Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena optymalnych punktów inicjacji XR-buprenorfiny w więzieniu

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest porównanie dwóch podejść do rozpoczęcia farmakoterapii za pomocą buprenorfiny do wstrzykiwań w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) wśród osadzonych: (1) w momencie przyjęcia lub (2) na krótko przed zwolnieniem. Próba kwalifikujących się osadzonych z wyrokami krótszymi niż 180 dni zostanie losowo przydzielona do (1) rozpoczęcia leczenia buprenorfiną o przedłużonym uwalnianiu (XR-B) w momencie przyjęcia (n=80) lub (2) rozpoczęcia XR-B leczenia w ciągu 30 dni przed planowaną datą zwolnienia (n=80). Grupy zostaną porównane pod względem (1) prawdopodobieństwa udziału w leczeniu, (2) poziomu używania opioidów w zakładzie karnym (poprzez wywiady po zwolnieniu), (3) kontynuacji farmakoterapii i innego leczenia OUD w społeczność oraz (4) poziomy używania opioidów 4 i 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala (samoopis i motywowane dobrowolne badania moczu).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli osadzeni w więzieniach, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim.
  2. Obecnie skazany z oczekiwaniem na zwolnienie od 3 do 7 miesięcy.
  3. Obecne zaburzenie związane z używaniem opioidów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (DSM-5)
  4. Rozsądne prawdopodobieństwo ukończenia 3-miesięcznego lub dłuższego leczenia środowiskowego (tj. Brak planów przeniesienia poza stan lub do innego zakładu poprawczego)
  5. Gotowość do zaakceptowania losowego przydzielenia do rozpoczęcia leczenia XR-B w momencie przyjęcia do więzienia lub w pobliżu czasu zwolnienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka niepełnosprawność medyczna lub psychiatryczna powodująca, że ​​udział jest niebezpieczny lub regularna obserwacja jest mało prawdopodobna, w tym pacjenci z istniejącymi wcześniej umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie kwalifikują się do udziału
  2. Ciąża, planowanie poczęcia lub karmienie piersią
  3. Alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazania medyczne do stosowania któregokolwiek z leków
  4. Przewlekły ból wymagający leczenia bólu opioidami
  5. Na utrzymaniu metadonu lub buprenorfiny (SL-B) przed uwięzieniem ORAZ zamiar pozostania na utrzymaniu metadonem lub buprenorfiną po powrocie do społeczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indukcja XR-B przy przyjęciu

Uczestnicy rozpoczną leczenie buprenorfiną o przedłużonym uwalnianiu (XR-B) w momencie przyjęcia. XR-B będzie kontynuowane co miesiąc od momentu wprowadzenia do dnia zwolnienia (do 6 miesięcy), a społeczność będzie oferować do 3 miesięcznych zastrzyków po zwolnieniu.

Dawkowanie: XR-B jest dostępny w dwóch dawkach, 300mg i 100mg. Klinicyści biorący udział w badaniu będą na ogół przestrzegać zaleceń FDA dotyczących dawkowania XR-B, które zalecają przyjmowanie dawki 300 mg przez dwa miesiące, a następnie dawki podtrzymujące wynoszące 100 mg co miesiąc.
Lek: Wstrzyknięcie buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu
Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu (XR-B, Sublocade) jest produkowana przez firmę Indivior. XR-B składa się z preparatu depot do wstrzykiwań w roztworze polimerowym do jamy brzusznej i uwalnia buprenorfinę przez 28 dni (4 tygodnie) poprzez dyfuzję, gdy polimer ulega biodegradacji.
Inne nazwy:
  • Sublokacja
Eksperymentalny: Indukcja XR-B w przedpremierowej wersji

Uczestnicy rozpoczną leczenie buprenorfiną o przedłużonym uwalnianiu (XR-B) w ciągu 30 dni od zwolnienia. Uczestnicy otrzymają co miesiąc co najmniej jedną iniekcję XR-B przed zwolnieniem, a podanie XR-B będzie kontynuowane co miesiąc od momentu indukcji do dnia zwolnienia. Po uwolnieniu społeczność będzie oferować do 3 comiesięcznych zastrzyków.

Dawkowanie: XR-B jest dostępny w dwóch dawkach, 300mg i 100mg. Klinicyści biorący udział w badaniu będą na ogół przestrzegać zaleceń FDA dotyczących dawkowania XR-B, które zalecają przyjmowanie dawki 300 mg przez dwa miesiące, a następnie dawki podtrzymujące wynoszące 100 mg co miesiąc.
Lek: Wstrzyknięcie buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu
Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu (XR-B, Sublocade) jest produkowana przez firmę Indivior. XR-B składa się z preparatu depot do wstrzykiwań w roztworze polimerowym do jamy brzusznej i uwalnia buprenorfinę przez 28 dni (4 tygodnie) poprzez dyfuzję, gdy polimer ulega biodegradacji.
Inne nazwy:
  • Sublokacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy otrzymali XR-B w ciągu 28 dni przed zwolnieniem z więzienia
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
Dane pochodzą z dokumentacji kliniki.
Do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy rozpoczynają przyjmowanie leków na zespół uzależnienia od opioidów (MOUD) w okresie odbywania kary pozbawienia wolności
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
Obejmuje inicjację MOUD innego niż XR-B.
Do miesiąca 6
Liczba dni używania opioidów po 1 miesiącu od wypuszczenia na rynek
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wydaniu (do 7. miesiąca)
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać używanie opioidów za pomocą metody Timeline Followback (TLFB), która prosi uczestników o oszacowanie liczby dni zażywania narkotyków w poprzednim miesiącu.
1 miesiąc po wydaniu (do 7. miesiąca)
Liczba dni używania opioidów po 3 miesiącach od wypuszczenia na rynek
Ramy czasowe: 3 miesiące po wydaniu (do 10. miesiąca)
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać używanie opioidów za pomocą metody Timeline Followback (TLFB), która prosi pacjentów o oszacowanie liczby dni używania narkotyków w poprzednim miesiącu.
3 miesiące po wydaniu (do 10. miesiąca)
Średni wynik głodu opioidowego w wizualnej skali analogowej (OC-VAS) w okresie pozbawienia wolności
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
Uczestnicy wskazują swój poziom głodu na opioidy, zaznaczając 100-milimetrową wizualną skalę analogową, gdzie 0 = brak głodu, a 100 = maksymalny głód. Kwestionariusz jest podawany na początku, a następnie co miesiąc w fazie uwięzienia.
Do miesiąca 6
Średni wynik w skali dystresu K-6 w okresie odbywania kary pozbawienia wolności
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
K-6 Skala Dystresu to 6-punktowa samoopisowa miara dystresu psychicznego. Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 5-punktowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 4 (cały czas). Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 24; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu psychicznego. Kwestionariusz jest podawany na początku, a następnie co miesiąc w fazie uwięzienia.
Do miesiąca 6
Odsetek uczestników, którzy otrzymali dawkę XR-B w ciągu 28 dni po zwolnieniu z więzienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wydaniu (do 7. miesiąca)
Dane pochodzą z dokumentacji kliniki.
1 miesiąc po wydaniu (do 7. miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Farabee, PhD, NYU Langone Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-00326

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować do: David Farabee; david.farabee@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres david.farabee@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj