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Radiofrequenza pulsata transcutanea nella polineuropatia diabetica

15 maggio 2023 aggiornato da: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Radiofrequenza pulsata transcutanea nel dolore neurofatico diabetico

I ricercatori vogliono indagare l'efficacia della terapia a radiofrequenza pulsata transcutanea nel trattamento dei sintomi della neuropatia periferica diabetica. A tal fine, i ricercatori miravano a confrontare i risultati di due gruppi trattati con elettrodo fittizio ed elettrodo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore neuropatico periferico è comune nel diabete mellito. La polineuropatia simmetrica distale è la forma più comune. Questi pazienti hanno lamentele come bruciore, congelamento, formicolio e dolore alle mani e ai piedi. I blocchi nervosi periferici o blocchi simpatici vengono applicati a pazienti che non possono essere trattati con agenti medici.

La radiofrequenza pulsata transcutanea è un metodo utilizzato nel trattamento del dolore. I vantaggi del metodo della radiofrequenza pulsata transcutanea sono che non è invasivo, non provoca effetti collaterali e non interagisce con i farmaci. Vogliamo studiare l'efficacia del trattamento del dolore neuropatico periferico diabetico con questo metodo.

Saranno inclusi nello studio sessanta pazienti con polineuropatia diabetica. La terapia a radiofrequenza pulsata transcutanea con elettrodo attivo sarà applicata a metà dei pazienti. L'elettrodo fittizio verrà utilizzato per l'altra metà. I pazienti non sapranno a quale gruppo appartengono. Verranno applicati due trattamenti con intervalli di 7 giorni. La durata del trattamento sarà di 8 minuti. Ogni paziente riceverà un questionario di valutazione Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS). Prima del trattamento, nel primo mese e nel terzo mese dopo il trattamento, i pazienti saranno riempiti con una scala analogica visiva. I risultati tra i due gruppi saranno confrontati statisticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Dişkapi Reserch and Education Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del diabete mellito
  • Neuropatia periferica con provata elettroneuromiografia

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori malattie endocrinologiche,
  • Gravidanza, malignità, deficit motorio degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con dolore neuropatico bilaterale che trattano l'elettrodo attivo
30 pazienti trattati con radiofrequenza pulsata transcutanea. Tutti i pazienti hanno polineuropatia diabetica e confermata con elettroneuromiografia.
Dispositivo: Corrente transcutanea pulsata a radiofrequenza
Gruppo di trattamento attivo: la corrente a radiofrequenza pulsata da 80 volt, 2 Hz, 20 ms verrà applicata alla traccia del nervo tibiale nella caviglia con elettrodi. Gruppo fittizio: verranno collegati gli elettrodi ma non verrà applicata la corrente a radiofrequenza.
Comparatore fittizio: Pazienti con dolore neuropatico bilaterale ai quali è stato applicato un finto elettrodo
Gli elettrodi fittizi verranno applicati a 30 pazienti. Tutti i pazienti hanno polineuropatia diabetica e confermata con elettroneuromiografia.
Dispositivo: Corrente transcutanea pulsata a radiofrequenza
Gruppo di trattamento attivo: la corrente a radiofrequenza pulsata da 80 volt, 2 Hz, 20 ms verrà applicata alla traccia del nervo tibiale nella caviglia con elettrodi. Gruppo fittizio: verranno collegati gli elettrodi ma non verrà applicata la corrente a radiofrequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Bseline, settimana 4 e settimana 12
La scala analogica visiva (VAS) è una scala che può essere utilizzata per misurare il dolore. I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore).
Bseline, settimana 4 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di Leeds autosomministrata dei sintomi e dei segni neuropatici (S-LANSS)
Lasso di tempo: basale, settimana 4 e settimana 12
è una scala self-report a 7 item sviluppata per identificare il dolore di origine prevalentemente neuropatica. I punteggi vanno da 0 a 24. Punteggi di 12 e superiori sono associati a dolore neuropatico
basale, settimana 4 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mehlika Panpallı Ateş, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Damla Yürük, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
  • Direttore dello studio: Ömer Taylan Akkaya, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Diabetic PNP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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