- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05480527
Transkutan pulserende radiofrekvens ved diabetisk polyneuropati
Transkutan pulserende radiofrekvens ved diabetisk neurofatisk smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer neuropatisk smerte er almindelig ved diabetes mellitus. Distal symmetrisk polyneuropati er den mest almindelige form. Disse patienter har klager som svie, frysning, snurren og smerter i hænder og fødder. Perifere nerveblokke eller sympatiske blokeringer påføres patienter, der ikke kan behandles med medicinske midler.
Transkutan pulseret radiofrekvens er en metode, der anvendes til behandling af smerte. Fordelene ved transkutan pulseret radiofrekvensmetode er, at den ikke er invasiv, ikke forårsager bivirkninger og ikke interagerer med lægemidler. Vi ønsker at undersøge effektiviteten af diabetisk perifer neuropatisk smertebehandling med denne metode.
Tres diabetiske polyneuropatipatienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Transkutan pulseret radiofrekvensterapi med aktiv elektrode vil blive anvendt til halvdelen af patienterne. Sham-elektrode vil blive brugt til den anden halvdel. Patienterne ved ikke, hvilken gruppe de tilhører. To behandlinger vil blive anvendt med 7 dages mellemrum. Behandlingens varighed vil være 8 minutter. Hver patient vil modtage et Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs spørgeskema (LANSS). Før behandlingen, i den første måned og tredje måned efter behandlingen, vil patienterne blive fyldt med en visuel analog skala. Resultaterne mellem begge grupper vil blive statistisk sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gevher Rabia Genc Perdecioglu
- Telefonnummer: 05332009184
- E-mail: gevhergenc@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mehlika Panpallı Ateş
- Telefonnummer: 5337122286
- E-mail: muefhulkika@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- Dişkapi Reserch and Education Hospital
-
Kontakt:
- damla S YURUK
- Telefonnummer: 5319932378 5319932378
- E-mail: damlayuruk@hotmail.com
-
Kontakt:
- Ömer Taylan S Akkaya
- Telefonnummer: 5319932378 5067152323
- E-mail: dr.taylanakkaya@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af diabetes mellitus
- Perifer neuropati med dokumenteret elektroneuromyografi
Ekskluderingskriterier:
- Yderligere endokrinologisk sygdom,
- Graviditet, malignitet, motorisk underskud i underekstremiteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Patienter med bilateral neuropatisk smerte, der behandler aktiv elektrode
30 patienter, som behandler med transkutan pulserende radiofrekvens.
Alle patienter har diabetisk polyneuropati og bekræftet med elektroneuromyografi.
|
Aktiv behandlingsgruppe: 80 volt, 2Hz, 20 ms pulseret radiofrekvent strøm vil blive påført tibialnervesporet i anklen med elektroder.
Sham gruppe: Elektroder vil blive tilsluttet, men radiofrekvensstrøm vil ikke blive anvendt.
|
Sham-komparator: Patienter med bilaterale neuropatiske smerter, som påførte falsk elektrode
Sham-elektroder vil blive anvendt til 30 patienter.
Alle patienter har diabetisk polyneuropati og bekræftet med elektroneuromyografi.
|
Aktiv behandlingsgruppe: 80 volt, 2Hz, 20 ms pulseret radiofrekvent strøm vil blive påført tibialnervesporet i anklen med elektroder.
Sham gruppe: Elektroder vil blive tilsluttet, men radiofrekvensstrøm vil ikke blive anvendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baselina i smerte på Visual Analog Scale (VAS) i uge 4 og 12
Tidsramme: Bseline, uge 4 og uge 12
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er en skala, der kan bruges til at måle smerte.
Score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte).
|
Bseline, uge 4 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvadministreret Leeds-vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (S-LANSS)
Tidsramme: baseline, uge 4 og uge 12
|
det er en 7-element selvrapporteringsskala udviklet til at identificere smerter af overvejende neuropatisk oprindelse.
Score spænder fra 0 og 24.
Scorer på 12 og derover er forbundet med neuropatisk smerte
|
baseline, uge 4 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Mehlika Panpallı Ateş, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
- Studiestol: Damla Yürük, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
- Studieleder: Ömer Taylan Akkaya, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Diabetic PNP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuropati; Perifer
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
Kliniske forsøg med Transkutan pulseret radiofrekvensstrøm
-
Braingear Technologies GmbHSpaulding Rehabilitation HospitalUkendtAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnuHuntingtons sygdom
-
Western University, CanadaUkendt
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAfsluttetRygmarvsskader | TetraplegiForenede Stater