGIC) suhteen.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
PGIC on potilaan ilmoittaman paranemisen yksiosainen mitta, jota käytetään laajalti yleisenä tulosmittana kroonista kipua koskevien potilaiden tutkimuksissa. Sitä käytetään usein hoitoon liittyvien muutosten indeksinä, ja potilaiden raportoimat parannukset PGIC-pisteiden muodossa korreloivat tiukasti kivun voimakkuuden merkittävään parantumiseen, kivun häiriöihin jokapäiväiseen elämään, mielialaan ja elämänlaatuun (Perrot ja Lanteri-Minet, 2019).
13 viikkoa
Arvioida NRD135S.E1:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna Norfolkin elämänlaatuun - diabeettinen neuropatia (Norfolk QOL-DN)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Norfolkin QOL-DN on validoitu 47 kohteen, potilaan raportoima tulosmittaus, joka on herkkä diabeettisen neuropatian (DN) eri ominaisuuksille, mukaan lukien pieni kuitu, suuri kuitu ja autonominen toiminta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa neuropaattisen kivun tasoa.
13 viikkoa
Arvioida NRD135S.E1:n vaikutus plaseboon verrattuna neuropatiatutkimuksen suhteen.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Neuropatiatutkimus on yksittäinen toimenpide, joka koostuu jalkojen silmämääräisestä tarkastuksesta, lyhyestä distaalisesta motorisesta tutkimuksesta, nilkan ja polven syvästä jännerefleksistä sekä standardoidusta sensorisesta tutkimuksesta. Tämä koe kerää tietoja, joita tarvitaan useiden yleisten pisteiden laskemiseen, mukaan lukien: Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) osa B, Utah Early Neuropathy Scale (UENS) ja Toronto Clinical Scoring System (TCNS). MSNI Part B sisältää jalkojen silmämääräisen tarkastuksen ja nilkan refleksien arvioinnin, tärinän tunteen ja monofilamenttitestin. TCNS on kvantitatiivinen pisteytysjärjestelmä perifeerisen neuropatian vakavuuden arvioimiseksi. Suurin osa testistä tehdään varpaille tai niiden lähelle, kevyellä kosketuksella testataan 10 g:n monofilamenttikuidulla. UENS koostuu distaalisten alaraajojen motorisen toiminnan, terävyyden, allodynian, tärinän tunteen ja syvien jännerefleksien testaamisesta. Se pisteytetään asteikolla 0-42, jossa nolla on normaali.
13 viikkoa
NRD135S.E1:n vaikutuksen arvioiminen plaseboon verrattuna aktigrafian askelmäärän suhteen.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Keskimääräisiä päivittäisiä askellukuja käytetään fyysisen aktiivisuuden indeksinä.
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

James P. Rathmell, MD

Yhteistyökumppanit

New York University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Robinson-Papp, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P002381 (EN21-01)
  • OT2NS122680-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei Global Unique Identifiers (GUID) -tunnisteiden (Global Unique Identifiers) käyttö mahdollistaa tietojen linkittämisen tiettyyn tutkimukseen osallistujaan paljastamatta mitään osallistujan tunnistetietoja. Kaikilla NIH:n rahoittaman tutkimuksen osallistujilla on oltava GUID. Tässä tutkimuksessa käytetään Biomedical Research Informatics Computing System (BRICS) GUID-alustaa GUID-tunnusten määrittämiseen. Tämä tunnus tulee luoda tietoisen suostumuksen yhteydessä, koska se vaatii useita potilastietoja (esim. sukunimi syntymähetkellä, etunimi syntymähetkellä, sukupuoli syntymähetkellä, syntymäpäivä, -kuukausi ja -vuosi, syntymäkaupunki ja -maa, jne.). GUID on kirjainten ja numeroiden yhdistelmä, joka muodostaa yksilöllisen tunnisteen, esim. TBIAC412JJK. Sivustojen tulee ylläpitää luetteloa GUID-tunnuksen linkittämiseksi osallistujaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa