Vurdere optimale XR-buprenorfininitieringspunkter i fengsel
28. februar 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Målet med denne studien er å sammenligne to tilnærminger for å starte farmakoterapi med injiserbart buprenorfin for opioidbruksforstyrrelse (OUD) blant innsatte i fengsel: (1) ved innleggelsestidspunktet eller (2) kort før løslatelse.
Et utvalg av kvalifiserte innsatte med straffer på mindre enn 180 dager vil bli tilfeldig tildelt til (1) å starte behandling med forlenget frigivelse av buprenorfin (XR-B) på tidspunktet for innleggelsen (n=80), eller (2) å starte XR-B behandling innen 30 før planlagt utgivelsesdato (n=80).
Gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til (1) hvor sannsynlig de var til å delta i behandling, (2) nivåer av opioidbruk i fengsel (via intervjuer etter utgivelsen), (3) fortsettelse av farmakoterapi og annen OUD-behandling i samfunnet, og (4) nivåer av opioidbruk 4 og 12 uker etter utskrivning (selvrapportering og incentiverte frivillige urintester).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fengslede voksne kan gi skriftlig informert samtykke på engelsk.
- For tiden dømt med avventende løslatelsesdato mellom 3-7 måneder.
- Nåværende moderat til alvorlig opioidbruksforstyrrelse (DSM-5)
- Rimelig sannsynlighet for å fullføre 3 måneder eller lenger med samfunnsbehandling (dvs. ingen planer om å bli overført ut av staten eller til et annet kriminalomsorgsanlegg)
- Villig til å akseptere å bli randomisert til å starte XR-B-behandling på tidspunktet for fengselsinnleggelse eller nær løslatelsestidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk funksjonshemming som gjør deltakelse usikker eller regelmessig oppfølging usannsynlig, inkludert pasienter med forhåndseksisterende moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke kvalifisert til å delta
- Graviditet, planlegging av befruktning eller amming
- Allergi, overfølsomhet eller medisinsk kontraindikasjon mot begge legemidlene
- Kronisk smerte som krever behandling av opioidsmerte
- Ved vedlikehold av metadon eller buprenorfin (SL-B) før fengsling OG har til hensikt å forbli på metadon- eller buprenorfinvedlikehold ved retur til samfunnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XR-B induksjon ved opptak
Deltakerne vil starte behandling med utvidet frigivelse av buprenorfin (XR-B) ved innleggelse. XR-B vil fortsette månedlig fra induksjonstidspunktet til utgivelsesdagen (opptil 6 måneder), og opptil 3 månedlige injeksjoner vil bli tilbudt i fellesskapet etter utgivelsen. Dosering: XR-B er tilgjengelig i to doser, 300 mg og 100 mg. Studieklinikere vil generelt følge FDA-merkingen på XR-B-dosering, som anbefaler to måneder med 300 mg doser etterfulgt av vedlikeholdsdoser på 100 mg månedlig. |
Buprenorfin med utvidet frigivelse (XR-B, Sublocade) er produsert av Indivior.
XR-B består av en depotinjiserbar formulering i polymerløsning til magen og frigjør buprenorfin i løpet av 28 dager (4 uker) ved diffusjon når polymeren brytes ned biologisk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: XR-B induksjon ved forhåndsutgivelse
Deltakerne vil starte behandling med utvidet frigivelse av buprenorfin (XR-B) innen 30 dager etter utgivelsen. Deltakerne vil motta minst én XR-B månedlig injeksjon før utgivelsen, og XR-B vil bli videreført månedlig fra tidspunktet for induksjon til utgivelsesdagen. Opptil 3 månedlige injeksjoner vil bli tilbudt i fellesskapet etter utgivelsen. Dosering: XR-B er tilgjengelig i to doser, 300 mg og 100 mg. Studieklinikere vil generelt følge FDA-merkingen på XR-B-dosering, som anbefaler to måneder med 300 mg doser etterfulgt av vedlikeholdsdoser på 100 mg månedlig. |
Buprenorfin med utvidet frigivelse (XR-B, Sublocade) er produsert av Indivior.
XR-B består av en depotinjiserbar formulering i polymerløsning til magen og frigjør buprenorfin i løpet av 28 dager (4 uker) ved diffusjon når polymeren brytes ned biologisk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere som mottar XR-B innen 28 dager før fengselsløslatelse
Tidsramme: Opp til måned 6
|
Data hentet fra klinikkjournaler.
|
Opp til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere som starter medisinering for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) i løpet av fengslingsperioden
Tidsramme: Opp til måned 6
|
Inkluderer initiering av MOUD annet enn XR-B.
|
Opp til måned 6
|
|
Antall dager med opioidbruk 1 måned etter utgivelse
Tidsramme: 1 måned etter utgivelse (opptil måned 7)
|
Deltakerne vil selv rapportere opioidbruk ved å bruke Timeline Followback-metoden (TLFB), som ber deltakerne om å anslå antall dager med narkotikabruk i løpet av forrige måned.
|
1 måned etter utgivelse (opptil måned 7)
|
|
Antall dager med opioidbruk 3 måneder etter utgivelsen
Tidsramme: 3 måneder etter utgivelse (opptil måned 10)
|
Deltakerne vil selv rapportere opioidbruk ved å bruke metoden Timeline Followback (TLFB), som ber pasienter om å anslå antall dager med narkotikabruk i løpet av forrige måned.
|
3 måneder etter utgivelse (opptil måned 10)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for opioidcraving Visual Analogue Scale (OC-VAS) under fengslingsperioden
Tidsramme: Opp til måned 6
|
Deltakerne angir sitt nivå av trang til opioider ved å markere en 100 mm visuell analog skala der 0 = ingen trang og 100 = maksimal trang.
Spørreskjemaet administreres ved baseline og deretter månedlig i løpet av fengslingsfasen.
|
Opp til måned 6
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for K-6 nødskala under fengslingsperioden
Tidsramme: Opp til måned 6
|
K-6 Distress Scale er et 6-elements selvrapporteringsmål for psykiske plager.
Deltakerne rangerer hvert element på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen av tiden) til 4 (hele tiden).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 24; høyere score indikerer høyere nivåer av psykologisk plage.
Spørreskjemaet administreres ved baseline og deretter månedlig i løpet av fengslingsfasen.
|
Opp til måned 6
|
|
Andel av deltakere som mottar en dose XR-B innen 28 dager etter fengselsløslatelse
Tidsramme: 1 måned etter utgivelse (opptil måned 7)
|
Data hentet fra klinikkjournaler.
|
1 måned etter utgivelse (opptil måned 7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Farabee, PhD, NYU Langone Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorfin
Andre studie-ID-numre
- 22-00326
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: David Farabee; david.farabee@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til data etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til david.farabee@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .