Avaliação de pontos ideais de iniciação de XR-Buprenorfina na prisão
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é comparar duas abordagens para iniciar a farmacoterapia com buprenorfina injetável para transtorno do uso de opioides (OUD) entre presidiários: (1) no momento da admissão ou (2) pouco antes da liberação.
Uma amostra de presos elegíveis com sentenças de menos de 180 dias será designada aleatoriamente para (1) iniciar tratamento com buprenorfina de liberação prolongada (XR-B) no momento da admissão (n = 80) ou (2) iniciar XR-B tratamento dentro de 30 antes da data de liberação programada (n = 80).
Os grupos serão comparados com relação a (1) probabilidade de participarem do tratamento, (2) níveis de uso de opioides na prisão (por meio de entrevistas pós-libertação), (3) continuação da farmacoterapia e outro tratamento com OUD no comunidade e (4) níveis de uso de opioides 4 e 12 semanas após a alta (auto-relato e testes de urina voluntários incentivados).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos encarcerados capazes de fornecer consentimento informado por escrito em inglês.
- Atualmente sentenciado com data de lançamento pendente entre 3-7 meses.
- Transtorno de uso de opioides moderado a grave atual (DSM-5)
- Probabilidade razoável de completar 3 meses ou mais de tratamento comunitário (ou seja, sem planos de ser transferido para fora do estado ou para outra instituição correcional)
- Disposto a aceitar ser randomizado para iniciar o tratamento XR-B no momento da admissão na prisão ou próximo ao momento da soltura.
Critério de exclusão:
- Deficiência médica ou psiquiátrica grave tornando a participação insegura ou acompanhamento regular improvável, incluindo pacientes com insuficiência hepática moderada a grave pré-existente não são elegíveis para participar
- Gravidez, planejamento de concepção ou amamentação
- Alergia, hipersensibilidade ou contraindicação médica a qualquer um dos medicamentos
- Dor crônica que requer tratamento da dor com opioides
- Em manutenção com metadona ou buprenorfina (SL-B) antes do encarceramento E com intenção de permanecer em manutenção com metadona ou buprenorfina após retornar à comunidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indução XR-B na Admissão
Os participantes iniciarão o tratamento com buprenorfina de liberação prolongada (XR-B) no momento da admissão. O XR-B será continuado mensalmente desde o momento da indução até o dia da alta (até 6 meses), e até 3 injeções mensais serão oferecidas na comunidade após a alta. Dosagem: XR-B está disponível em duas doses, 300mg e 100mg. Os médicos do estudo geralmente aderirão à rotulagem do FDA na dosagem de XR-B, que recomenda dois meses de doses de 300 mg, seguidas de doses de manutenção de 100 mg mensais. |
A buprenorfina de liberação prolongada (XR-B, Sublocade) é fabricada pela Indivior.
O XR-B consiste em uma formulação injetável de depósito em solução polimérica no abdômen e libera buprenorfina por 28 dias (4 semanas) por difusão à medida que o polímero se biodegrada.
Outros nomes:
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Experimental: Indução XR-B no pré-lançamento
Os participantes iniciarão o tratamento com buprenorfina de liberação prolongada (XR-B) dentro de 30 dias após a liberação. Os participantes receberão pelo menos uma injeção mensal de XR-B antes da liberação, e o XR-B será continuado mensalmente desde o momento da indução até o dia da liberação. Até 3 injeções mensais serão oferecidas na comunidade após a liberação. Dosagem: XR-B está disponível em duas doses, 300mg e 100mg. Os médicos do estudo geralmente aderirão à rotulagem do FDA na dosagem de XR-B, que recomenda dois meses de doses de 300 mg, seguidas de doses de manutenção de 100 mg mensais. |
A buprenorfina de liberação prolongada (XR-B, Sublocade) é fabricada pela Indivior.
O XR-B consiste em uma formulação injetável de depósito em solução polimérica no abdômen e libera buprenorfina por 28 dias (4 semanas) por difusão à medida que o polímero se biodegrada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que receberam XR-B dentro de 28 dias antes da libertação da prisão
Prazo: Até o mês 6
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Dados derivados de registros clínicos.
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Até o mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que iniciam medicação para transtorno do uso de opioides (MOUD) durante o período de encarceramento
Prazo: Até o mês 6
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Inclui iniciação de MOUD diferente de XR-B.
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Até o mês 6
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Número de dias de uso de opioides 1 mês após a liberação
Prazo: 1 mês após o lançamento (até o mês 7)
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Os participantes relatarão o uso de opioides usando o método Timeline Followback (TLFB), que pede aos participantes que estimem o número de dias de uso de drogas no mês anterior.
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1 mês após o lançamento (até o mês 7)
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Número de dias de uso de opioides 3 meses após a liberação
Prazo: 3 meses após o lançamento (até o mês 10)
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Os participantes relatarão o uso de opioides usando o método Timeline Followback (TLFB), que solicita que os pacientes estimem o número de dias de uso de drogas no mês anterior.
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3 meses após o lançamento (até o mês 10)
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Pontuação média da Escala Visual Analógica de Desejo por Opioides (OC-VAS) durante o período de encarceramento
Prazo: Até o mês 6
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Os participantes indicam seu nível de desejo por opioides marcando uma escala analógica visual de 100 mm, onde 0 = nenhum desejo e 100 = desejo máximo.
O questionário é administrado na linha de base e depois mensalmente durante a fase de encarceramento.
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Até o mês 6
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Pontuação média da escala de angústia K-6 durante o período de encarceramento
Prazo: Até o mês 6
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K-6 Distress Scale é uma medida de auto-relato de 6 itens de sofrimento psicológico.
Os participantes classificam cada item em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (Nenhum tempo) a 4 (Todo o tempo).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 24; escores mais altos indicam níveis mais altos de sofrimento psicológico.
O questionário é administrado na linha de base e depois mensalmente durante a fase de encarceramento.
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Até o mês 6
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Proporção de participantes que receberam uma dose de XR-B dentro de 28 dias após a libertação da prisão
Prazo: 1 mês após o lançamento (até o mês 7)
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Dados derivados de registros clínicos.
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1 mês após o lançamento (até o mês 7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Farabee, PhD, NYU Langone Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- 22-00326
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser dirigidas a: David Farabee; david.farabee@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para david.farabee@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .