Valutazione dei punti ottimali di inizio della buprenorfina XR in prigione
28 febbraio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
L'obiettivo di questo studio è confrontare due approcci per iniziare la farmacoterapia con buprenorfina iniettabile per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) tra i detenuti: (1) al momento del ricovero o (2) poco prima del rilascio.
Un campione di detenuti idonei con condanne inferiori a 180 giorni verrà assegnato in modo casuale a (1) iniziare il trattamento con buprenorfina a rilascio prolungato (XR-B) al momento del ricovero (n = 80) o (2) iniziare XR-B trattamento entro 30 anni prima della data di rilascio programmata (n=80).
I gruppi saranno confrontati per quanto riguarda (1) la probabilità che avessero di partecipare al trattamento, (2) i livelli di uso di oppioidi in carcere (tramite interviste post-rilascio), (3) la continuazione della farmacoterapia e altri trattamenti OUD nel comunità e (4) livelli di consumo di oppioidi a 4 e 12 settimane dopo la dimissione (autodichiarazione e test volontari delle urine incentivati).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti detenuti in grado di fornire il consenso informato scritto in inglese.
- Attualmente condannato con data di rilascio in attesa tra 3-7 mesi.
- Disturbo attuale da uso di oppioidi da moderato a grave (DSM-5)
- Ragionevole probabilità di completare 3 mesi o più di trattamento comunitario (vale a dire, nessun piano per essere trasferito fuori dallo stato o in un'altra struttura correzionale)
- Disposto ad accettare di essere randomizzato all'inizio del trattamento XR-B al momento del ricovero in prigione o vicino al momento del rilascio.
Criteri di esclusione:
- Grave disabilità medica o psichiatrica che rende la partecipazione non sicura o un follow-up regolare improbabile, compresi i pazienti con preesistente compromissione epatica da moderata a grave non sono idonei a partecipare
- Gravidanza, pianificazione del concepimento o allattamento
- Allergia, ipersensibilità o controindicazione medica a entrambi i farmaci
- Dolore cronico che richiede una gestione del dolore da oppioidi
- In mantenimento con metadone o buprenorfina (SL-B) prima dell'incarcerazione E con l'intenzione di rimanere in mantenimento con metadone o buprenorfina al ritorno nella comunità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Induzione XR-B all'ammissione
I partecipanti inizieranno il trattamento con buprenorfina a rilascio prolungato (XR-B) al momento del ricovero. XR-B continuerà mensilmente dal momento dell'induzione al giorno del rilascio (fino a 6 mesi) e verranno offerte fino a 3 iniezioni mensili nella comunità dopo il rilascio. Dosaggio: XR-B è disponibile in due dosi, 300 mg e 100 mg. I medici dello studio generalmente aderiscono all'etichettatura della FDA sul dosaggio di XR-B, che raccomanda due mesi di dosi da 300 mg seguite da dosi di mantenimento di 100 mg al mese. |
La buprenorfina a rilascio prolungato (XR-B, Sublocade) è prodotta da Indivior.
XR-B è costituito da una formulazione iniettabile depot in soluzione polimerica nell'addome e rilascia buprenorfina in 28 giorni (4 settimane) per diffusione mentre il polimero si biodegrada.
Altri nomi:
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Sperimentale: Induzione XR-B in pre-rilascio
I partecipanti inizieranno il trattamento con buprenorfina a rilascio prolungato (XR-B) entro 30 giorni dal rilascio. I partecipanti riceveranno almeno un'iniezione mensile di XR-B prima del rilascio e XR-B continuerà mensilmente dal momento dell'induzione al giorno del rilascio. Dopo il rilascio, nella community verranno offerte fino a 3 iniezioni mensili. Dosaggio: XR-B è disponibile in due dosi, 300 mg e 100 mg. I medici dello studio generalmente aderiscono all'etichettatura della FDA sul dosaggio di XR-B, che raccomanda due mesi di dosi da 300 mg seguite da dosi di mantenimento di 100 mg al mese. |
La buprenorfina a rilascio prolungato (XR-B, Sublocade) è prodotta da Indivior.
XR-B è costituito da una formulazione iniettabile depot in soluzione polimerica nell'addome e rilascia buprenorfina in 28 giorni (4 settimane) per diffusione mentre il polimero si biodegrada.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti che ricevono XR-B entro 28 giorni prima del rilascio in carcere
Lasso di tempo: Fino al mese 6
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Dati derivati dalle cartelle cliniche.
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Fino al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti che iniziano il trattamento per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) durante il periodo di detenzione
Lasso di tempo: Fino al mese 6
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Include l'avvio di MOUD diverso da XR-B.
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Fino al mese 6
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Numero di giorni di uso di oppioidi a 1 mese dopo il rilascio
Lasso di tempo: 1 mese dopo il rilascio (fino al mese 7)
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I partecipanti autodichiareranno l'uso di oppioidi utilizzando il metodo Timeline Followback (TLFB), che chiede ai partecipanti di stimare il numero di giorni di consumo di droga nel mese precedente.
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1 mese dopo il rilascio (fino al mese 7)
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Numero di giorni di uso di oppioidi a 3 mesi dopo il rilascio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il rilascio (fino al mese 10)
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I partecipanti autodichiareranno l'uso di oppioidi utilizzando il metodo Timeline Followback (TLFB), che chiede ai pazienti di stimare il numero di giorni di consumo di droga nel mese precedente.
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3 mesi dopo il rilascio (fino al mese 10)
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Punteggio medio della scala analogica visiva (OC-VAS) per il desiderio di oppioidi durante il periodo di detenzione
Lasso di tempo: Fino al mese 6
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I partecipanti indicano il loro livello di desiderio di oppioidi contrassegnando una scala analogica visiva di 100 mm dove 0 = nessun desiderio e 100 = desiderio massimo.
Il questionario viene somministrato al basale e poi mensilmente durante la fase di detenzione.
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Fino al mese 6
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Punteggio medio della scala di soccorso K-6 durante il periodo di detenzione
Lasso di tempo: Fino al mese 6
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K-6 Distress Scale è una misura self-report di 6 item del disagio psicologico.
I partecipanti classificano ogni elemento su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (nessuna volta) a 4 (sempre).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 24; punteggi più alti indicano livelli più elevati di disagio psicologico.
Il questionario viene somministrato al basale e poi mensilmente durante la fase di detenzione.
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Fino al mese 6
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Proporzione di partecipanti che ricevono una dose di XR-B entro 28 giorni dall'uscita dal carcere
Lasso di tempo: 1 mese dopo il rilascio (fino al mese 7)
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Dati derivati dalle cartelle cliniche.
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1 mese dopo il rilascio (fino al mese 7)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Farabee, PhD, NYU Langone Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-00326
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health.
Le richieste possono essere indirizzate a: David Farabee; david.farabee@nyulangone.org.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a david.farabee@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .