Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan pulserende radiofrekvens ved diabetisk polyneuropati

15. maj 2023 opdateret af: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Transkutan pulserende radiofrekvens ved diabetisk neurofatisk smerte

Efterforskere ønsker at undersøge effektiviteten af ​​transkutan pulserende radiofrekvensterapi i behandlingen af ​​diabetiske perifer neuropati symptomer. Til dette formål sigtede efterforskerne at sammenligne resultaterne af to grupper behandlet med falsk elektrode og aktiv elektrode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Perifer neuropatisk smerte er almindelig ved diabetes mellitus. Distal symmetrisk polyneuropati er den mest almindelige form. Disse patienter har klager som svie, frysning, snurren og smerter i hænder og fødder. Perifere nerveblokke eller sympatiske blokeringer påføres patienter, der ikke kan behandles med medicinske midler.

Transkutan pulseret radiofrekvens er en metode, der anvendes til behandling af smerte. Fordelene ved transkutan pulseret radiofrekvensmetode er, at den ikke er invasiv, ikke forårsager bivirkninger og ikke interagerer med lægemidler. Vi ønsker at undersøge effektiviteten af ​​diabetisk perifer neuropatisk smertebehandling med denne metode.

Tres diabetiske polyneuropatipatienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Transkutan pulseret radiofrekvensterapi med aktiv elektrode vil blive anvendt til halvdelen af ​​patienterne. Sham-elektrode vil blive brugt til den anden halvdel. Patienterne ved ikke, hvilken gruppe de tilhører. To behandlinger vil blive anvendt med 7 dages mellemrum. Behandlingens varighed vil være 8 minutter. Hver patient vil modtage et Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs spørgeskema (LANSS). Før behandlingen, i den første måned og tredje måned efter behandlingen, vil patienterne blive fyldt med en visuel analog skala. Resultaterne mellem begge grupper vil blive statistisk sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Dişkapi Reserch and Education Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af diabetes mellitus
  • Perifer neuropati med dokumenteret elektroneuromyografi

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere endokrinologisk sygdom,
  • Graviditet, malignitet, motorisk underskud i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med bilateral neuropatisk smerte, der behandler aktiv elektrode
30 patienter, som behandler med transkutan pulserende radiofrekvens. Alle patienter har diabetisk polyneuropati og bekræftet med elektroneuromyografi.
Aktiv behandlingsgruppe: 80 volt, 2Hz, 20 ms pulseret radiofrekvent strøm vil blive påført tibialnervesporet i anklen med elektroder. Sham gruppe: Elektroder vil blive tilsluttet, men radiofrekvensstrøm vil ikke blive anvendt.
Sham-komparator: Patienter med bilaterale neuropatiske smerter, som påførte falsk elektrode
Sham-elektroder vil blive anvendt til 30 patienter. Alle patienter har diabetisk polyneuropati og bekræftet med elektroneuromyografi.
Aktiv behandlingsgruppe: 80 volt, 2Hz, 20 ms pulseret radiofrekvent strøm vil blive påført tibialnervesporet i anklen med elektroder. Sham gruppe: Elektroder vil blive tilsluttet, men radiofrekvensstrøm vil ikke blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baselina i smerte på Visual Analog Scale (VAS) i uge 4 og 12
Tidsramme: Bseline, uge ​​4 og uge 12
Den visuelle analoge skala (VAS) er en skala, der kan bruges til at måle smerte. Score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte).
Bseline, uge ​​4 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvadministreret Leeds-vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (S-LANSS)
Tidsramme: baseline, uge ​​4 og uge 12
det er en 7-element selvrapporteringsskala udviklet til at identificere smerter af overvejende neuropatisk oprindelse. Score spænder fra 0 og 24. Scorer på 12 og derover er forbundet med neuropatisk smerte
baseline, uge ​​4 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mehlika Panpallı Ateş, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
  • Studiestol: Damla Yürük, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
  • Studieleder: Ömer Taylan Akkaya, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Diabetic PNP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropati; Perifer

Kliniske forsøg med Transkutan pulseret radiofrekvensstrøm

3
Abonner