Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af optimale XR-buprenorphin-initieringspunkter i fængsel

28. februar 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne to tilgange til påbegyndelse af farmakoterapi med injicerbar buprenorphin til opioidbrugsforstyrrelse (OUD) blandt fængselsfanger: (1) på tidspunktet for indlæggelse eller (2) kort før løsladelse. En stikprøve af berettigede indsatte med domme på mindre end 180 dage vil blive tilfældigt tildelt til (1) at påbegynde behandling med forlænget frigivelse af buprenorphin (XR-B) på indlæggelsestidspunktet (n=80), eller (2) påbegynde XR-B behandling inden for 30 før deres planlagte udgivelsesdato (n=80). Grupperne vil blive sammenlignet med hensyn til (1) hvor sandsynligt de var for at deltage i behandling, (2) niveauer af opioidbrug i fængslet (via interviews efter udgivelsen), (3) fortsættelse af farmakoterapi og anden OUD-behandling i samfund, og (4) niveauer af opioidbrug 4 og 12 uger efter udskrivelsen (selvrapportering og incitamenterede frivillige urinprøver).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fængslede voksne i stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk.
  2. I øjeblikket dømt med afventende udgivelsesdato mellem 3-7 måneder.
  3. Aktuel moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse (DSM-5)
  4. Rimelig sandsynlighed for at gennemføre 3-måneders eller længere behandling i lokalsamfundet (dvs. ingen planer om at blive overført ud af staten eller til en anden kriminalforsorgsanstalt)
  5. Villig til at acceptere at blive randomiseret til at påbegynde XR-B-behandling på tidspunktet for fængselsindlæggelse eller tæt på tidspunktet for løsladelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorligt medicinsk eller psykiatrisk handicap, der gør deltagelse usikker eller regelmæssig opfølgning usandsynlig, herunder patienter med allerede eksisterende moderat til svær leverinsufficiens er ikke berettiget til at deltage
  2. Graviditet, planlægning af undfangelse eller amning
  3. Allergi, overfølsomhed eller medicinsk kontraindikation over for enten medicin
  4. Kroniske smerter, der kræver behandling af opioidsmerte
  5. På metadon- eller buprenorphin-vedligeholdelse (SL-B) før fængsling OG har til hensigt at forblive på metadon- eller buprenorphin-vedligeholdelse ved tilbagevenden til samfundet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XR-B Induktion ved indlæggelse

Deltagerne vil påbegynde behandling med forlænget frigivelse af buprenorphin (XR-B) på indlæggelsestidspunktet. XR-B fortsættes månedligt fra induktionstidspunktet til frigivelsesdagen (op til 6 måneder), og op til 3 månedlige injektioner vil blive tilbudt i samfundet efter udgivelsen.

Dosering: XR-B fås i to doser, 300 mg og 100 mg. Undersøgelsesklinikere vil generelt overholde FDA-mærkningen på XR-B-dosering, som anbefaler to måneder med 300 mg doser efterfulgt af vedligeholdelsesdoser på 100 mg månedligt.
Medicin: Buprenorphin-injektion med forlænget frigivelse
Buprenorphin med forlænget frigivelse (XR-B, Sublocade) er fremstillet af Indivior. XR-B består af en depot-injicerbar formulering i polymeropløsning til abdomen og frigiver buprenorphin over 28 dage (4 uger) ved diffusion, efterhånden som polymeren nedbrydes biologisk.
Andre navne:
  • Sublocade
Eksperimentel: XR-B Induktion ved Pre-Release

Deltagerne vil påbegynde behandling med forlænget frigivelse af buprenorphin (XR-B) inden for 30 dage efter frigivelsen. Deltagerne vil modtage mindst én XR-B månedlig injektion før frigivelsen, og XR-B fortsættes månedligt fra induktionstidspunktet til frigivelsesdagen. Op til 3 månedlige injektioner vil blive tilbudt i fællesskabet efter udgivelsen.

Dosering: XR-B fås i to doser, 300 mg og 100 mg. Undersøgelsesklinikere vil generelt overholde FDA-mærkningen på XR-B-dosering, som anbefaler to måneder med 300 mg doser efterfulgt af vedligeholdelsesdoser på 100 mg månedligt.
Medicin: Buprenorphin-injektion med forlænget frigivelse
Buprenorphin med forlænget frigivelse (XR-B, Sublocade) er fremstillet af Indivior. XR-B består af en depot-injicerbar formulering i polymeropløsning til abdomen og frigiver buprenorphin over 28 dage (4 uger) ved diffusion, efterhånden som polymeren nedbrydes biologisk.
Andre navne:
  • Sublocade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der modtager XR-B inden for 28 dage før frigivelse i fængsel
Tidsramme: Op til 6. måned
Data udledt af klinikjournaler.
Op til 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der påbegynder medicin for opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) under fængslingsperioden
Tidsramme: Op til 6. måned
Inkluderer initiering af MOUD andet end XR-B.
Op til 6. måned
Antal dage med opioidbrug 1 måned efter udgivelsen
Tidsramme: 1 måned efter udgivelse (op til måned 7)
Deltagerne vil selv rapportere opioidbrug ved hjælp af Timeline Followback-metoden (TLFB), som beder deltagerne om at estimere antallet af dage med stofbrug i løbet af den foregående måned.
1 måned efter udgivelse (op til måned 7)
Antal dage med opioidbrug 3 måneder efter udgivelsen
Tidsramme: 3 måneder efter udgivelsen (op til måned 10)
Deltagerne vil selv rapportere opioidbrug ved hjælp af Timeline Followback-metoden (TLFB), som beder patienterne om at estimere antallet af dage med stofbrug i løbet af den foregående måned.
3 måneder efter udgivelsen (op til måned 10)
Gennemsnitlig score for opioidtrang til visuel analog skala (OC-VAS) under indespærringsperioden
Tidsramme: Op til 6. måned
Deltagerne angiver deres niveau af trang til opioider ved at markere en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 = ingen trang og 100 = maksimal trang. Spørgeskemaet administreres ved baseline og derefter månedligt i løbet af fængslingsfasen.
Op til 6. måned
Gennemsnitlig K-6-score for nødskala under fængslingsperioden
Tidsramme: Op til 6. måned
K-6 Distress Scale er en 6-element selvrapporteringsmål for psykiske lidelser. Deltagerne rangerer hvert element på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen af ​​tiden) til 4 (hele tiden). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 24; højere score indikerer højere niveauer af psykisk lidelse. Spørgeskemaet administreres ved baseline og derefter månedligt i løbet af fængslingsfasen.
Op til 6. måned
Andel af deltagere, der modtager en dosis XR-B inden for 28 dage efter løsladelse
Tidsramme: 1 måned efter udgivelse (op til måned 7)
Data udledt af klinikjournaler.
1 måned efter udgivelse (op til måned 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Farabee, PhD, NYU Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-00326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: David Farabee; david.farabee@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til data efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til david.farabee@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner