Przezskórna pulsacyjna częstotliwość radiowa w polineuropatii cukrzycowej
Przezskórna pulsacyjna częstotliwość radiowa w cukrzycowym bólu neuropatycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obwodowy ból neuropatyczny jest powszechny w cukrzycy. Dystalna symetryczna polineuropatia jest najczęstszą postacią. Ci pacjenci skarżą się na pieczenie, zamrażanie, mrowienie i ból dłoni i stóp. Blokady nerwów obwodowych lub blokady współczulne stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni środkami medycznymi.
Przezskórna pulsacyjna fala radiowa jest metodą stosowaną w leczeniu bólu. Zaletą metody przezskórnej pulsacyjnej fali radiowej jest to, że jest nieinwazyjna, nie wywołuje skutków ubocznych i nie wchodzi w interakcje z lekami. Chcemy zbadać skuteczność leczenia bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej tą metodą.
Do badania zostanie włączonych sześćdziesięciu pacjentów z polineuropatią cukrzycową. Przezskórna pulsacyjna terapia falami radiowymi z aktywną elektrodą zostanie zastosowana u połowy pacjentów. Elektroda pozorowana zostanie użyta do drugiej połowy. Pacjenci nie będą wiedzieć, do której grupy należą. Zastosowane zostaną dwa zabiegi w odstępie 7 dni. Czas trwania leczenia wyniesie 8 minut. Każdy pacjent otrzyma kwestionariusz oceny objawów neuropatycznych Leeds (LANSS). Przed zabiegiem, w pierwszym miesiącu i trzecim miesiącu po zabiegu, pacjenci zostaną wypełnieni wizualną skalą analogową. Wyniki pomiędzy obiema grupami zostaną porównane statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gevher Rabia Genc Perdecioglu
- Numer telefonu: 05332009184
- E-mail: gevhergenc@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mehlika Panpallı Ateş
- Numer telefonu: 5337122286
- E-mail: muefhulkika@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- Dişkapi Reserch and Education Hospital
-
Kontakt:
- damla S YURUK
- Numer telefonu: 5319932378 5319932378
- E-mail: damlayuruk@hotmail.com
-
Kontakt:
- Ömer Taylan S Akkaya
- Numer telefonu: 5319932378 5067152323
- E-mail: dr.taylanakkaya@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy
- Neuropatia obwodowa z potwierdzoną elektroneuromiografią
Kryteria wyłączenia:
- Dodatkowa choroba endokrynologiczna,
- Ciąża, choroba nowotworowa, deficyt motoryczny kończyn dolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z obustronnym bólem neuropatycznym leczeni elektrodą aktywną
30 pacjentów leczonych przezskórną pulsacyjną falą radiową.
Wszyscy pacjenci mają polineuropatię cukrzycową potwierdzoną za pomocą elektroneuromiografii.
|
Aktywna grupa terapeutyczna: pulsujący prąd o częstotliwości radiowej 80 woltów, 2 Hz, 20 ms zostanie zastosowany do śladu nerwu piszczelowego w kostce za pomocą elektrod.
Grupa pozorowana: Elektrody zostaną podłączone, ale prąd o częstotliwości radiowej nie zostanie zastosowany.
|
|
Pozorny komparator: Pacjenci z obustronnym bólem neuropatycznym, u których zastosowano pozorowaną elektrodę
Pozorowane elektrody zostaną zastosowane u 30 pacjentów.
Wszyscy pacjenci mają polineuropatię cukrzycową potwierdzoną za pomocą elektroneuromiografii.
|
Aktywna grupa terapeutyczna: pulsujący prąd o częstotliwości radiowej 80 woltów, 2 Hz, 20 ms zostanie zastosowany do śladu nerwu piszczelowego w kostce za pomocą elektrod.
Grupa pozorowana: Elektrody zostaną podłączone, ale prąd o częstotliwości radiowej nie zostanie zastosowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej (VAS) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Bseline, tydzień 4 i tydzień 12
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala, której można użyć do pomiaru bólu.
Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
Bseline, tydzień 4 i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielna ocena Leeds objawów i objawów neuropatycznych (S-LANSS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4. i tydzień 12
|
jest to 7-punktowa skala samoopisowa opracowana w celu identyfikacji bólu o przeważnie neuropatycznym pochodzeniu.
Zakres wyników od 0 do 24.
Wyniki 12 i więcej są związane z bólem neuropatycznym
|
wartość wyjściowa, tydzień 4. i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mehlika Panpallı Ateş, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Damla Yürük, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
- Dyrektor Studium: Ömer Taylan Akkaya, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Diabetic PNP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .