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Transkutane gepulste Hochfrequenz bei diabetischer Polyneuropathie

15. Mai 2023 aktualisiert von: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Transkutane gepulste Hochfrequenz bei diabetischem neurophatischem Schmerz

Forscher wollen die Wirksamkeit der transkutanen gepulsten Hochfrequenztherapie bei der Behandlung von Symptomen der diabetischen peripheren Neuropathie untersuchen. Zu diesem Zweck wollten die Forscher die Ergebnisse zweier Gruppen vergleichen, die mit einer Scheinelektrode und einer aktiven Elektrode behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Periphere neuropathische Schmerzen sind bei Diabetes mellitus häufig. Die distale symmetrische Polyneuropathie ist die häufigste Form. Diese Patienten haben Beschwerden wie Brennen, Frieren, Kribbeln und Schmerzen in Händen und Füßen. Periphere Nervenblockaden oder Sympathikusblockaden werden bei Patienten angewendet, die nicht mit Medikamenten behandelt werden können.

Transkutane gepulste Radiofrequenz ist eine Methode zur Behandlung von Schmerzen. Die Vorteile der transkutanen gepulsten Hochfrequenzmethode bestehen darin, dass sie nicht invasiv ist, keine Nebenwirkungen verursacht und nicht mit Medikamenten interagiert. Wir wollen mit dieser Methode die Wirksamkeit der Behandlung diabetischer peripherer neuropathischer Schmerzen untersuchen.

Sechzig Patienten mit diabetischer Polyneuropathie werden in die Studie aufgenommen. Bei der Hälfte der Patienten wird eine transkutane gepulste Radiofrequenztherapie mit aktiver Elektrode angewendet. Für die andere Hälfte wird eine Scheinelektrode verwendet. Die Patienten wissen nicht, zu welcher Gruppe sie gehören. Es werden zwei Behandlungen im Abstand von 7 Tagen durchgeführt. Die Behandlungsdauer beträgt 8 Minuten. Jeder Patient erhält einen Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Questionnaire (LANSS). Vor der Behandlung, im ersten Monat und im dritten Monat nach der Behandlung werden die Patienten mit einer visuellen Analogskala gefüllt. Die Ergebnisse beider Gruppen werden statistisch verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Diabetes mellitus
  • Periphere Neuropathie mit nachgewiesener Elektroneuromyographie

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche endokrinologische Erkrankung,
  • Schwangerschaft, Malignität, motorisches Defizit in den unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit bilateralen neuropathischen Schmerzen, die eine aktive Elektrode behandeln
30 Patienten, die mit transkutaner gepulster Hochfrequenz behandelt wurden. Alle Patienten haben eine diabetische Polyneuropathie und wurden durch Elektroneuromyographie bestätigt.
Aktive Behandlungsgruppe: 80 Volt, 2 Hz, 20 ms gepulster Hochfrequenzstrom wird mit Elektroden an die Schienbeinnervenspur im Knöchel angelegt. Scheingruppe: Es werden Elektroden angebracht, aber es wird kein Hochfrequenzstrom angelegt.
Schein-Komparator: Patienten mit bilateralen neuropathischen Schmerzen, die eine Scheinelektrode angelegt haben
Scheinelektroden werden an 30 Patienten angelegt. Alle Patienten haben eine diabetische Polyneuropathie und wurden durch Elektroneuromyographie bestätigt.
Aktive Behandlungsgruppe: 80 Volt, 2 Hz, 20 ms gepulster Hochfrequenzstrom wird mit Elektroden an die Schienbeinnervenspur im Knöchel angelegt. Scheingruppe: Es werden Elektroden angebracht, aber es wird kein Hochfrequenzstrom angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Basislinie, Woche 4 und Woche 12
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala, die zur Schmerzmessung verwendet werden kann. Die Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Basislinie, Woche 4 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstverabreichte Leeds-Beurteilung neuropathischer Symptome und Anzeichen (S-LANSS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
Es handelt sich um eine 7-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die entwickelt wurde, um Schmerzen überwiegend neuropathischen Ursprungs zu identifizieren. Die Werte reichen von 0 bis 24. Werte von 12 und mehr sind mit neuropathischen Schmerzen assoziiert
Baseline, Woche 4 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mehlika Panpallı Ateş, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
  • Studienstuhl: Damla Yürük, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
  • Studienleiter: Ömer Taylan Akkaya, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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