- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05480527
Transkutan pulserende radiofrekvens ved diabetisk polynevropati
Transkutan pulserende radiofrekvens ved diabetisk nevrofatisk smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer nevropatisk smerte er vanlig ved diabetes mellitus. Distal symmetrisk polynevropati er den vanligste formen. Disse pasientene har plager som svie, frysing, prikking og smerter i hender og føtter. Perifere nerveblokker eller sympatiske blokker påføres pasienter som ikke kan behandles med medisinske midler.
Transkutan pulserende radiofrekvens er en metode som brukes i behandling av smerte. Fordelene med transkutan pulserende radiofrekvensmetode er at den ikke er invasiv, forårsaker ikke bivirkninger og interagerer ikke med legemidler. Vi ønsker å undersøke effekten av diabetisk perifer nevropatisk smertebehandling med denne metoden.
Seksti diabetiske polynevropatipasienter vil bli inkludert i studien. Transkutan pulserende radiofrekvensterapi med aktiv elektrode vil bli brukt til halvparten av pasientene. Sham-elektrode vil bli brukt til den andre halvdelen. Pasientene vil ikke vite hvilken gruppe de tilhører. To behandlinger vil bli brukt med 7 dagers mellomrom. Behandlingens varighet vil være 8 minutter. Hver pasient vil motta et spørreskjema for Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS). Før behandlingen, i den første måneden og den tredje måneden etter behandlingen, vil pasientene fylles med en visuell analog skala. Resultatene mellom begge gruppene vil bli statistisk sammenlignet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gevher Rabia Genc Perdecioglu
- Telefonnummer: 05332009184
- E-post: gevhergenc@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mehlika Panpallı Ateş
- Telefonnummer: 5337122286
- E-post: muefhulkika@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- Dişkapi Reserch and Education Hospital
-
Ta kontakt med:
- damla S YURUK
- Telefonnummer: 5319932378 5319932378
- E-post: damlayuruk@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ömer Taylan S Akkaya
- Telefonnummer: 5319932378 5067152323
- E-post: dr.taylanakkaya@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av diabetes mellitus
- Perifer nevropati med påvist elektroneuromyografi
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere endokrinologisk sykdom,
- Graviditet, malignitet, motorisk underskudd i nedre ekstremiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pasienter med bilateral nevropatisk smerte som behandler aktiv elektrode
30 pasienter som behandler med transkutan pulserende radiofrekvens.
Alle pasienter har diabetisk polynevropati og bekreftet med elektroneuromyografi.
|
Aktiv behandlingsgruppe: 80 volt, 2Hz, 20 ms pulset radiofrekvent strøm vil påføres tibialnervesporet i ankelen med elektroder.
Sham-gruppe: Elektroder vil bli festet, men radiofrekvensstrøm vil ikke tilføres.
|
Sham-komparator: Pasienter med bilaterale nevropatiske smerter som påførte en falsk elektrode
Sham-elektroder vil bli brukt på 30 pasienter.
Alle pasienter har diabetisk polynevropati og bekreftet med elektroneuromyografi.
|
Aktiv behandlingsgruppe: 80 volt, 2Hz, 20 ms pulset radiofrekvent strøm vil påføres tibialnervesporet i ankelen med elektroder.
Sham-gruppe: Elektroder vil bli festet, men radiofrekvensstrøm vil ikke tilføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baselina i smerte på Visual Analog Scale (VAS) ved uke 4 og 12
Tidsramme: Bseline, uke 4 og uke 12
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en skala som kan brukes til å måle smerte.
Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten).
|
Bseline, uke 4 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvadministrert Leeds-vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (S-LANSS)
Tidsramme: baseline, uke 4 og uke 12
|
det er en 7-elements selvrapporteringsskala utviklet for å identifisere smerte av hovedsakelig nevropatisk opprinnelse.
Poeng fra 0 og 24.
Poeng på 12 og over er assosiert med nevropatisk smerte
|
baseline, uke 4 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Mehlika Panpallı Ateş, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
- Studiestol: Damla Yürük, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
- Studieleder: Ömer Taylan Akkaya, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Diabetic PNP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevropati; perifert
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
Kliniske studier på Transkutan pulsert radiofrekvent strøm
-
Braingear Technologies GmbHSpaulding Rehabilitation HospitalUkjentAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåHuntingtons sykdom
-
Western University, CanadaUkjent
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationFullførtRyggmargsskader | TetraplegiForente stater