Transkutánní pulzní radiofrekvence u diabetické polyneuropatie
Transkutánní pulzní radiofrekvence u diabetické neurofatické bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periferní neuropatická bolest je běžná u diabetes mellitus. Distální symetrická polyneuropatie je nejčastější formou. Tito pacienti mají potíže, jako je pálení, mrazení, brnění a bolest rukou a nohou. Blokády periferních nervů nebo blokády sympatiku se aplikují u pacientů, kteří nemohou být léčeni medikamenty.
Transkutánní pulzní radiofrekvence je metoda používaná v léčbě bolesti. Výhodou transkutánní pulzní radiofrekvenční metody je, že není invazivní, nezpůsobuje vedlejší účinky a neinteraguje s léky. Chceme prozkoumat účinnost léčby diabetické periferní neuropatické bolesti touto metodou.
Do studie bude zahrnuto šedesát pacientů s diabetickou polyneuropatií. U poloviny pacientů bude aplikována transkutánní pulzní radiofrekvenční terapie s aktivní elektrodou. Falešná elektroda bude použita pro druhou polovinu. Pacienti nebudou vědět, do které skupiny patří. Budou aplikovány dvě ošetření v 7denních intervalech. Délka léčby bude 8 minut. Každý pacient obdrží Leedsův dotazník pro posouzení neuropatických symptomů a známek (LANSS). Před léčbou, v prvním měsíci a třetím měsíci po léčbě, bude pacientům vyplněna vizuální analogová stupnice. Výsledky mezi oběma skupinami budou statisticky porovnány.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gevher Rabia Genc Perdecioglu
- Telefonní číslo: 05332009184
- E-mail: gevhergenc@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mehlika Panpallı Ateş
- Telefonní číslo: 5337122286
- E-mail: muefhulkika@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Dişkapi Reserch and Education Hospital
-
Kontakt:
- damla S YURUK
- Telefonní číslo: 5319932378 5319932378
- E-mail: damlayuruk@hotmail.com
-
Kontakt:
- Ömer Taylan S Akkaya
- Telefonní číslo: 5319932378 5067152323
- E-mail: dr.taylanakkaya@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza Diabetes Mellitus
- Periferní neuropatie s prokázanou elektroneuromyografií
Kritéria vyloučení:
- další endokrinologické onemocnění,
- Těhotenství, malignita, motorický deficit dolních končetin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s bilaterální neuropatickou bolestí, kteří léčí aktivní elektrodu
30 pacientů léčených transkutánní pulzní radiofrekvencí.
Všichni pacienti mají diabetickou polyneuropatii a potvrzenou elektroneuromyografií.
|
Aktivní ošetřující skupina: 80 voltů, 2 Hz, 20 ms pulzní radiofrekvenční proud bude aplikován na stopu tibiálního nervu v kotníku pomocí elektrod.
Sham group: Elektrody budou připojeny, ale vysokofrekvenční proud nebude aplikován.
|
|
Falešný srovnávač: Pacienti s bilaterální neuropatickou bolestí, kteří aplikovali falešnou elektrodu
Falešné elektrody budou aplikovány 30 pacientům.
Všichni pacienti mají diabetickou polyneuropatii a potvrzenou elektroneuromyografií.
|
Aktivní ošetřující skupina: 80 voltů, 2 Hz, 20 ms pulzní radiofrekvenční proud bude aplikován na stopu tibiálního nervu v kotníku pomocí elektrod.
Sham group: Elektrody budou připojeny, ale vysokofrekvenční proud nebude aplikován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále (VAS) v týdnu 4 a 12
Časové okno: Bseline, týden 4 a týden 12
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice, kterou lze použít k měření bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
Bseline, týden 4 a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samoobslužné hodnocení neuropatických symptomů a příznaků Leeds (S-LANSS)
Časové okno: výchozí, týden 4 a týden 12
|
je to 7-položková škála self-report vyvinutá k identifikaci bolesti převážně neuropatického původu.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 24.
Skóre 12 a vyšší je spojeno s neuropatickou bolestí
|
výchozí, týden 4 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mehlika Panpallı Ateş, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
- Studijní židle: Damla Yürük, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
- Ředitel studie: Ömer Taylan Akkaya, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Diabetic PNP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .