Оценка оптимальных точек начала приема XR-бупренорфина в тюрьме
28 февраля 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Целью данного исследования является сравнение двух подходов к началу фармакотерапии инъекционным бупренорфином при расстройстве, связанном с употреблением опиоидов (НУН), среди заключенных: (1) во время поступления или (2) незадолго до освобождения.
Выборка подходящих заключенных с приговорами менее 180 дней будет случайным образом распределена для (1) начала лечения бупренорфином с пролонгированным высвобождением (XR-B) во время поступления (n = 80) или (2) начала XR-B. лечение в течение 30 дней до запланированной даты выпуска (n = 80).
Группы будут сравниваться в отношении (1) того, насколько вероятно, что они будут участвовать в лечении, (2) уровней употребления опиоидов в тюрьме (согласно опросам после освобождения), (3) продолжения фармакотерапии и другого лечения OUD в тюрьме. сообщества, и (4) уровни употребления опиоидов через 4 и 12 недель после выписки (самостоятельный отчет и стимулированные добровольные анализы мочи).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые заключенные, способные дать письменное информированное согласие на английском языке.
- В настоящее время приговорен к освобождению на срок от 3 до 7 месяцев.
- Текущее среднетяжелое или тяжелое расстройство, связанное с употреблением опиоидов (DSM-5)
- Разумная вероятность завершения 3-месячного или более длительного лечения по месту жительства (т. е. отсутствие планов перевода за пределы штата или в другое исправительное учреждение)
- Готов согласиться на рандомизацию для начала лечения XR-B во время поступления в тюрьму или незадолго до освобождения.
Критерий исключения:
- Тяжелая медицинская или психическая инвалидность, делающая участие небезопасным, или регулярное последующее наблюдение маловероятно, в том числе пациенты с ранее существовавшей умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью, не имеют права на участие
- Беременность, планирование зачатия или кормление грудью
- Аллергия, гиперчувствительность или медицинские противопоказания к любому из препаратов
- Хроническая боль, требующая обезболивания опиоидами
- На поддерживающей терапии метадоном или бупренорфином (SL-B) до заключения И намерен продолжать получать поддерживающую терапию метадоном или бупренорфином по возвращении в общество.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индукция XR-B при поступлении
Участники начнут лечение бупренорфином с пролонгированным высвобождением (XR-B) во время поступления. XR-B будет продолжаться ежемесячно с момента индукции до дня выпуска (до 6 месяцев), и после выпуска в сообществе будет предлагаться до 3 ежемесячных инъекций. Дозировка: XR-B доступен в двух дозировках: 300 мг и 100 мг. Клиницисты-исследователи, как правило, придерживаются маркировки FDA в отношении дозировки XR-B, которая рекомендует принимать дозы по 300 мг в течение двух месяцев с последующими поддерживающими дозами по 100 мг ежемесячно. |
Бупренорфин с пролонгированным высвобождением (XR-B, Sublocade) производится компанией Indivior.
XR-B состоит из инъекционной формы депо в полимерном растворе для брюшной полости и высвобождает бупренорфин в течение 28 дней (4 недель) путем диффузии по мере биодеградации полимера.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: XR-B Induction в предварительной версии
Участники начнут лечение бупренорфином с пролонгированным высвобождением (XR-B) в течение 30 дней после выпуска. Участники будут получать по крайней мере одну ежемесячную инъекцию XR-B до выписки, и XR-B будет продолжаться ежемесячно с момента индукции до дня выписки. После выпуска в сообществе будет предлагаться до 3 ежемесячных инъекций. Дозировка: XR-B доступен в двух дозировках: 300 мг и 100 мг. Клиницисты-исследователи, как правило, придерживаются маркировки FDA в отношении дозировки XR-B, которая рекомендует принимать дозы по 300 мг в течение двух месяцев с последующими поддерживающими дозами по 100 мг ежемесячно. |
Бупренорфин с пролонгированным высвобождением (XR-B, Sublocade) производится компанией Indivior.
XR-B состоит из инъекционной формы депо в полимерном растворе для брюшной полости и высвобождает бупренорфин в течение 28 дней (4 недель) путем диффузии по мере биодеградации полимера.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, получивших XR-B в течение 28 дней до освобождения из тюрьмы
Временное ограничение: До 6 месяца
|
Данные взяты из истории болезни.
|
До 6 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, которые начинают лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), в течение периода заключения
Временное ограничение: До 6 месяца
|
Включает инициирование MOUD, кроме XR-B.
|
До 6 месяца
|
|
Количество дней употребления опиоидов через 1 месяц после выпуска
Временное ограничение: 1 месяц после выпуска (до 7 месяца)
|
Участники будут самостоятельно сообщать об употреблении опиоидов, используя метод Timeline Followback (TLFB), который просит участников оценить количество дней употребления наркотиков за предыдущий месяц.
|
1 месяц после выпуска (до 7 месяца)
|
|
Количество дней употребления опиоидов через 3 месяца после выпуска
Временное ограничение: 3 месяца после выпуска (до 10 месяца)
|
Участники будут самостоятельно сообщать об употреблении опиоидов, используя метод Timeline Followback (TLFB), который просит пациентов оценить количество дней употребления наркотиков за предыдущий месяц.
|
3 месяца после выпуска (до 10 месяца)
|
|
Средний балл по визуальной аналоговой шкале (OC-VAS) тяги к опиоидам в период заключения
Временное ограничение: До 6 месяца
|
Участники указывают свой уровень тяги к опиоидам, отмечая 100-миллиметровую визуально-аналоговую шкалу, где 0 = отсутствие тяги и 100 = максимальная тяга.
Анкета проводится на исходном уровне, а затем ежемесячно в течение фазы заключения.
|
До 6 месяца
|
|
Средний балл по шкале стресса K-6 во время периода заключения
Временное ограничение: До 6 месяца
|
Шкала дистресса K-6 представляет собой шкалу самооценки психологического стресса, состоящую из 6 пунктов.
Участники оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (все время).
Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 0 до 24; более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологического стресса.
Анкета проводится на исходном уровне, а затем ежемесячно в течение фазы заключения.
|
До 6 месяца
|
|
Доля участников, получивших дозу XR-B в течение 28 дней после освобождения из тюрьмы
Временное ограничение: 1 месяц после выпуска (до 7 месяца)
|
Данные взяты из истории болезни.
|
1 месяц после выпуска (до 7 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Farabee, PhD, NYU Langone Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Бупренорфин
Другие идентификационные номера исследования
- 22-00326
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять: Дэвиду Фараби; david.farabee@nyulangone.org.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу david.farabee@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .