Optimaalisten XR-buprenorfiinin aloituspisteiden arvioiminen vankilassa
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta lähestymistapaa farmakoterapian aloittamiseksi injektoitavalla buprenorfiinilla opioidien käyttöhäiriön (OUD) hoitoon vankilavankien keskuudessa: (1) sisäänpääsyn yhteydessä tai (2) vähän ennen vapautumista.
Otos kelvollisista vangeista, joiden tuomiot ovat alle 180 päivää, määrätään satunnaisesti (1) aloittamaan pitkävaikutteisen buprenorfiinihoidon (XR-B) vastaanottohetkellä (n = 80) tai (2) aloittamaan XR-B:n. hoitoon 30 vuoden sisällä ennen suunniteltua julkaisupäivää (n=80).
Ryhmiä verrataan suhteessa (1) kuinka todennäköisesti he osallistuivat hoitoon, (2) opioidien käytön määrät vankilassa (vapautuksen jälkeisten haastattelujen kautta), (3) lääkehoidon ja muiden OUD-hoitojen jatkaminen yhteisössä ja (4) opioidien käytön tasot 4 ja 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen (itseraportointi ja kannusteet vapaaehtoiset virtsakokeet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vangitut aikuiset voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi.
- Tuomio on tällä hetkellä 3-7 kuukauden vapaus.
- Nykyinen keskivaikea tai vaikea opioidien käyttöhäiriö (DSM-5)
- Kohtuullinen todennäköisyys saada 3 kuukauden tai pidempi yhteishoito (eli ei suunnitelmia siirtää osavaltion ulkopuolelle tai toiseen rangaistuslaitokseen)
- Valmis hyväksymään sen, että hänet satunnaistetaan aloittamaan XR-B-hoito vankilaan joutuessaan tai lähellä vapautumisajankohtaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea lääketieteellinen tai psykiatrinen vamma, joka tekee osallistumisesta epäturvallista tai säännöllisen seurannan epätodennäköistä, mukaan lukien potilaat, joilla on jo kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, eivät ole oikeutettuja osallistumaan
- Raskaus, raskauden suunnittelu tai imetys
- Allergia, yliherkkyys tai lääketieteellinen vasta-aihe jommallekummalle lääkkeelle
- Krooninen kipu, joka vaatii opioidikivun hallintaa
- Metadonin tai buprenorfiinin (SL-B) ylläpidosta ennen vangitsemista JA aikoo jatkaa metadonin tai buprenorfiinin hoitoon palattuaan yhteisöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XR-B-induktio sisäänpääsyn yhteydessä
Osallistujat aloittavat pitkävaikutteisen buprenorfiinihoidon (XR-B) sisäänpääsyn yhteydessä. XR-B:tä jatketaan kuukausittain induktiohetkestä julkaisupäivään (enintään 6 kuukautta), ja yhteisössä tarjotaan enintään 3 kuukausittaista injektiota julkaisun jälkeen. Annostelu: XR-B:tä on saatavana kahdessa annoksessa, 300 mg ja 100 mg. Tutkimuskliinikot noudattavat yleensä FDA-merkintöjä XR-B-annostelussa, joka suosittelee kahden kuukauden 300 mg:n annoksia, joita seuraa 100 mg:n kuukausittainen ylläpitoannos. |
Pitkävaikutteisen buprenorfiinin (XR-B, Sublocade) valmistaa Indivior.
XR-B koostuu depot-injektoitavasta formulaatiosta polymeeriliuoksessa vatsaan ja vapauttaa buprenorfiinia 28 päivän (4 viikon) aikana diffuusion kautta polymeerin biohajoaessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: XR-B-induktio esijulkaisussa
Osallistujat aloittavat pitkävaikutteisen buprenorfiinihoidon (XR-B) 30 päivän kuluessa vapautumisesta. Osallistujat saavat vähintään yhden XR-B-ruiskeen kuukausittain ennen vapautumista, ja XR-B:tä jatketaan kuukausittain induktiohetkestä julkaisupäivään. Yhteisössä tarjotaan jopa 3 kuukausittaista injektiota julkaisun jälkeen. Annostelu: XR-B:tä on saatavana kahdessa annoksessa, 300 mg ja 100 mg. Tutkimuskliinikot noudattavat yleensä FDA-merkintöjä XR-B-annostelussa, joka suosittelee kahden kuukauden 300 mg:n annoksia, joita seuraa 100 mg:n kuukausittainen ylläpitoannos. |
Pitkävaikutteisen buprenorfiinin (XR-B, Sublocade) valmistaa Indivior.
XR-B koostuu depot-injektoitavasta formulaatiosta polymeeriliuoksessa vatsaan ja vapauttaa buprenorfiinia 28 päivän (4 viikon) aikana diffuusion kautta polymeerin biohajoaessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat XR-B:n 28 päivää ennen vankilasta vapauttamista
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Tiedot on saatu klinikan tiedoista.
|
6 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka aloittavat lääkityksen opioidien käyttöhäiriöön (MOUD) vankeusaikana
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Sisältää muun MOUD:n kuin XR-B:n käynnistämisen.
|
6 kuukauteen asti
|
|
Opioidien käyttöpäivien lukumäärä 1 kuukauden kuluttua julkaisusta
Aikaikkuna: 1 kuukausi julkaisun jälkeen (jopa 7 kuukausi)
|
Osallistujat raportoivat opioidien käytöstä itse Timeline Followback (TLFB) -menetelmällä, joka pyytää osallistujia arvioimaan huumeiden käyttöpäivien lukumäärän edellisen kuukauden aikana.
|
1 kuukausi julkaisun jälkeen (jopa 7 kuukausi)
|
|
Opioidien käyttöpäivien lukumäärä 3 kuukautta julkaisun jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta julkaisun jälkeen (jopa 10 kuukautta)
|
Osallistujat raportoivat opioidien käytöstä itse Timeline Followback (TLFB) -menetelmällä, joka pyytää potilaita arvioimaan huumeiden käyttöpäivien lukumäärän edellisen kuukauden aikana.
|
3 kuukautta julkaisun jälkeen (jopa 10 kuukautta)
|
|
Opioidinhimo Visual Analogue Scale (OC-VAS) -pistemäärä vankeusajan aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Osallistujat osoittavat haluavansa opioideja merkitsemällä 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon, jossa 0 = ei himoa ja 100 = suurin himo.
Kyselylomake annetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuukausittain vankeusvaiheen aikana.
|
6 kuukauteen asti
|
|
Keskimääräinen K-6 hätäasteikon pistemäärä vankeusajan aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
K-6 Distress Scale on 6-kohdan itseraportin psykologisen ahdistuksen mitta.
Osallistujat arvostavat jokaisen kohteen 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei koskaan) 4:ään (koko ajan).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-24; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psyykkistä ahdistusta.
Kyselylomake annetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuukausittain vankeusvaiheen aikana.
|
6 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat XR-B-annoksen 28 päivän kuluessa vankilasta vapautumisesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi julkaisun jälkeen (jopa 7 kuukausi)
|
Tiedot on saatu klinikan tiedoista.
|
1 kuukausi julkaisun jälkeen (jopa 7 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Farabee, PhD, NYU Langone Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-00326
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan osoittaa: David Farabee; david.farabee@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen david.farabee@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .