감옥에서 최적의 XR-Buprenorphine 시작점 평가
2024년 2월 28일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 목표는 수감자들 사이에서 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 주사 가능한 부프레노르핀으로 약물 요법을 시작하기 위한 두 가지 접근법을 비교하는 것입니다: (1) 입소 시 또는 (2) 석방 직전.
형량이 180일 미만인 적격 수감자 샘플은 무작위로 (1) 입원 시 서방형 부프레노르핀(XR-B) 치료 시작(n=80) 또는 (2) XR-B 시작에 배정됩니다. 출시 예정일 전 30년 이내 치료(n=80).
그룹은 (1) 치료에 참여할 가능성, (2) 감옥 내 오피오이드 사용 수준(출원 후 인터뷰를 통해), (3) 약물 요법 및 기타 OUD 치료의 지속 여부와 관련하여 비교됩니다. 및 (4) 퇴원 후 4주 및 12주 동안 오피오이드 사용 수준(자가 보고 및 자발적인 자발적 소변 검사).
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수감된 성인은 서면 동의서를 영어로 제공할 수 있습니다.
- 현재 3-7개월 사이에 석방 날짜가 보류된 선고를 받았습니다.
- 현재 중등도 내지 중증 오피오이드 사용 장애(DSM-5)
- 3개월 이상의 지역사회 치료를 완료할 타당한 가능성(즉, 다른 주 또는 다른 교정 시설로 이송할 계획이 없음)
- 수감 시점 또는 출소 시점에 XR-B 치료를 시작하도록 무작위 배정되는 것을 기꺼이 수락합니다.
제외 기준:
- 기존 중등도에서 중증 간 장애가 있는 환자를 포함하여 참여가 안전하지 않거나 정기적인 후속 조치가 불가능한 심각한 의학적 또는 정신 장애가 있는 경우 참여 자격이 없습니다.
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
- 약물에 대한 알레르기, 과민증 또는 의학적 금기
- 오피오이드 통증 관리가 필요한 만성 통증
- 투옥 전 메타돈 또는 부프레노르핀(SL-B) 유지 관리 및 지역 사회로 복귀한 후에도 메타돈 또는 부프레노르핀 유지 관리를 유지하려는 의도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 입장 시 XR-B 유도
참가자는 입원 시 서방형 부프레노르핀(XR-B) 치료를 시작합니다. XR-B는 도입 시점부터 출시일까지(최대 6개월) 매월 지속되며 출시 후 커뮤니티에서 최대 3개월 주사가 제공됩니다. 투약: XR-B는 300mg과 100mg의 두 가지 용량으로 제공됩니다. 연구 임상의는 일반적으로 XR-B 투여에 대한 FDA 라벨링을 준수할 것입니다. 이는 2개월 동안 300mg 용량을 투여한 후 매월 100mg의 유지 용량을 권장합니다. |
서방형 부프레노르핀(XR-B, Sublocade)은 Indivior에서 제조합니다.
XR-B는 복부에 대한 고분자 용액의 데포 주사 가능한 제제로 구성되어 있으며 고분자가 생분해됨에 따라 확산에 의해 28일(4주) 동안 부프레노르핀을 방출합니다.
다른 이름들:
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실험적: 출시 전 XR-B 유도
참가자는 방출 후 30일 이내에 서방형 부프레노르핀(XR-B) 치료를 시작합니다. 참가자는 출시 전에 최소 한 달에 한 번 XR-B 주사를 맞으며, XR-B는 유도 시점부터 출시일까지 매월 계속됩니다. 릴리스 후 커뮤니티에서 최대 3개월 주사가 제공됩니다. 투약: XR-B는 300mg과 100mg의 두 가지 용량으로 제공됩니다. 연구 임상의는 일반적으로 XR-B 투여에 대한 FDA 라벨링을 준수할 것입니다. 이는 2개월 동안 300mg 용량을 투여한 후 매월 100mg의 유지 용량을 권장합니다. |
서방형 부프레노르핀(XR-B, Sublocade)은 Indivior에서 제조합니다.
XR-B는 복부에 대한 고분자 용액의 데포 주사 가능한 제제로 구성되어 있으며 고분자가 생분해됨에 따라 확산에 의해 28일(4주) 동안 부프레노르핀을 방출합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출소 전 28일 이내에 XR-B를 받은 참여자의 비율
기간: 6개월까지
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클리닉 기록에서 파생된 데이터입니다.
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6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수감 기간 동안 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물 치료를 시작한 참여자의 비율
기간: 6개월까지
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XR-B 이외의 MOUD 개시를 포함합니다.
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6개월까지
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출시 후 1개월에 오피오이드 사용 일수
기간: 출시 후 1개월(7개월까지)
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참가자는 이전 달 동안 약물 사용 일수를 예측하도록 참가자에게 요청하는 TLFB(Timeline Followback) 방법을 사용하여 오피오이드 사용을 자가 보고합니다.
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출시 후 1개월(7개월까지)
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출시 후 3개월의 오피오이드 사용 일수
기간: 출시 후 3개월(최대 10개월)
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참가자는 TLFB(Timeline Followback) 방법을 사용하여 오피오이드 사용을 자가 보고합니다. 이 방법은 환자에게 이전 달 동안 약물 사용 일수를 추정하도록 요청합니다.
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출시 후 3개월(최대 10개월)
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수감 기간 동안 평균 오피오이드 갈망 시각적 아날로그 척도(OC-VAS) 점수
기간: 6개월까지
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참가자는 0 = 갈망 없음 및 100 = 최대 갈망인 100mm 시각적 아날로그 척도를 표시하여 오피오이드에 대한 갈망 수준을 나타냅니다.
설문지는 기준선에서 시행된 다음 투옥 단계에 걸쳐 매월 실시됩니다.
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6개월까지
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수감 기간 동안 평균 K-6 고통 척도 점수
기간: 6개월까지
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K-6 Distress Scale은 심리적 고통에 대한 6개 항목의 자가 보고 척도입니다.
참가자는 0(전혀 없음)에서 4(항상) 범위의 5점 리커트 척도에서 각 항목의 순위를 매깁니다.
총점은 응답의 합계이며 범위는 0에서 24까지입니다. 점수가 높을수록 심리적 고통 수준이 높다는 것을 의미합니다.
설문지는 기준선에서 시행된 다음 투옥 단계에 걸쳐 매월 실시됩니다.
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6개월까지
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출소 후 28일 이내에 XR-B를 투여받은 참가자 비율
기간: 출시 후 1개월(7개월까지)
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클리닉 기록에서 파생된 데이터입니다.
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출시 후 1개월(7개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Farabee, PhD, NYU Langone Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-00326
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 다음으로 전달될 수 있습니다. David Farabee; david.farabee@nyulangone.org.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
david.farabee@nyulangone.org로 요청해야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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