Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van optimale startpunten voor XR-buprenorfine in de gevangenis

28 februari 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is om twee benaderingen te vergelijken voor het starten van farmacotherapie met injecteerbare buprenorfine voor opioïdengebruiksstoornis (OUD) onder gedetineerden: (1) op het moment van opname of (2) kort voor vrijlating. Een steekproef van in aanmerking komende gedetineerden met straffen van minder dan 180 dagen zal willekeurig worden toegewezen aan (1) het starten van een behandeling met verlengde afgifte van buprenorfine (XR-B) op het moment van opname (n=80), of (2) het starten van een XR-B behandeling binnen 30 voor hun geplande releasedatum (n=80). De groepen zullen worden vergeleken met betrekking tot (1) hoe waarschijnlijk het was dat ze deelnamen aan de behandeling, (2) niveaus van opioïdengebruik in de gevangenis (via interviews na vrijlating), (3) voortzetting van farmacotherapie en andere OUD-behandelingen in de gemeenschap, en (4) niveaus van opioïdengebruik 4 en 12 weken na ontslag (zelfrapportage en gestimuleerde vrijwillige urinetests).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedetineerde volwassenen die schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels kunnen geven.
  2. Momenteel veroordeeld met in afwachting van een vrijlatingsdatum tussen 3-7 maanden.
  3. Huidige matige tot ernstige opioïdengebruiksstoornis (DSM-5)
  4. Redelijke waarschijnlijkheid om 3 maanden of langer gemeenschapsbehandeling te voltooien (d.w.z. geen plannen om uit de staat of naar een andere penitentiaire inrichting te worden overgebracht)
  5. Bereid te accepteren om gerandomiseerd te worden om een ​​XR-B-behandeling te starten op het moment van opname in de gevangenis of tegen het moment van vrijlating.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige medische of psychiatrische handicap waardoor deelname onveilig is of regelmatige follow-up onwaarschijnlijk, inclusief patiënten met een reeds bestaande matige tot ernstige leverfunctiestoornis komen niet in aanmerking voor deelname
  2. Zwangerschap, bevruchting plannen of borstvoeding geven
  3. Allergie, overgevoeligheid of medische contra-indicatie voor één van beide medicijnen
  4. Chronische pijn die opioïde pijnbehandeling vereist
  5. Op methadon- of buprenorfine (SL-B)-onderhoudsbehandeling voorafgaand aan detentie EN van plan zijn om op methadon- of buprenorfine-onderhoudsbehandeling te blijven bij terugkeer in de gemeenschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XR-B-inductie bij opname

Deelnemers starten een behandeling met verlengde afgifte van buprenorfine (XR-B) op het moment van opname. XR-B zal maandelijks worden voortgezet vanaf het moment van inductie tot de dag van vrijgave (tot 6 maanden), en tot 3 maandelijkse injecties zullen worden aangeboden in de gemeenschap na vrijgave.

Dosering: XR-B is verkrijgbaar in twee doses, 300 mg en 100 mg. Onderzoeksartsen zullen zich over het algemeen houden aan de FDA-labeling op XR-B-dosering, die twee maanden doses van 300 mg aanbeveelt, gevolgd door onderhoudsdoses van 100 mg per maand.
Geneesmiddel: Buprenorfine-injectie met verlengde afgifte
Buprenorfine met verlengde afgifte (XR-B, Sublocade) wordt vervaardigd door Indivior. XR-B bestaat uit een depot-injecteerbare formulering in een polymeeroplossing voor de buik en geeft buprenorfine af gedurende 28 dagen (4 weken) door diffusie terwijl het polymeer biologisch wordt afgebroken.
Andere namen:
  • Sublocatie
Experimenteel: XR-B-inductie bij pre-release

Deelnemers starten een behandeling met verlengde afgifte van buprenorfine (XR-B) binnen 30 dagen na vrijgave. Deelnemers krijgen maandelijks minimaal één XR-B-injectie voorafgaand aan de introductie, en XR-B wordt maandelijks voortgezet vanaf het moment van introductie tot de dag van release. Na vrijgave worden maximaal 3 maandelijkse injecties aangeboden in de gemeenschap.

Dosering: XR-B is verkrijgbaar in twee doses, 300 mg en 100 mg. Onderzoeksartsen zullen zich over het algemeen houden aan de FDA-labeling op XR-B-dosering, die twee maanden doses van 300 mg aanbeveelt, gevolgd door onderhoudsdoses van 100 mg per maand.
Geneesmiddel: Buprenorfine-injectie met verlengde afgifte
Buprenorfine met verlengde afgifte (XR-B, Sublocade) wordt vervaardigd door Indivior. XR-B bestaat uit een depot-injecteerbare formulering in een polymeeroplossing voor de buik en geeft buprenorfine af gedurende 28 dagen (4 weken) door diffusie terwijl het polymeer biologisch wordt afgebroken.
Andere namen:
  • Sublocatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat binnen 28 dagen vóór de vrijlating uit de gevangenis een XR-B ontvangt
Tijdsspanne: Tot maand 6
Gegevens afkomstig uit kliniekdossiers.
Tot maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tijdens de opsluitingsperiode medicatie start voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD)
Tijdsspanne: Tot maand 6
Inclusief initiatie van MOUD anders dan XR-B.
Tot maand 6
Aantal dagen opioïdengebruik 1 maand na vrijgave
Tijdsspanne: 1 maand na release (tot maand 7)
Deelnemers rapporteren zelf opioïdengebruik met behulp van de Timeline Followback (TLFB) -methode, waarbij deelnemers worden gevraagd het aantal dagen drugsgebruik in de afgelopen maand te schatten.
1 maand na release (tot maand 7)
Aantal dagen opioïdengebruik 3 maanden na vrijgave
Tijdsspanne: 3 maanden na release (tot maand 10)
Deelnemers rapporteren zelf opioïdengebruik met behulp van de Timeline Followback (TLFB)-methode, die patiënten vraagt ​​om het aantal dagen drugsgebruik in de afgelopen maand te schatten.
3 maanden na release (tot maand 10)
Gemiddelde Opioid Craving Visual Analogue Scale (OC-VAS) Score tijdens opsluitingsperiode
Tijdsspanne: Tot maand 6
Deelnemers geven hun mate van hunkering naar opioïden aan door een visuele analoge schaal van 100 mm te markeren, waarbij 0 = geen hunkering en 100 = maximale hunkering is. De vragenlijst wordt bij aanvang afgenomen en daarna maandelijks gedurende de opsluitingsfase.
Tot maand 6
Gemiddelde K-6 Distress Scale-score tijdens opsluitingsperiode
Tijdsspanne: Tot maand 6
K-6 Distress Scale is een 6-item zelfrapportagemaatstaf voor psychisch leed. Deelnemers rangschikken elk item op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (geen van de tijd) tot 4 (altijd). De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 24; hogere scores duiden op hogere niveaus van psychisch leed. De vragenlijst wordt bij aanvang afgenomen en daarna maandelijks gedurende de opsluitingsfase.
Tot maand 6
Percentage deelnemers dat een dosis XR-B krijgt binnen 28 dagen na vrijlating uit de gevangenis
Tijdsspanne: 1 maand na release (tot maand 7)
Gegevens afkomstig uit kliniekdossiers.
1 maand na release (tot maand 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Farabee, PhD, NYU Langone Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-00326

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: David Farabee; david.farabee@nyulangone.org. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens. Verzoeken moeten worden gericht aan david.farabee@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren