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Bewertung optimaler XR-Buprenorphin-Einleitungspunkte im Gefängnis

28. Februar 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Ansätze für den Beginn einer Pharmakotherapie mit injizierbarem Buprenorphin bei Opioidkonsumstörungen (OUD) bei Gefängnisinsassen zu vergleichen: (1) zum Zeitpunkt der Aufnahme oder (2) kurz vor der Entlassung. Eine Stichprobe geeigneter Insassen mit Haftstrafen von weniger als 180 Tagen wird nach dem Zufallsprinzip (1) der Einleitung einer Behandlung mit Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (XR-B) zum Zeitpunkt der Aufnahme (n = 80) oder (2) der Einleitung einer XR-B zugewiesen Behandlung innerhalb von 30 Jahren vor ihrem geplanten Entlassungsdatum (n=80). Die Gruppen werden im Hinblick auf (1) die Wahrscheinlichkeit einer Teilnahme an der Behandlung, (2) das Ausmaß des Opioidkonsums im Gefängnis (über Interviews nach der Entlassung), (3) die Fortsetzung der Pharmakotherapie und anderer OUD-Behandlungen in der verglichen Gemeinschaft und (4) Umfang des Opioidkonsums 4 und 12 Wochen nach der Entlassung (Selbstauskunft und freiwillige Urintests mit Anreiz).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Inhaftierte Erwachsene, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben.
  2. Derzeit mit bevorstehendem Freilassungsdatum zwischen 3-7 Monaten verurteilt.
  3. Aktuelle mittelschwere bis schwere Opioidkonsumstörung (DSM-5)
  4. Angemessene Wahrscheinlichkeit, eine 3-monatige oder längere Gemeinschaftsbehandlung abzuschließen (d. h. keine Pläne, in ein anderes Bundesland oder in eine andere Justizvollzugsanstalt verlegt zu werden)
  5. Bereit zu akzeptieren, zum Zeitpunkt der Einweisung ins Gefängnis oder kurz vor der Entlassung randomisiert für den Beginn der XR-B-Behandlung zugelassen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere medizinische oder psychiatrische Behinderungen, die die Teilnahme unsicher oder eine regelmäßige Nachsorge unwahrscheinlich machen, einschließlich Patienten mit vorbestehender mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung, sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  2. Schwangerschaft, Empfängnisplanung oder Stillzeit
  3. Allergie, Überempfindlichkeit oder medizinische Kontraindikation für eines der Medikamente
  4. Chronische Schmerzen, die eine Opioid-Schmerzbehandlung erfordern
  5. Auf Methadon- oder Buprenorphin (SL-B)-Erhaltung vor der Inhaftierung UND der Absicht, nach der Rückkehr in die Gemeinschaft auf Methadon- oder Buprenorphin-Erhaltung zu bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XR-B-Induktion bei der Aufnahme

Die Teilnehmer beginnen zum Zeitpunkt der Aufnahme mit der Behandlung mit Buprenorphin (XR-B) mit verlängerter Wirkstofffreisetzung. XR-B wird vom Zeitpunkt der Einführung bis zum Tag der Entlassung (bis zu 6 Monate) monatlich fortgesetzt, und nach der Entlassung werden in der Gemeinde bis zu 3 monatliche Injektionen angeboten.

Dosierung: XR-B ist in zwei Dosierungen erhältlich, 300 mg und 100 mg. Studienärzte halten sich im Allgemeinen an die FDA-Kennzeichnung für die XR-B-Dosierung, die zwei Monate mit 300-mg-Dosen gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen von 100 mg empfiehlt.
Arzneimittel: Buprenorphin-Injektion mit verlängerter Freisetzung
Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (XR-B, Sublocade) wird von Indivior hergestellt. XR-B besteht aus einer injizierbaren Depotformulierung in einer polymeren Lösung, die in den Bauch verabreicht wird und Buprenorphin über 28 Tage (4 Wochen) durch Diffusion freisetzt, wenn das Polymer biologisch abgebaut wird.
Andere Namen:
  • Sublokation
Experimental: XR-B-Induktion bei Vorabveröffentlichung

Die Teilnehmer beginnen innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung mit der Behandlung mit Buprenorphin (XR-B) mit verlängerter Freisetzung. Die Teilnehmer erhalten vor der Entlassung mindestens eine monatliche XR-B-Injektion, und XR-B wird monatlich vom Zeitpunkt der Einführung bis zum Tag der Entlassung fortgesetzt. Nach der Veröffentlichung werden in der Community bis zu 3 monatliche Injektionen angeboten.

Dosierung: XR-B ist in zwei Dosierungen erhältlich, 300 mg und 100 mg. Studienärzte halten sich im Allgemeinen an die FDA-Kennzeichnung für die XR-B-Dosierung, die zwei Monate mit 300-mg-Dosen gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen von 100 mg empfiehlt.
Arzneimittel: Buprenorphin-Injektion mit verlängerter Freisetzung
Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (XR-B, Sublocade) wird von Indivior hergestellt. XR-B besteht aus einer injizierbaren Depotformulierung in einer polymeren Lösung, die in den Bauch verabreicht wird und Buprenorphin über 28 Tage (4 Wochen) durch Diffusion freisetzt, wenn das Polymer biologisch abgebaut wird.
Andere Namen:
  • Sublokation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die XR-B innerhalb von 28 Tagen vor der Entlassung aus dem Gefängnis erhalten
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Daten stammen aus Klinikakten.
Bis zum 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die während der Inhaftierungszeit eine Medikation für eine Opioidkonsumstörung (MOUD) einleiten
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Beinhaltet die Initiierung von MOUD außer XR-B.
Bis zum 6. Monat
Anzahl der Tage des Opioidkonsums 1 Monat nach der Freisetzung
Zeitfenster: 1 Monat nach Veröffentlichung (bis Monat 7)
Die Teilnehmer berichten selbst über den Opioidkonsum unter Verwendung der Timeline Followback (TLFB)-Methode, bei der die Teilnehmer gebeten werden, die Anzahl der Tage des Drogenkonsums im vergangenen Monat zu schätzen.
1 Monat nach Veröffentlichung (bis Monat 7)
Anzahl der Tage des Opioidkonsums 3 Monate nach der Freisetzung
Zeitfenster: 3 Monate nach Veröffentlichung (bis Monat 10)
Die Teilnehmer berichten selbst über den Opioidkonsum unter Verwendung der Timeline Followback (TLFB)-Methode, bei der die Patienten gebeten werden, die Anzahl der Tage des Drogenkonsums im vergangenen Monat zu schätzen.
3 Monate nach Veröffentlichung (bis Monat 10)
Mittlerer Opioid Craving Visual Analogue Scale (OC-VAS) Score während der Inhaftierungsdauer
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Die Teilnehmer geben ihr Verlangen nach Opioiden an, indem sie eine visuelle Analogskala von 100 mm markieren, wobei 0 = kein Verlangen und 100 = maximales Verlangen bedeutet. Der Fragebogen wird zu Studienbeginn und dann monatlich während der Inhaftierungsphase verabreicht.
Bis zum 6. Monat
Mittlerer K-6 Distress Scale Score während der Inhaftierungszeit
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Die K-6 Distress Scale ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsmaß für psychische Belastungen. Die Teilnehmer stufen jedes Element auf einer 5-Punkte-Likert-Skala ein, die von 0 (nicht immer) bis 4 (immer) reicht. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 24; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychischer Belastung hin. Der Fragebogen wird zu Studienbeginn und dann monatlich während der Inhaftierungsphase verabreicht.
Bis zum 6. Monat
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach der Entlassung aus dem Gefängnis eine Dosis XR-B erhalten
Zeitfenster: 1 Monat nach Veröffentlichung (bis Monat 7)
Daten stammen aus Klinikakten.
1 Monat nach Veröffentlichung (bis Monat 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Farabee, PhD, NYU Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-00326

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können gerichtet werden an: David Farabee; david.farabee@nyulangone.org. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an david.farabee@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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