刑務所での最適な XR ブプレノルフィン開始点の評価
2024年2月28日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、刑務所受刑者のオピオイド使用障害 (OUD) に対するブプレノルフィン注射による薬物療法を開始するための 2 つのアプローチを比較することです: (1) 入院時、または (2) 釈放直前。
180 日未満の刑期の有資格受刑者のサンプルは、(1) 入院時に徐放性ブプレノルフィン (XR-B) 治療を開始する (n=80)、または (2) XR-B を開始する、にランダムに割り当てられます。リリース予定日から 30 時間以内に治療を受けた (n=80)。
グループは、（1）治療に参加する可能性、（2）刑務所内でのオピオイド使用のレベル（釈放後のインタビューによる）、（3）薬物療法およびその他の OUD 治療の継続に関して比較されます。コミュニティ、および（4）退院後 4 週間および 12 週間のオピオイド使用レベル（自己報告およびインセンティブ付き自主尿検査）。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -英語で書面によるインフォームドコンセントを提供できる収監された成人。
- 現在、保留中のリリース日が 3 ～ 7 か月の判決を受けています。
- 現在の中等度から重度のオピオイド使用障害 (DSM-5)
- 3か月以上の地域治療を完了する合理的な可能性（つまり、州外または別の矯正施設に移送される予定はない）
- -刑務所への入場時または釈放時近くにXR-B治療を開始することに無作為化されることを受け入れる意思があります。
除外基準:
- -重度の医学的または精神的障害により、参加が危険または定期的なフォローアップの可能性が低くなり、既存の中等度から重度の肝障害のある患者は参加する資格がありません
- 妊娠、妊娠計画、授乳
- いずれかの薬に対するアレルギー、過敏症または医学的禁忌
- オピオイドによる疼痛管理が必要な慢性疼痛
- -投獄前にメタドンまたはブプレノルフィン（SL-B）のメンテナンスを受けており、コミュニティに戻った後もメタドンまたはブプレノルフィンのメンテナンスを継続する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：入院時の XR-B 導入
参加者は、入院時に持続放出ブプレノルフィン（XR-B）治療を開始します。 XR-B は、導入時からリリース日まで (最大 6 か月間) 毎月継続され、リリース後に最大 3 か月の注射がコミュニティで提供されます。 投薬: XR-B は、300mg と 100mg の 2 つの用量で利用できます。 研究の臨床医は一般に、XR-B 投与に関する FDA のラベルを順守します。これは、300 mg の投与量を 2 か月間投与した後、毎月 100 mg の維持投与量を推奨するものです。 |
持続放出ブプレノルフィン (XR-B、Sublocade) は、Indivior によって製造されています。
XR-B は、腹部へのポリマー溶液中のデポ注射製剤で構成され、ポリマーが生分解するにつれて拡散により 28 日間 (4 週間) にわたってブプレノルフィンを放出します。
他の名前：
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実験的：プレリリース時の XR-B 誘導
参加者は、放出から30日以内に持続放出ブプレノルフィン（XR-B）治療を開始します。 参加者は、リリース前に毎月少なくとも 1 回の XR-B 注射を受け、XR-B は導入時からリリース日まで毎月継続されます。 リリース後、月に 3 回までのインジェクションがコミュニティで提供されます。 投薬: XR-B は、300mg と 100mg の 2 つの用量で利用できます。 研究の臨床医は一般に、XR-B 投与に関する FDA のラベルを順守します。これは、300 mg の投与量を 2 か月間投与した後、毎月 100 mg の維持投与量を推奨するものです。 |
持続放出ブプレノルフィン (XR-B、Sublocade) は、Indivior によって製造されています。
XR-B は、腹部へのポリマー溶液中のデポ注射製剤で構成され、ポリマーが生分解するにつれて拡散により 28 日間 (4 週間) にわたってブプレノルフィンを放出します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刑務所の釈放前 28 日以内に XR-B を受け取った参加者の割合
時間枠：6ヶ月目まで
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クリニックの記録から得られたデータ。
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6ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投獄期間中にオピオイド使用障害（MOUD）の投薬を開始した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目まで
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XR-B 以外の MOUD の開始を含む。
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6ヶ月目まで
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リリース後 1 か月のオピオイド使用日数
時間枠：リリース後 1 か月 (最大 7 か月)
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参加者は、タイムライン フォローバック (TLFB) メソッドを使用してオピオイドの使用を自己報告します。これは、参加者に前月の薬物使用の日数を推定するよう求めます。
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リリース後 1 か月 (最大 7 か月)
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リリース後 3 か月のオピオイド使用日数
時間枠：リリース後 3 か月 (最大 10 か月)
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参加者は、タイムライン フォローバック (TLFB) メソッドを使用してオピオイドの使用を自己報告します。これは、患者に前月の薬物使用日数を推定するよう求めます。
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リリース後 3 か月 (最大 10 か月)
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投獄期間中の平均オピオイド渇望ビジュアルアナログスケール（OC-VAS）スコア
時間枠：6ヶ月目まで
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参加者は、オピオイドへの渇望のレベルを 100 mm のビジュアル アナログ スケールでマークすることによって示します。ここで、0 = 渇望なし、100 = 最大の渇望です。
アンケートは、ベースラインで管理され、その後、投獄フェーズで毎月管理されます。
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6ヶ月目まで
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投獄期間中のK-6ディストレススケールスコアの平均
時間枠：6ヶ月目まで
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K-6 Distress Scale は、心理的苦痛の 6 項目の自己報告尺度です。
参加者は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで各項目をランク付けします。
合計スコアは回答の合計で、範囲は 0 ～ 24 です。スコアが高いほど、精神的苦痛のレベルが高いことを示します。
アンケートは、ベースラインで管理され、その後、投獄フェーズで毎月管理されます。
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6ヶ月目まで
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刑務所の釈放後 28 日以内に XR-B の投与を受けた参加者の割合
時間枠：リリース後 1 か月 (最大 7 か月)
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クリニックの記録から得られたデータ。
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リリース後 1 か月 (最大 7 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Farabee, PhD、NYU Langone Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月28日
最初の投稿 (実際)
2022年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-00326
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。
リクエストの宛先は次のとおりです。David Farabee; david.farabee@nyulangone.org.
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。
リクエストは david.farabee@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。