Posouzení optimálních iniciačních bodů XR-buprenorfinu ve vězení
28. února 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Cílem této studie je porovnat dva přístupy k zahájení farmakoterapie injekčním buprenorfinem pro poruchu užívání opioidů (OUD) mezi vězni: (1) v době přijetí nebo (2) krátce před propuštěním.
Vzorek způsobilých vězňů s tresty kratšími než 180 dnů bude náhodně přidělen k (1) zahájení léčby buprenorfinem s prodlouženým uvolňováním (XR-B) v době přijetí (n=80) nebo (2) zahájení XR-B ošetření do 30 před plánovaným datem propuštění (n=80).
Skupiny budou porovnány s ohledem na (1) pravděpodobnost účasti na léčbě, (2) míru užívání opioidů ve vězení (prostřednictvím rozhovorů po propuštění), (3) pokračování farmakoterapie a další léčby OUD v komunitě a (4) úrovně užívání opioidů 4 a 12 týdnů po propuštění (sebehlášení a motivované dobrovolné testy moči).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uvěznění dospělí schopni poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině.
- V současné době odsouzen s očekávaným datem propuštění mezi 3-7 měsíci.
- Současná středně těžká až těžká porucha užívání opiátů (DSM-5)
- Přiměřená pravděpodobnost dokončení 3měsíční nebo delší komunitní léčby (tj. neplánuje se převoz ze státu nebo do jiného nápravného zařízení)
- Ochota akceptovat, že bude randomizována k zahájení léčby XR-B v době přijetí do vězení nebo blízko doby propuštění.
Kritéria vyloučení:
- Těžké zdravotní nebo psychiatrické postižení, kvůli kterému je účast nebezpečná nebo pravidelné sledování nepravděpodobné, včetně pacientů s již existující středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nejsou způsobilí k účasti
- Těhotenství, plánování početí nebo kojení
- Alergie, přecitlivělost nebo zdravotní kontraindikace na kterýkoli lék
- Chronická bolest vyžadující léčbu opioidní bolesti
- Na udržovací léčbě metadonem nebo buprenorfinem (SL-B) před uvězněním A v úmyslu zůstat na udržovací léčbě metadonem nebo buprenorfinem po návratu do komunity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XR-B Indukce při vstupu
Účastníci zahájí léčbu buprenorfinem s prodlouženým uvolňováním (XR-B) v době přijetí. XR-B bude pokračovat měsíčně od doby indukce do dne vydání (až 6 měsíců) a po vydání budou v komunitě nabízeny až 3 měsíční injekce. Dávkování: XR-B je dostupný ve dvou dávkách, 300 mg a 100 mg. Lékaři studie budou obecně dodržovat označení FDA ohledně dávkování XR-B, které doporučuje dva měsíce 300mg dávek následovaných udržovacími dávkami 100mg měsíčně. |
Buprenorfin s prodlouženým uvolňováním (XR-B, Sublocade) vyrábí společnost Indivior.
XR-B se skládá z depotní injekční formulace v polymerním roztoku do břicha a uvolňuje buprenorfin během 28 dnů (4 týdnů) difúzí, jak se polymer biodegraduje.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: XR-B indukce před vydáním
Účastníci zahájí léčbu buprenorfinem s prodlouženým uvolňováním (XR-B) do 30 dnů od propuštění. Účastníci dostanou alespoň jednu injekci XR-B měsíčně před vydáním a XR-B bude pokračovat měsíčně od okamžiku indukce do dne vydání. Po vydání budou komunitě nabízeny až 3 měsíční injekce. Dávkování: XR-B je dostupný ve dvou dávkách, 300 mg a 100 mg. Lékaři studie budou obecně dodržovat označení FDA ohledně dávkování XR-B, které doporučuje dva měsíce 300mg dávek následovaných udržovacími dávkami 100mg měsíčně. |
Buprenorfin s prodlouženým uvolňováním (XR-B, Sublocade) vyrábí společnost Indivior.
XR-B se skládá z depotní injekční formulace v polymerním roztoku do břicha a uvolňuje buprenorfin během 28 dnů (4 týdnů) difúzí, jak se polymer biodegraduje.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří obdrží XR-B do 28 dnů před propuštěním z vězení
Časové okno: Do měsíce 6
|
Data odvozená z klinických záznamů.
|
Do měsíce 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří zahájí medikaci na poruchu užívání opioidů (MOUD) během období uvěznění
Časové okno: Do měsíce 6
|
Zahrnuje iniciaci MOUD jiné než XR-B.
|
Do měsíce 6
|
|
Počet dní užívání opioidů 1 měsíc po vydání
Časové okno: 1 měsíc po vydání (až 7. měsíc)
|
Účastníci budou sami hlásit užívání opiátů pomocí metody Timeline Followback (TLFB), která od účastníků žádá odhad počtu dnů užívání drog za předchozí měsíc.
|
1 měsíc po vydání (až 7. měsíc)
|
|
Počet dní užívání opioidů 3 měsíce po vydání
Časové okno: 3 měsíce po vydání (až do 10. měsíce)
|
Účastníci budou sami hlásit užívání opiátů pomocí metody Timeline Followback (TLFB), která od pacientů vyžaduje odhad počtu dnů užívání drog za předchozí měsíc.
|
3 měsíce po vydání (až do 10. měsíce)
|
|
Střední skóre touhy po opioidech na vizuální analogové škále (OC-VAS) během doby uvěznění
Časové okno: Do měsíce 6
|
Účastníci označují svou úroveň bažení po opioidech vyznačením 100mm vizuální analogové stupnice, kde 0 = žádné bažení a 100 = maximální bažení.
Dotazník je podáván na začátku a poté měsíčně během fáze uvěznění.
|
Do měsíce 6
|
|
Průměrné skóre K-6 na stupnici tísně během období uvěznění
Časové okno: Do měsíce 6
|
K-6 Distress Scale je 6-položková sebehodnotící míra psychického utrpení.
Účastníci hodnotí každou položku na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (žádný čas) do 4 (vždycky).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 24; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického utrpení.
Dotazník je podáván na začátku a poté měsíčně během fáze uvěznění.
|
Do měsíce 6
|
|
Podíl účastníků, kteří dostanou dávku XR-B do 28 dnů po propuštění z vězení
Časové okno: 1 měsíc po vydání (až 7. měsíc)
|
Data odvozená z klinických záznamů.
|
1 měsíc po vydání (až 7. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Farabee, PhD, NYU Langone Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Buprenorfin
Další identifikační čísla studie
- 22-00326
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti mohou být směrovány na: David Farabee; david.farabee@nyulangone.org.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít přístup k údajům na základě přiměřené žádosti.
Žádosti zasílejte na david.farabee@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .