胃腸腫瘍を有する高齢患者の術後回復における経皮ツボ電気刺激（TEAS）のタイミング (TEAS)
2024年9月17日 更新者：Lijuan Xi、Subei People's Hospital of Jiangsu Province
術後認知機能障害 (POCD)。がん患者の中枢神経系の合併症で、発生率は 8.9 ～ 46.1% です。 主に、記憶障害、情報処理能力の低下、注意力、知覚力、抽象的思考力、実行力、言語力、および身体運動の低下または損傷として現れます。 しかし、特定するのは難しく、数か月または数年続くか、認知症の状態になることさえあり、患者の術後の回復に深刻な影響を与え、入院期間を延長し、生活の質を低下させ、死亡率と家族の消費を増加させる可能性がありますと社会医療資源、および国民の経済的および社会的負担を強化します。
経皮電気ツボ刺激 (TEAS) は、治療目的を達成するために皮膚表面に貼り付けられた電極を介して人間のツボに低周波パルス電流を入力する新しいタイプのツボ刺激療法であり、鍼治療と経皮電気神経刺激の両方の優位性を組み合わせました ( TENS）。 TEAS は非侵襲的で、操作が簡単で、患者に受け入れられます。 研究は、TEAS 治療が術中麻酔薬の消費を減らし、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) と術後の回復を改善できることを示しました。
また、研究では、TEAS 治療が高齢患者の認知機能を改善する可能性があることが示されています。 ほとんどの研究では、手術の 10 ～ 30 分前または手術室に入ってから手術が終了するまでの TEAS 治療により、高齢患者の POCD の発生率が低下することが示されています。 いくつかの研究では、術前または術後の単純な TEAS 治療と組み合わせて、患者の術後認知機能を大幅に改善できることが示されました。 私たちの以前の研究では、周術期のTEAS治療が術後の炎症反応を軽減し、術後の認知機能スコアを高め、胃腸腫瘍のある高齢患者のPOCDの発生率を低下させることが示されました。 さらに、長期にわたる電気鍼治療は「耐性効果」を引き起こしやすく、体の負のフィードバック機構の活性化、受容体の数の減少、および治療効果の弱体化につながることが研究によって示されました。 では、TEAS が POCD を改善し、リソースの使用を削減するのに最適な期間は? したがって、この研究の目的は、胃腸腫瘍のある高齢者患者のPOCDでのTEASのさまざまな時期について議論することです。
調査の概要
詳細な説明
したがって、この研究の目的は、胃腸腫瘍のある高齢者患者のPOCDでのTEASのさまざまな時期について議論することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
238
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daorong - Wang, Ph.D
- 電話番号：18051062590
- メール：daorong666@sina.com
研究場所
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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コンタクト：
- Liqun - Shi, -
- 電話番号：0514-87373694
- メール：sbyy112012@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
60歳以上の患者。
胃腸腫瘍と診断された患者は、江蘇省の蘇北人民病院で全身麻酔下に胃腸腫瘍の根治的切除を受けた。
-インフォームドコンセントを喜んで提供し、この研究プロトコルを遵守できる患者。
- 米国麻酔学会（ASA）分類I～III。 ⑤術前ティルブルグ虚弱尺度スコアが5点未満。 ⑥術前のDダイマーは正常。
除外基準:
-術前の認知機能障害または認知機能障害、認知症、およびせん妄の病歴。
重度のうつ病、統合失調症、またはその他の精神および神経系の疾患の病歴、または過去に抗精神病薬または抗うつ薬を服用していた。
補助具を使用していない、重度の聴覚障害または視覚障害のある患者。
コミュニケーションが苦手な患者さん。
男性患者の 1 日平均純粋アルコール摂取量が 61 g 以上、または女性患者の 1 日平均純粋アルコール摂取量が 41 g 以上。
患者は 3 か月以内に外科的治療を受けたか、術前に 3 か月以上入院した。
重度の心臓、肝臓、または腎不全の患者。
⑧手術中10分以上低酸素血症（血中酸素飽和度＜94％）の患者。
⑨手術後、ICUに入院した患者。
⑩非協力的または突然の状況により、やめた、または死亡した患者。
⑪ 本研究に影響を与える可能性のある他の臨床研究に既に参加している患者。
⑫ 緊急手術を受けた患者。
⑬ 鍼治療歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前TEASグループ
変更された周波数 2/100 Hz、分散高密度波、および 10 mA 未満であった調整強度を提供するために、経皮電気刺激装置によって二国間の Neiguan (PC6) Yintang (GV29) および Zusanli (ST36) で TEAS を受信、30 分麻酔前。
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経皮電気ツボ刺激 (TEAS) は、治療目的を達成するために皮膚表面に貼り付けられた電極を介して人間のツボに低周波パルス電流を入力する新しいタイプのツボ刺激療法であり、鍼治療と経皮電気神経刺激の両方の優位性を組み合わせました ( TENS）。
TEAS は非侵襲的で、操作が簡単で、患者に受け入れられます。
