Evaluación de los puntos de iniciación óptimos de XR-buprenorfina en la cárcel
28 de febrero de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
El objetivo de este estudio es comparar dos enfoques para comenzar la farmacoterapia con buprenorfina inyectable para el trastorno por uso de opioides (OUD) entre los reclusos: (1) en el momento de la admisión o (2) poco antes de la liberación.
Una muestra de reclusos elegibles con sentencias de menos de 180 días se asignará aleatoriamente a (1) iniciar tratamiento con buprenorfina de liberación prolongada (XR-B) en el momento de la admisión (n=80), o (2) iniciar tratamiento con XR-B tratamiento dentro de los 30 días previos a su fecha de alta programada (n=80).
Los grupos se compararán con respecto a (1) la probabilidad de que participaran en el tratamiento, (2) los niveles de uso de opioides en la cárcel (a través de entrevistas posteriores a la liberación), (3) la continuación de la farmacoterapia y otro tratamiento OUD en el comunidad, y (4) niveles de uso de opioides 4 y 12 semanas después del alta (autoinforme y pruebas de orina voluntarias incentivadas).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos encarcelados capaces de dar su consentimiento informado por escrito en inglés.
- Actualmente condenado con fecha de liberación pendiente entre 3-7 meses.
- Trastorno actual por consumo de opioides de moderado a grave (DSM-5)
- Probabilidad razonable de completar 3 meses o más de tratamiento comunitario (es decir, sin planes de ser transferido fuera del estado o a otra institución correccional)
- Dispuesto a aceptar ser aleatorizado para iniciar el tratamiento XR-B en el momento de la admisión a la cárcel o cerca del momento de la liberación.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad médica o psiquiátrica grave que hace que la participación sea insegura o que el seguimiento regular sea improbable, incluidos los pacientes con insuficiencia hepática preexistente de moderada a grave que no son elegibles para participar
- Embarazo, planificación de la concepción o lactancia
- Alergia, hipersensibilidad o contraindicación médica a cualquiera de los medicamentos
- Dolor crónico que requiere manejo del dolor con opiáceos
- En mantenimiento con metadona o buprenorfina (SL-B) antes del encarcelamiento Y con la intención de permanecer en mantenimiento con metadona o buprenorfina al regresar a la comunidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: XR-B Inducción al ingreso
Los participantes iniciarán el tratamiento con buprenorfina de liberación prolongada (XR-B) en el momento de la admisión. XR-B se continuará mensualmente desde el momento de la inducción hasta el día de la liberación (hasta 6 meses), y se ofrecerán hasta 3 inyecciones mensuales en la comunidad después de la liberación. Dosificación: XR-B está disponible en dos dosis, 300 mg y 100 mg. Los médicos del estudio generalmente se adherirán a la etiqueta de la FDA sobre la dosificación de XR-B, que recomienda dos meses de dosis de 300 mg seguidas de dosis de mantenimiento de 100 mg mensuales. |
La buprenorfina de liberación prolongada (XR-B, Sublocade) es fabricada por Indivior.
XR-B consiste en una formulación inyectable de depósito en solución polimérica en el abdomen y libera buprenorfina durante 28 días (4 semanas) por difusión a medida que el polímero se biodegrada.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Inducción de XR-B en el prelanzamiento
Los participantes iniciarán el tratamiento con buprenorfina de liberación prolongada (XR-B) dentro de los 30 días posteriores al alta. Los participantes recibirán al menos una inyección mensual de XR-B antes de la liberación, y la XR-B continuará mensualmente desde el momento de la inducción hasta el día de la liberación. Se ofrecerán hasta 3 inyecciones mensuales en la comunidad después del lanzamiento. Dosificación: XR-B está disponible en dos dosis, 300 mg y 100 mg. Los médicos del estudio generalmente se adherirán a la etiqueta de la FDA sobre la dosificación de XR-B, que recomienda dos meses de dosis de 300 mg seguidas de dosis de mantenimiento de 100 mg mensuales. |
La buprenorfina de liberación prolongada (XR-B, Sublocade) es fabricada por Indivior.
XR-B consiste en una formulación inyectable de depósito en solución polimérica en el abdomen y libera buprenorfina durante 28 días (4 semanas) por difusión a medida que el polímero se biodegrada.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes que reciben XR-B dentro de los 28 días anteriores a la liberación de la cárcel
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
|
Datos derivados de registros clínicos.
|
Hasta el Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes que inician la medicación para el trastorno por uso de opioides (MOUD) durante el período de encarcelamiento
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
|
Incluye el inicio de MOUD que no sean XR-B.
|
Hasta el Mes 6
|
|
Número de días de uso de opioides 1 mes después de la liberación
Periodo de tiempo: 1 mes posterior al lanzamiento (hasta el mes 7)
|
Los participantes autoinformarán el uso de opioides utilizando el método Timeline Followback (TLFB), que les pide a los participantes que calculen la cantidad de días de uso de drogas durante el mes anterior.
|
1 mes posterior al lanzamiento (hasta el mes 7)
|
|
Número de días de uso de opioides a los 3 meses posteriores a la liberación
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores al lanzamiento (hasta el mes 10)
|
Los participantes autoinformarán el uso de opioides utilizando el método Timeline Followback (TLFB), que les pide a los pacientes que calculen la cantidad de días de uso de drogas durante el mes anterior.
|
3 meses posteriores al lanzamiento (hasta el mes 10)
|
|
Puntuación media de la escala analógica visual de ansiedad por opioides (OC-VAS) durante el período de encarcelamiento
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
|
Los participantes indican su nivel de ansia por los opioides marcando una escala analógica visual de 100 mm donde 0 = sin ansia y 100 = ansia máxima.
El cuestionario se administra al inicio y luego mensualmente durante la fase de encarcelamiento.
|
Hasta el Mes 6
|
|
Puntuación media de la escala de angustia K-6 durante el período de encarcelamiento
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
|
K-6 Distress Scale es una medida de autoinforme de 6 ítems de angustia psicológica.
Los participantes clasifican cada elemento en una escala de Likert de 5 puntos que va desde 0 (Ninguna vez) a 4 (Todo el tiempo).
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 24; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia psicológica.
El cuestionario se administra al inicio y luego mensualmente durante la fase de encarcelamiento.
|
Hasta el Mes 6
|
|
Proporción de participantes que reciben una dosis de XR-B dentro de los 28 días posteriores a la liberación de la cárcel
Periodo de tiempo: 1 mes posterior al lanzamiento (hasta el mes 7)
|
Datos derivados de registros clínicos.
|
1 mes posterior al lanzamiento (hasta el mes 7)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Farabee, PhD, NYU Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- 22-00326
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: David Farabee; david.farabee@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a david.farabee@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .