- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05480527
당뇨병성 다발신경병증에서 경피 펄스 고주파
당뇨병성 신경병증 통증의 경피성 펄스 고주파
연구 개요
상세 설명
말초 신경병성 통증은 진성 당뇨병에서 흔합니다. 말단 대칭성 다발신경병증이 가장 흔한 형태입니다. 이 환자들은 손과 발에 화끈거림, 결빙, 따끔거림, 통증과 같은 불만이 있습니다. 말초신경차단이나 교감신경차단은 약제로 치료할 수 없는 환자에게 적용한다.
경피 펄스 고주파는 통증 치료에 사용되는 방법입니다. 경피 펄스 고주파 방법의 장점은 침습적이지 않고 부작용이 없으며 약물과 상호 작용하지 않는다는 것입니다. 이 방법으로 당뇨병성 말초 신경병성 통증 치료의 효능을 조사하고자 합니다.
60명의 당뇨병성 다발신경병증 환자가 연구에 포함될 것입니다. 활성 전극을 이용한 경피적 펄스 고주파 요법이 환자의 절반에게 적용될 것입니다. 가짜 전극은 나머지 절반에 사용됩니다. 환자는 자신이 속한 그룹을 알 수 없습니다. 7일 간격으로 2회 치료가 적용됩니다. 치료 시간은 8분입니다. 각 환자는 신경병증 증상 및 징후에 대한 Leeds 평가 설문지(LANSS)를 받게 됩니다. 치료 전, 치료 후 첫 달과 세 번째 달에 환자는 시각적 아날로그 척도로 채워집니다. 두 그룹 간의 결과는 통계적으로 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gevher Rabia Genc Perdecioglu
- 전화번호: 05332009184
- 이메일: gevhergenc@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mehlika Panpallı Ateş
- 전화번호: 5337122286
- 이메일: muefhulkika@gmail.com
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- 모병
- Dişkapi Reserch and Education Hospital
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연락하다:
- damla S YURUK
- 전화번호: 5319932378 5319932378
- 이메일: damlayuruk@hotmail.com
-
연락하다:
- Ömer Taylan S Akkaya
- 전화번호: 5319932378 5067152323
- 이메일: dr.taylanakkaya@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 당뇨병의 임상진단
- 전기신경근조영술이 입증된 말초신경병증
제외 기준:
- 추가 내분비 질환,
- 임신, 악성 종양, 하지 운동 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 전극을 치료하는 양측성 신경병성 통증 환자
경피 펄스 고주파로 치료하는 30명의 환자.
모든 환자는 당뇨병성 다발신경병증이 있으며 전기신경근조영술로 확인되었습니다.
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활성 치료 그룹: 80볼트, 2Hz, 20ms 펄스 고주파 전류가 전극으로 발목의 경골 신경 추적에 적용됩니다.
가짜 그룹: 전극이 부착되지만 고주파 전류가 적용되지 않습니다.
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가짜 비교기: 가짜 전극을 적용한 양측성 신경병성 통증 환자
가짜 전극은 30명의 환자에게 적용됩니다.
모든 환자는 당뇨병성 다발신경병증이 있으며 전기신경근조영술로 확인되었습니다.
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활성 치료 그룹: 80볼트, 2Hz, 20ms 펄스 고주파 전류가 전극으로 발목의 경골 신경 추적에 적용됩니다.
가짜 그룹: 전극이 부착되지만 고주파 전류가 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차와 12주차에 Visual Analog Scale(VAS) 통증의 기준선에서 변경
기간: Bseline, 4주차 및 12주차
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VAS(시각적 아날로그 척도)는 통증을 측정하는 데 사용할 수 있는 척도입니다.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
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Bseline, 4주차 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병증 증상 및 징후에 대한 자가 관리 Leeds 평가(S-LANSS)
기간: 기준선, 4주 및 12주
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그것은 주로 신경병증 기원의 통증을 식별하기 위해 개발된 7개 항목의 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 0~24입니다.
12점 이상은 신경병성 통증과 관련이 있습니다.
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기준선, 4주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mehlika Panpallı Ateş, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
- 연구 의자: Damla Yürük, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
- 연구 책임자: Ömer Taylan Akkaya, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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