Transcutane gepulseerde radiofrequentie bij diabetische polyneuropathie
Transcutane gepulseerde radiofrequentie bij diabetische neurofatische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere neuropathische pijn komt vaak voor bij diabetes mellitus. Distale symmetrische polyneuropathie is de meest voorkomende vorm. Deze patiënten hebben klachten als branden, bevriezen, tintelingen en pijn in handen en voeten. Perifere zenuwblokkades of sympathische blokkades worden toegepast bij patiënten die niet met medicijnen kunnen worden behandeld.
Transcutane gepulseerde radiofrequentie is een methode die wordt gebruikt bij de behandeling van pijn. De voordelen van de transcutane gepulseerde radiofrequentiemethode zijn dat het niet invasief is, geen bijwerkingen veroorzaakt en geen interactie heeft met medicijnen. Met deze methode willen we de werkzaamheid van diabetische perifere neuropathische pijnbehandeling onderzoeken.
Zestig patiënten met diabetische polyneuropathie zullen in de studie worden opgenomen. Bij de helft van de patiënten zal transcutane gepulseerde radiofrequentietherapie met actieve elektrode worden toegepast. Voor de andere helft wordt een schijnelektrode gebruikt. Patiënten weten niet tot welke groep ze behoren. Er worden twee behandelingen toegepast met tussenpozen van 7 dagen. De duur van de behandeling is 8 minuten. Elke patiënt ontvangt een Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs-vragenlijst (LANSS). Voor de behandeling, in de eerste maand en derde maand na de behandeling, worden de patiënten gevuld met een visueel analoge weegschaal. De resultaten tussen beide groepen zullen statistisch worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gevher Rabia Genc Perdecioglu
- Telefoonnummer: 05332009184
- E-mail: gevhergenc@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mehlika Panpallı Ateş
- Telefoonnummer: 5337122286
- E-mail: muefhulkika@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- Dişkapi Reserch and Education Hospital
-
Contact:
- damla S YURUK
- Telefoonnummer: 5319932378 5319932378
- E-mail: damlayuruk@hotmail.com
-
Contact:
- Ömer Taylan S Akkaya
- Telefoonnummer: 5319932378 5067152323
- E-mail: dr.taylanakkaya@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diabetes mellitus
- Perifere neuropathie met bewezen elektroneuromyografie
Uitsluitingscriteria:
- Aanvullende endocrinologische ziekte,
- Zwangerschap, maligniteit, motorische stoornissen in de onderste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met bilaterale neuropathische pijn die actieve elektrode behandelen
30 patiënten die behandeld worden met transcutane gepulste radiofrequentie.
Alle patiënten hebben diabetische polyneuropathie en bevestigd met elektroneuromyografie.
|
Actieve behandelende groep: 80 volt, 2 Hz, 20 ms gepulste radiofrequente stroom zal worden toegepast op het spoor van de tibiale zenuw in de enkel met elektroden.
Sham-groep: er worden elektroden bevestigd, maar er wordt geen radiofrequentiestroom toegepast.
|
|
Sham-vergelijker: Patiënten met bilaterale neuropathische pijn die een nep-elektrode hebben aangebracht
Bij 30 patiënten zullen schijnelektroden worden aangebracht.
Alle patiënten hebben diabetische polyneuropathie en bevestigd met elektroneuromyografie.
|
Actieve behandelende groep: 80 volt, 2 Hz, 20 ms gepulste radiofrequente stroom zal worden toegepast op het spoor van de tibiale zenuw in de enkel met elektroden.
Sham-groep: er worden elektroden bevestigd, maar er wordt geen radiofrequentiestroom toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in pijn op de Visual Analog Scale (VAS) in week 4 en 12
Tijdsspanne: Bseline, week 4 en week 12
|
De visueel analoge schaal (VAS) is een schaal die gebruikt kan worden om pijn te meten.
Scores lopen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
Bseline, week 4 en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf-beheerde Leeds-beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (S-LANSS)
Tijdsspanne: basislijn, week 4 en week 12
|
het is een zelfrapportageschaal met 7 items die is ontwikkeld om pijn van overwegend neuropathische oorsprong te identificeren.
Scores variëren van 0 tot 24.
Scores van 12 en hoger zijn geassocieerd met neuropathische pijn
|
basislijn, week 4 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mehlika Panpallı Ateş, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
- Studie stoel: Damla Yürük, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
- Studie directeur: Ömer Taylan Akkaya, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Diabetic PNP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .