이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

EPPIC-Net: Novaremed 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증 ISA (EN21-01)

2026년 3월 16일 업데이트: James P. Rathmell, MD

EPPIC-Net EN21-01 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 성인 및 노인 참가자를 대상으로 매일 80mg의 NRD135S.E1 대 위약의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

본 연구의 목적은 13주 동안 PDPN의 치료에서 NRD135S.E1 80mg의 현재 경질 젤라틴 캡슐 제형의 안전성 및 효능을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 ISA는 고통스러운 당뇨병 치료를 평가하기 위한 플랫폼 프로토콜의 맥락에서 ISA로서 NRD135S.E1(80mg/일)의 13주 PK/PD, 안전성, 내약성 및 효과에 대한 이중 맹검 II상 연구를 설명합니다. 말초신경병증, EN21-PP. ISA는 플랫폼 프로토콜의 맥락 내에서 읽고 해석하기 위한 것이며 NRD135S.E1에 특정한 설계 기능에 대한 설명에 중점을 둡니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Clermont, Florida, 미국, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • SIMEDHealth LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Department of Neurology
      • Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
        • Healthcare Research Network (Flossmoor)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • MGH Department of Anesthesia, Critical Care, and Pain
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
        • Healthcare Research Network (Hazelwood)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10017
        • NYU Langone Manhattan
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center/Neurological Institute
      • Rochester, New York, 미국, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
        • Clinical Inquest Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • Low Country Pain Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77077
        • CliniCore International
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Department of Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53706
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

(플랫폼 프로토콜 기준과 함께 사용됩니다.)

  1. 스크리닝 시(V1), 연구를 위해 훈련된 의사에 의해 확인된 바와 같이 다음 중 둘 다와 함께 최소 6개월 지속 기간의 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증을 동반한 안정한 유형 II 진성 당뇨병의 문서화된 진단:

    1. 말초 분포의 신경병증 증상(예: 무감각, 감각 이상 또는 따끔거림, 감각 왜곡 또는 오역 등)
    2. 원위 감각 감소(예: 진동 감소, 바늘로 찌르는 듯한 느낌, 가벼운 터치 등)
  2. MNSI(Michigan Neuropathy Screening Instrument) 파트 B에서 3점 이상. 교육을 받은 직원이 진단을 수행해야 합니다.
  3. 스크리닝 시(V1) 이전 24시간 동안의 평균 통증에 대해 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 최소 40mm.
  4. 환자가 보고한 일일 11점 NRS(지난 24시간 동안의 평균 통증)는 7일 스크리닝 및 7일 기준선 기간 동안 "부록 B: 눈가림 정보"에 지정된 기준을 충족합니다. 알고리즘은 중앙에서 평가됩니다.

제외 기준:

(플랫폼 프로토콜 기준과 함께 사용됩니다.) 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.

  1. 가임 여성은 제외됩니다. 다음 기준 중 하나는 여성이 아이를 낳을 수 없음을 확인하는 데 충분합니다.

    1. 이전의 양측 난관절제술, 양측 난관난소절제술 또는 자궁적출술;
    2. 폐경 후 상태(적어도 50세 여성에서 다른 의학적 이유 없이 12개월 연속 자발적인 무월경으로 정의됨);
    3. 조기 난소 부전(전문의 확인), XY 유전자형, 터너 증후군, 자궁 무형성.
  2. 체질량 지수 > 40kg/m2.
  3. 스크리닝 방문 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성(니코틴 또는 카페인 제외) 진단.
  4. 추정/계산된 크레아티닌 청소율/추정 사구체 여과율(eGFR) < 45 mL/min/1.73으로 알려진(문서화된) 또는 정의된 중등도 또는 중증 신장애 만성 신장 질환 역학 협력 공식에 따른 m2.

  5. Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격과 관련된 다음 조건 중 하나:

    1. IP를 시작하기 전 QTcF > 500ms.
    2. 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 병력 또는 가족력과 같은 torsade de pointes에 대한 다음과 같은 추가 위험 요소의 병력.
  6. 심근 경색, 부정맥, 기타 심각한 심장 질환 또는 뇌졸중의 병력.
  7. IP의 정상적인 흡수를 변경시킬 것으로 예상되는 위 수술의 이력(예: 위 우회술).
  8. 연구 진통제에 대한 4개 이상의 연구에 참여한 것으로 알려진 참가자.
  9. 최소 4주 동안 적절한 용량으로 3개 이상의 이전 신경병성 진통제에 반응하지 않거나 내약성으로 인해 3개 이상의 이러한 약물을 중단한 것으로 알려진 참가자. 적절한 용량(총 일일 용량으로 표시)은 다음과 같이 정의됩니다. 가바펜틴 1,800mg; 프레가발린 300mg; 오피오이드 진통제 60mg 옥시코돈 등가물 또는 200mg 트라마돌; 75mg 아미트립틸린 또는 동등한 삼환계 항우울제; 60mg 둘록세틴; 벤라팍신 150mg.
  10. 연구 약물 제형의 임의의 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 금기.
  11. 섹션 12, "병용 요법" 및 부록 A, "금지 약물"에 설명된 금지 약물 복용.
  12. 스크리닝 전 6개월 이내의 주요 우울 삽화 및/또는 진단된 재발성 주요 우울 장애의 병력.

  13. 자살과 관련된 다음 조건 중 하나:

    1. 계획 여부에 관계없이 스크리닝 시 의도가 있는 모든 자살 생각(즉, Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 기준선/선별 버전의 자살 생각 섹션에서 질문 4 또는 5에 "예"라고 답함) ;
    2. 이 행동이 지난 2년 동안 발생한 경우 C-SSRS의 자살 행동 섹션("비자살적 자해 행동" 제외)의 모든 항목에 "예"라고 대답합니다.
    3. 자살 시도의 평생 이력(V1).
  14. NRD135S.E1에 대한 이전의 알려진 또는 가능한 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NRD135S.E1 80mg/일
NRD135S.E1은 중등도에서 중증의 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증(PDPN)에 대한 잠재적 치료제입니다. NRD135S.E1의 활동이 광범위하게 연구되었지만 분자 표적은 알려져 있지 않지만 현재 사용 가능한 진통제가 목표로 하는 오피오이드 수용체 또는 분자 경로를 통해 작용하는 것으로 보이지는 않습니다. 임상 연구에서 NRD135S.E1은 단일 용량(최대 1,200mg) 및 반복 용량으로 테스트된 모든 용량 수준에서 내약성이 우수했습니다. 요법(5일 동안 300mg/일 또는 3주 동안 150mg까지), 용량 의존적 노출 증가와 함께 예측 가능한 약동학을 갖는 것으로 나타났습니다.
의약품: NRD135SE.1
이중 맹검 치료 단계는 최대 13주입니다.
다른 이름들:
  • NRD135s.E1, 신경병성 통증 치료를 위한 작은 화학 물질
위약 비교기: 일치하는 위약
일치하는 위약 비교기가 사용됩니다.
다른: 위약
일치하는 위약을 최대 13주 동안 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRD135S.E1 매일 80mg이 13주 치료 후 PDPN과 관련된 신경병성 통증 완화에 위약보다 우수함을 입증하기 위해.
기간: 13주
NRS(Numeric Rating Scale)(본원에서는 주간 평균 통증에 대해 WAP로 약칭함)에 의해 측정된 1일 24시간 평균 통증의 주간 평균에서 기준선에서 13주까지의 변화. NRS는 0-10 척도이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
13주
IP의 마지막 투여 후 7일까지 IP의 첫 번째 투여에 의해 정의된 기간 동안 보고된 치료 긴급 부작용(TEAE)의 빈도(즉, 참가자 수).
기간: 13주
치료-응급 부작용(TEAE)은 조사자가 연구 치료와 관련된 것으로 간주하는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 모든 AE입니다.
13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 13주까지 WAP의 30% 감소 발생.
기간: 13주
주간 평균 통증은 WAP로 약칭됩니다.
13주
기준선에서 13주차까지 WAP의 50% 감소 발생.
기간: 13주
주간 평균 통증은 WAP로 약칭됩니다.
13주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pain Catastrophizing Scale - Short Form 6(PCS-SF6)과 관련하여 위약과 비교하여 NRD135S.E1의 효과를 평가하기 위해
기간: 13주
파국화는 무력감, 비관주의, 통증 관련 증상에 대한 반추, 통증 보고의 확대와 같은 인지 및 정서적 과정을 포함하는 통증 특정 심리사회적 구조입니다. PCS-SF6은 통증과 관련된 파국적 사고에 대한 6개 항목의 자가 보고 척도입니다. 점수의 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 재앙이 더 심함을 나타냅니다.
13주
통증, 즐거움 및 일반 활동 척도(PEG)와 관련하여 위약과 비교하여 NRD135S.E1의 효과를 평가하기 위함.
기간: 13주
PEG는 3개 항목(각각 0-10점)의 다차원 통증 척도로서 1차 진료 및 기타 보행 클리닉 환자에게 사용하도록 설계 및 검증되었으며, 1차 진료에서 만성 통증의 평가 및 모니터링을 개선하기 위한 실용적이고 유용한 도구입니다.
13주
PROMIS Physical Functioning Short-Form 6b와 관련하여 위약과 비교하여 NRD135S.E1의 효과를 평가하기 위해
기간: 13주
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 신체 기능 약식은 통증 연구에 널리 사용되는 6항목 척도입니다. 그것은 물리적 기능 구조, 좋은 구성 타당도, 높은 수준의 시간적 안정성의 광범위한 범위를 보여주는 일차원 척도입니다. PROMIS 신체 기능 척도는 모집단 평균이 50이고 SD가 10인 T-점수로 표현됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다. 이 분포 범위에서 가능한 T 점수는 21에서 59까지입니다(PROMIS, 2020).
13주
통증 건강 설문지(PHQ-2)와 관련하여 위약과 비교하여 NRD135S.E1의 효과를 평가하기 위함.
기간: 13주
2항목 PHQ-2는 PHQ-9 점수와 강한 상관관계가 있는 간략한 우울증 선별 도구이며 다양한 의료 샘플에서 일반 인구의 우울 장애가 있는 개인을 식별하는 데 좋은 감도를 보여줍니다. 점수 범위는 0-6이며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
13주
일반화 불안 장애 - 2 항목 척도(GAD-2)와 관련하여 위약과 비교하여 NRD135S.E1의 효과를 평가하기 위함.
기간: 13주
GAD-2는 임상 환경에서 임상적으로 중요한 불안 증상 및 불안 장애를 선별하는 데 널리 사용되는 2항목 선별 도구입니다. 불안장애 선별검사 도구로서 좋은 민감도와 특이도를 보인다. 점수의 범위는 0-6이며 점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
13주
담배, 알코올, 처방약 및 기타 물질 사용 도구(TAPS-1)와 관련하여 위약과 비교하여 NRD135S.E1의 효과를 평가합니다.
기간: 13주
TAPS-1은 TAPS 도구의 스크리닝 구성 요소이며 지난 12개월 동안 담배, 알코올 및 불법 약물 사용 빈도와 처방약의 비의학적 사용을 다루는 4개 항목이 포함된 단일 줄기 질문으로 구성됩니다. 점수 범위는 0-4입니다. 점수가 높을수록 문제가 있는 물질을 사용할 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다. TAPS-1은 물질 사용 장애를 식별하는 데 좋은 민감도와 특이성을 보여줍니다.
13주
PROMIS 수면 장애 - 6A와 관련하여 위약과 비교하여 NRD135S.E1의 효과를 평가하기 위함.
기간: 13주
PROMIS Sleep Disturbance 짧은 형식은 긴 형식과 강한 상관관계가 있는 편리한 6개 항목 척도입니다. PROMIS 수면 장애 척도는 모집단 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 T-점수로 표시됩니다. 이 분포에서 가능한 T 점수 범위는 31.7에서 76.1입니다(PROMIS, 2021).
13주
수면 시간 척도와 관련하여 위약과 비교하여 NRD135S.E1의 효과를 평가합니다.
기간: 13주
참가자가 지난 한 달 동안 평균적으로 얻은 실제 수면 시간을 측정하는 단일 항목 척도입니다. 수치 응답은 시간 및 분 단위로 제공됩니다.
13주
오피오이드 사용 설문지(OUQ)와 관련하여 위약과 비교하여 NRD135S.E1의 효과를 평가합니다.
기간: 13주
OUQ는 나열된 오피오이드 약물의 과거 또는 현재 사용을 나타내는 지표입니다. 총 3개의 예/아니오 항목이 있으며 예는 해당 약물의 사용을 나타냅니다.
13주
PGIC(Patient Global Impression of Change)와 관련하여 위약과 비교하여 NRD135S.E1의 효과를 평가합니다.
기간: 13주
PGIC는 만성 통증 환자 연구에서 일반적인 결과 측정으로 널리 사용되는 환자 보고 개선의 단일 항목 측정입니다. 그것은 종종 치료와 관련된 변화의 지표로 사용되며, PGIC 점수의 형태로 환자가 보고한 개선은 통증 강도, 일상 생활 활동에 대한 통증 간섭, 기분 및 삶의 질의 상당한 개선과 밀접한 관련이 있습니다(Perrot 및 Lanteri-Minet, 2019).
13주
Norfolk 삶의 질 - 당뇨병성 신경병증(Norfolk QOL-DN)과 관련하여 위약과 비교하여 NRD135S.E1의 효과를 평가하기 위해
기간: 13주
Norfolk QOL-DN은 검증된 47개 항목의 환자 보고 결과 측정법으로, 작은 섬유질, 큰 섬유질 및 자율신경 기능을 포함하여 당뇨병성 신경병증(DN)의 다양한 특징에 민감합니다. 점수가 높을수록 신경병증성 통증이 높은 수준임을 나타냅니다.
13주
신경병증 검사와 관련하여 위약과 비교하여 NRD135S.E1의 효과를 평가하기 위함.
기간: 13주
신경병증 검사는 발 육안 검사, 간단한 원위 운동 검사, 발목 및 무릎 심부 힘줄 반사, 표준화된 감각 검사로 구성된 단일 절차입니다. 이 시험은 MNSI(Michigan Neuropathy Screening Instrument) 파트 B, UENS(Utah Early Neuropathy Scale) 및 TCNS(Toronto Clinical Scoring System)를 포함한 몇 가지 공통 점수를 계산하는 데 필요한 데이터를 수집합니다. MSNI 파트 B는 발의 육안 검사와 발목 반사 평가, 진동 감각 및 모노필라멘트 테스트로 구성됩니다. TCNS는 말초 신경병증의 중증도를 평가하기 위한 정량적 점수 시스템입니다. 대부분의 테스트는 발가락 위 또는 근처에서 수행되며 가벼운 터치 테스트는 10gm 모노필라멘트 섬유로 수행됩니다. UENS는 운동 기능, 예리한 감각, 이질통, 진동 감각 및 심부 힘줄 반사에 대한 원위 하지의 테스트로 구성됩니다. 0이 정상인 0-42의 척도로 점수가 매겨집니다.
13주
액티그래피 걸음 수와 관련하여 위약과 비교하여 NRD135S.E1의 효과를 평가하기 위함.
기간: 13주
평균 일일 걸음 수는 신체 활동의 지표로 사용됩니다.
13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

James P. Rathmell, MD

협력자

New York University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Robinson-Papp, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022P002381 (EN21-01)
  • OT2NS122680-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

아니요 GUID(Global Unique Identifier)를 사용하면 참가자의 식별 가능한 정보를 공개하지 않고 특정 연구 참가자와 데이터를 연결할 수 있습니다. NIH 지원 연구의 모든 참가자는 GUID가 있어야 합니다. 이 연구는 BRICS(Biomedical Research Informatics Computing System) GUID 플랫폼을 사용하여 GUID를 할당하고 있습니다. 이 ID는 여러 환자 정보(예: 생년월일 성, 이름, 생년월일 성별, 생년월일, 생년월일, 생년월일, 생년월일, 생년월일, 등.). GUID는 문자와 숫자의 조합으로 고유한 식별자를 형성합니다. TBIAC412JJK. 사이트는 참가자에게 GUID를 연결하는 목록을 유지 관리해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다