Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan pulserende radiofrekvens ved diabetisk polynevropati

15. mai 2023 oppdatert av: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Transkutan pulserende radiofrekvens ved diabetisk nevrofatisk smerte

Etterforskere ønsker å undersøke effekten av transkutan pulserende radiofrekvensterapi i behandlingen av diabetiske perifere nevropatisymptomer. For dette formålet tok etterforskerne sikte på å sammenligne resultatene fra to grupper behandlet med falsk elektrode og aktiv elektrode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Perifer nevropatisk smerte er vanlig ved diabetes mellitus. Distal symmetrisk polynevropati er den vanligste formen. Disse pasientene har plager som svie, frysing, prikking og smerter i hender og føtter. Perifere nerveblokker eller sympatiske blokker påføres pasienter som ikke kan behandles med medisinske midler.

Transkutan pulserende radiofrekvens er en metode som brukes i behandling av smerte. Fordelene med transkutan pulserende radiofrekvensmetode er at den ikke er invasiv, forårsaker ikke bivirkninger og interagerer ikke med legemidler. Vi ønsker å undersøke effekten av diabetisk perifer nevropatisk smertebehandling med denne metoden.

Seksti diabetiske polynevropatipasienter vil bli inkludert i studien. Transkutan pulserende radiofrekvensterapi med aktiv elektrode vil bli brukt til halvparten av pasientene. Sham-elektrode vil bli brukt til den andre halvdelen. Pasientene vil ikke vite hvilken gruppe de tilhører. To behandlinger vil bli brukt med 7 dagers mellomrom. Behandlingens varighet vil være 8 minutter. Hver pasient vil motta et spørreskjema for Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS). Før behandlingen, i den første måneden og den tredje måneden etter behandlingen, vil pasientene fylles med en visuell analog skala. Resultatene mellom begge gruppene vil bli statistisk sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Dişkapi Reserch and Education Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av diabetes mellitus
  • Perifer nevropati med påvist elektroneuromyografi

Ekskluderingskriterier:

  • Ytterligere endokrinologisk sykdom,
  • Graviditet, malignitet, motorisk underskudd i nedre ekstremiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter med bilateral nevropatisk smerte som behandler aktiv elektrode
30 pasienter som behandler med transkutan pulserende radiofrekvens. Alle pasienter har diabetisk polynevropati og bekreftet med elektroneuromyografi.
Aktiv behandlingsgruppe: 80 volt, 2Hz, 20 ms pulset radiofrekvent strøm vil påføres tibialnervesporet i ankelen med elektroder. Sham-gruppe: Elektroder vil bli festet, men radiofrekvensstrøm vil ikke tilføres.
Sham-komparator: Pasienter med bilaterale nevropatiske smerter som påførte en falsk elektrode
Sham-elektroder vil bli brukt på 30 pasienter. Alle pasienter har diabetisk polynevropati og bekreftet med elektroneuromyografi.
Aktiv behandlingsgruppe: 80 volt, 2Hz, 20 ms pulset radiofrekvent strøm vil påføres tibialnervesporet i ankelen med elektroder. Sham-gruppe: Elektroder vil bli festet, men radiofrekvensstrøm vil ikke tilføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baselina i smerte på Visual Analog Scale (VAS) ved uke 4 og 12
Tidsramme: Bseline, uke 4 og uke 12
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en skala som kan brukes til å måle smerte. Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten).
Bseline, uke 4 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvadministrert Leeds-vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (S-LANSS)
Tidsramme: baseline, uke 4 og uke 12
det er en 7-elements selvrapporteringsskala utviklet for å identifisere smerte av hovedsakelig nevropatisk opprinnelse. Poeng fra 0 og 24. Poeng på 12 og over er assosiert med nevropatisk smerte
baseline, uke 4 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mehlika Panpallı Ateş, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
  • Studiestol: Damla Yürük, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
  • Studieleder: Ömer Taylan Akkaya, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropati; perifert

Kliniske studier på Transkutan pulsert radiofrekvent strøm

3
Abonnere