糖尿病性多発神経障害における経皮的パルス高周波
2023年5月15日 更新者：Damla Yürük、Diskapi Teaching and Research Hospital
糖尿病性神経症性疼痛における経皮的パルス高周波
研究者は、糖尿病性末梢神経障害の症状の治療における経皮的パルス高周波療法の有効性を調査したいと考えています。
この目的のために、研究者は、偽電極と活性電極で治療された 2 つのグループの結果を比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
末梢神経因性疼痛は、真性糖尿病で一般的です。 遠位対称性多発神経障害は、最も一般的な形態です。 これらの患者は、手足の灼熱感、凍傷、うずき、痛みなどの症状を訴えます。 末梢神経ブロックや交感神経ブロックは、薬剤で治療できない患者さんに適用されます。
経皮的パルス高周波は、痛みの治療に使用される方法です。 経皮的パルス高周波法の利点は、侵襲性がなく、副作用がなく、薬物と相互作用しないことです。 この方法で糖尿病性末梢神経因性疼痛治療の有効性を調査したいと考えています。
60 人の糖尿病性多発神経障害患者がこの研究に含まれます。 能動電極を用いた経皮的パルス高周波治療は、患者の半数に適用されます。 シャム電極は、残りの半分に使用されます。 患者は、自分がどのグループに属しているかわかりません。 7日間の間隔で2回の治療が適用されます。 治療時間は8分です。各患者は、神経障害の症状と徴候のリーズ評価アンケート（LANSS）を受け取ります。 治療前、治療後 1 か月目と 3 か月目に、患者は視覚的アナログスケールで満たされます。 両方のグループ間の結果を統計的に比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gevher Rabia Genc Perdecioglu
- 電話番号：05332009184
- メール：gevhergenc@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mehlika Panpallı Ateş
- 電話番号：5337122286
- メール：muefhulkika@gmail.com
研究場所
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Ankara、七面鳥
- 募集
- Dişkapi Reserch and Education Hospital
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コンタクト：
- damla S YURUK
- 電話番号：5319932378 5319932378
- メール：damlayuruk@hotmail.com
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コンタクト：
- Ömer Taylan S Akkaya
- 電話番号：5319932378 5067152323
- メール：dr.taylanakkaya@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 糖尿病の臨床診断
- 証明された電気神経筋検査を伴う末梢神経障害
除外基準:
- 追加の内分泌疾患、
- 妊娠、悪性疾患、下肢の運動障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ電極治療中の両側性神経因性疼痛患者
経皮的パルス高周波で治療している30人の患者。
すべての患者は糖尿病性多発神経障害を患っており、神経筋電図検査で確認されています。
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積極的な治療グループ: 80 ボルト、2 Hz、20 ミリ秒のパルス高周波電流が、電極を使用して足首の脛骨神経トレースに適用されます。
偽グループ: 電極は取り付けられますが、高周波電流は適用されません。
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偽コンパレータ：偽電極を適用した両側性神経因性疼痛患者
偽電極は 30 人の患者に適用されます。
すべての患者は糖尿病性多発神経障害を患っており、神経筋電図検査で確認されています。
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積極的な治療グループ: 80 ボルト、2 Hz、20 ミリ秒のパルス高周波電流が、電極を使用して足首の脛骨神経トレースに適用されます。
偽グループ: 電極は取り付けられますが、高周波電流は適用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目と12週目のビジュアルアナログスケール（VAS）の痛みのベースラインからの変化
時間枠：Bseline、4 週目および 12 週目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの測定に使用できるスケールです。
スコアは 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの範囲です。
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Bseline、4 週目および 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害の症状および徴候の自己管理型リーズ評価 (S-LANSS)
時間枠：ベースライン、第 4 週および第 12 週
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これは、主に神経障害に起因する痛みを特定するために開発された 7 項目の自己報告スケールです。
スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
12点以上は神経因性疼痛を伴う
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ベースライン、第 4 週および第 12 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mehlika Panpallı Ateş、Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
- スタディチェア：Damla Yürük、Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
- スタディディレクター：Ömer Taylan Akkaya、Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年11月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。