- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05480527
Transkutane gepulste Hochfrequenz bei diabetischer Polyneuropathie
Transkutane gepulste Hochfrequenz bei diabetischem neurophatischem Schmerz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Periphere neuropathische Schmerzen sind bei Diabetes mellitus häufig. Die distale symmetrische Polyneuropathie ist die häufigste Form. Diese Patienten haben Beschwerden wie Brennen, Frieren, Kribbeln und Schmerzen in Händen und Füßen. Periphere Nervenblockaden oder Sympathikusblockaden werden bei Patienten angewendet, die nicht mit Medikamenten behandelt werden können.
Transkutane gepulste Radiofrequenz ist eine Methode zur Behandlung von Schmerzen. Die Vorteile der transkutanen gepulsten Hochfrequenzmethode bestehen darin, dass sie nicht invasiv ist, keine Nebenwirkungen verursacht und nicht mit Medikamenten interagiert. Wir wollen mit dieser Methode die Wirksamkeit der Behandlung diabetischer peripherer neuropathischer Schmerzen untersuchen.
Sechzig Patienten mit diabetischer Polyneuropathie werden in die Studie aufgenommen. Bei der Hälfte der Patienten wird eine transkutane gepulste Radiofrequenztherapie mit aktiver Elektrode angewendet. Für die andere Hälfte wird eine Scheinelektrode verwendet. Die Patienten wissen nicht, zu welcher Gruppe sie gehören. Es werden zwei Behandlungen im Abstand von 7 Tagen durchgeführt. Die Behandlungsdauer beträgt 8 Minuten. Jeder Patient erhält einen Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Questionnaire (LANSS). Vor der Behandlung, im ersten Monat und im dritten Monat nach der Behandlung werden die Patienten mit einer visuellen Analogskala gefüllt. Die Ergebnisse beider Gruppen werden statistisch verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gevher Rabia Genc Perdecioglu
- Telefonnummer: 05332009184
- E-Mail: gevhergenc@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mehlika Panpallı Ateş
- Telefonnummer: 5337122286
- E-Mail: muefhulkika@gmail.com
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- Dişkapi Reserch and Education Hospital
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Kontakt:
- damla S YURUK
- Telefonnummer: 5319932378 5319932378
- E-Mail: damlayuruk@hotmail.com
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Kontakt:
- Ömer Taylan S Akkaya
- Telefonnummer: 5319932378 5067152323
- E-Mail: dr.taylanakkaya@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Diabetes mellitus
- Periphere Neuropathie mit nachgewiesener Elektroneuromyographie
Ausschlusskriterien:
- Zusätzliche endokrinologische Erkrankung,
- Schwangerschaft, Malignität, motorisches Defizit in den unteren Extremitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Patienten mit bilateralen neuropathischen Schmerzen, die eine aktive Elektrode behandeln
30 Patienten, die mit transkutaner gepulster Hochfrequenz behandelt wurden.
Alle Patienten haben eine diabetische Polyneuropathie und wurden durch Elektroneuromyographie bestätigt.
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Aktive Behandlungsgruppe: 80 Volt, 2 Hz, 20 ms gepulster Hochfrequenzstrom wird mit Elektroden an die Schienbeinnervenspur im Knöchel angelegt.
Scheingruppe: Es werden Elektroden angebracht, aber es wird kein Hochfrequenzstrom angelegt.
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Schein-Komparator: Patienten mit bilateralen neuropathischen Schmerzen, die eine Scheinelektrode angelegt haben
Scheinelektroden werden an 30 Patienten angelegt.
Alle Patienten haben eine diabetische Polyneuropathie und wurden durch Elektroneuromyographie bestätigt.
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Aktive Behandlungsgruppe: 80 Volt, 2 Hz, 20 ms gepulster Hochfrequenzstrom wird mit Elektroden an die Schienbeinnervenspur im Knöchel angelegt.
Scheingruppe: Es werden Elektroden angebracht, aber es wird kein Hochfrequenzstrom angelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Basislinie, Woche 4 und Woche 12
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala, die zur Schmerzmessung verwendet werden kann.
Die Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
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Basislinie, Woche 4 und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstverabreichte Leeds-Beurteilung neuropathischer Symptome und Anzeichen (S-LANSS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
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Es handelt sich um eine 7-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die entwickelt wurde, um Schmerzen überwiegend neuropathischen Ursprungs zu identifizieren.
Die Werte reichen von 0 bis 24.
Werte von 12 und mehr sind mit neuropathischen Schmerzen assoziiert
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Baseline, Woche 4 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Mehlika Panpallı Ateş, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
- Studienstuhl: Damla Yürük, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
- Studienleiter: Ömer Taylan Akkaya, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Diabetic PNP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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