研究は、TEAS 治療が術中麻酔薬の消費を減らし、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) と術後の回復を改善できることを示しました。
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実験的：術中TEAS群
変更された周波数 2/100 Hz、分散高密度波、および 30 から 10 mA 未満であった調整された強度を提供するために、経皮電気刺激装置によって二国間の Neiguan (PC6) Yintang (GV29) および Zusanli (ST36) で TEAS を受信します。麻酔の 1 分前から手術終了まで
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経皮電気ツボ刺激 (TEAS) は、治療目的を達成するために皮膚表面に貼り付けられた電極を介して人間のツボに低周波パルス電流を入力する新しいタイプのツボ刺激療法であり、鍼治療と経皮電気神経刺激の両方の優位性を組み合わせました ( TENS）。
TEAS は非侵襲的で、操作が簡単で、患者に受け入れられます。
研究は、TEAS 治療が術中麻酔薬の消費を減らし、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) と術後の回復を改善できることを示しました。
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実験的：術後TEAS群
変更された周波数 2/100 Hz、分散高密度波、および 10 mA 未満であった調整強度を提供するために、経皮電気刺激装置によって二国間の Neiguan (PC6) Yintang (GV29) および Zusanli (ST36) で TEAS を受け取ります。 1日30分、施術後7日間連続
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経皮電気ツボ刺激 (TEAS) は、治療目的を達成するために皮膚表面に貼り付けられた電極を介して人間のツボに低周波パルス電流を入力する新しいタイプのツボ刺激療法であり、鍼治療と経皮電気神経刺激の両方の優位性を組み合わせました ( TENS）。
TEAS は非侵襲的で、操作が簡単で、患者に受け入れられます。
研究は、TEAS 治療が術中麻酔薬の消費を減らし、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) と術後の回復を改善できることを示しました。
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実験的：術前および術後の TEAS グループ
変更された周波数 2/100 Hz、分散密度の高い波、および 1 から 10 mA 未満であった調整された強度を提供するために、経皮的電気刺激装置によって両側の Neiguan (PC6) Yintang (GV29) および Zusanli (ST36) で TEAS を受信します。施術前日から施術後7日まで、1日1回、各回30分。
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経皮電気ツボ刺激 (TEAS) は、治療目的を達成するために皮膚表面に貼り付けられた電極を介して人間のツボに低周波パルス電流を入力する新しいタイプのツボ刺激療法であり、鍼治療と経皮電気神経刺激の両方の優位性を組み合わせました ( TENS）。
TEAS は非侵襲的で、操作が簡単で、患者に受け入れられます。
研究は、TEAS 治療が術中麻酔薬の消費を減らし、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) と術後の回復を改善できることを示しました。
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実験的：周術期TEASグループ
変更された周波数 2/100 Hz、分散高密度波、および 10 mA 未満であった調整強度を提供するために、経皮電気刺激装置によって二国間の Neiguan (PC6) Yintang (GV29) および Zusanli (ST36) で TEAS を受信、30 分麻酔導入前から手術終了まで、手術前日、手術後1日目、2日目、3日目は1日1回30分。
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経皮電気ツボ刺激 (TEAS) は、治療目的を達成するために皮膚表面に貼り付けられた電極を介して人間のツボに低周波パルス電流を入力する新しいタイプのツボ刺激療法であり、鍼治療と経皮電気神経刺激の両方の優位性を組み合わせました ( TENS）。
TEAS は非侵襲的で、操作が簡単で、患者に受け入れられます。
研究は、TEAS 治療が術中麻酔薬の消費を減らし、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) と術後の回復を改善できることを示しました。
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偽コンパレータ：シャムTEASグループ
周術期 TEAS 群と同時に電極を配置したが、電気刺激は加えておらず、TEAS 治療は感覚がないと言われている。
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経皮電気ツボ刺激 (TEAS) は、治療目的を達成するために皮膚表面に貼り付けられた電極を介して人間のツボに低周波パルス電流を入力する新しいタイプのツボ刺激療法であり、鍼治療と経皮電気神経刺激の両方の優位性を組み合わせました ( TENS）。
TEAS は非侵襲的で、操作が簡単で、患者に受け入れられます。
研究は、TEAS 治療が術中麻酔薬の消費を減らし、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) と術後の回復を改善できることを示しました。
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介入なし：対照群
術前の健康教育などの標準化された周術期管理を受け、麻酔スキームを最適化し、術中の熱保存を行い、外科的外傷を減らします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニメンタルステート検査（MMSE）
時間枠：術前から術後3日まで
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患者の認知機能を評価します。
MMSE は、方向性 (時間と場所)、記憶 (即時および短期)、注意力、計算力、および言語 (名前付け、繰り返し、聞き取り、読み書き) を測定するために使用される 30 点のアンケートです。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを意味します。
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術前から術後3日まで
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聴覚言語学習テスト-華山版(AVLT-H)
時間枠：術前から術後3日まで
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患者の認知機能を評価します。
AVLT-H は、被験者の記憶を評価するために使用されました。被験者は、12 の単語を学習して思い出し、3 回繰り返しました。
約 5 分と 20 分の非言語テスト間隔の後、4 回目 (短い遅延想起) と 5 回目 (長い遅延想起) の繰り返しがそれぞれ記録されます。
6 番目のリコールは再確認でした。つまり、データ収集者は 24 語を読み、被験者はそれらを学習したかどうかを回答しました。
地元の高齢者の知識レベルと協力度に応じて、4回目の繰り返しが記録され、正しい単語は1ポイントを獲得します。
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術前から術後3日まで
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デジタルシンボルコーディング(DSC)
時間枠：術前から術後3日まで
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患者の認知機能を評価します。
DSC は、被験者の実行機能を評価するために使用されました。
テストでは、被験者は 90 年代内の記号に対応する数字を記入する必要があります。
正解は1点、最大90点です。
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術前から術後3日まで
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言語流暢性テスト（VFT）
時間枠：術前から術後3日まで
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患者の認知機能を評価します。
VFT は、被験者の言語能力を評価するために使用されました。
被験者は、動物、果物、野菜の名前を 1 分以内にできるだけ多く言う必要があります。
正解は 1 点、繰り返すと 0 点となります。
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術前から術後3日まで
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時計描画タスク(CDT)
時間枠：術前から術後3日まで
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患者の認知機能を評価します。
CDT は、被験者の視覚的空間構造能力を評価するために使用されました。
被験者は紙に時計の文字盤を描き、正しい位置に数字を書く必要があります。
採点方法：①閉じた円を描き、1点。
②文字盤の数字表示と並びが正しく、2点。
③時分針の位置が正しい、1点。
学習効果を減らすために、この研究の術前と術後のテスト時間は、それぞれ 08:10 と 07:50 に描かれています。
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術前から術後3日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン-6(IL-6)
時間枠：ベースラインと術後3日目
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患者の術後の炎症状態を評価します。
IL-6 は炎症誘発性サイトカインであり、CNS における炎症反応と免疫反応を媒介することができます。
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ベースラインと術後3日目
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S100カルシウムプロテインβ(S100β)
時間枠：ベースラインと術後3日目
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患者の術後の炎症状態を評価します。
S100βは、末梢・中枢神経系(CNS)の細胞に存在するバイオマーカーであり、認知障害のメカニズムに関与している可能性があります。
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ベースラインと術後3日目
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インスリン様成長因子-1( IGF-1 )
時間枠：ベースラインと術後3日目
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患者の術後の炎症状態を評価します。
神経栄養因子の 1 つとして、IGF-1 は神経保護および神経増殖効果を有することが証明されており、ドーパミン作動性ニューロンの変性を遅らせ、ドーパミン作動性ニューロンを保護し、炎症反応の阻害を含むさまざまな方法で神経再生を促進する可能性があります。
IGF-1 はニューロンの生存と分化に重要な役割を果たしており、さまざまな神経変性疾患に関連しています。
パーキンソン病 (PD) 患者の血清 IGF-1 のレベルが認知機能障害に関連していることが研究で示され、血清 IGF-1 は PD 患者の認知機能障害のバイオマーカーである可能性があります。
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ベースラインと術後3日目
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースラインと術後3日目
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患者の術後の炎症状態を評価します。
CRP は、ミクログリアを活性化し、炎症誘発性サイトカインのレベルを上昇させ、補体カスケードを活性化することにより、神経変性疾患の発症を加速することが証明されている非特異的なバイオマーカー炎症です。
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ベースラインと術後3日目
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数値疼痛スコア(NRS)
時間枠：術後3日目
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患者の術後の回復を評価します。
自己評価は 10 点満点制で、1 ～ 10 段階に分けられた程度に基づいています。
つまり、レベル 0 は痛みなし、レベル 1 ～ 3 は軽度の痛み、レベル 4 ～ 6 は中程度の痛み、レベル 7 ～ 10 は重度の痛みを意味します。
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術後3日目
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ブランデン褥瘡リスク評価尺度（ブランデン）のスコア
時間枠：術後7日目
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ブランデンは、知覚、湿度、活動モード、活動能力、栄養、摩擦、せん断力の 6 つの次元に分けられます。
摩擦力とせん断力はレベル 3 で評価され、残りはレベル 4 で評価され、スコア範囲は 6 ～ 23 点です。
点数が高いほど褥瘡発生のリスクが低く、15～18点が軽症、13～14点が中等症、10～12点が高リスク、9点以下が重症となります。
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術後7日目
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バーセル指数 (BI) のスコア
時間枠：術後7日目
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BI は、患者の日常生活動作 (ADL) を評価するために臨床で広く使用されているツールです。
食事、ベッドや車いすの移動、身の回りの衛生、トイレ、入浴、歩行、階段の上り下り、着替え、排便管理、排尿管理などの10項目で100点満点です。
スコアが 0 ～ 40 点の範囲にある場合、重度の ADL 欠乏症に属します。 41 ～ 60 点の範囲にある場合は、中等度の ADL 欠乏症に属します。 61～100点の範囲であれば、軽度のADL欠損症に属します。
BI スケールは、患者またはその家族に尋ねることで評価でき、簡単、迅速、信頼性の高い評価が可能です。
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術後7日目
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認知状態修正のための電話インタビュー（TICS-m）
時間枠：術後1、3、6ヶ月。
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患者の認知機能を評価します。
TICS-m は、MMSE をモデルにした TICS の初期バージョンから変更されています。
Gallo と Breitiner はオリジナル版を改訂し、言葉の記憶の遅延や 5 回の電話タップなどのテストを追加し、21 項目に拡張して合計 50 点を獲得しました。
それは、記憶 (20 点)、方向性 (13 点)、言語と注意 (17 点) の 3 つの部分に分けることができます。
スコアが高いほど、プロジェクトの状態は良好です。
28点未満は認知症、28~32点は軽度認知障害(MCI)と定義されています。
さらに、TICS-m は、中国の人口において優れた信頼性と有効性を備えていることが証明されています。
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術後1、3、6ヶ月。
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術後の疲労時間
時間枠：術後2日目
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手術後の最初の肛門排気時間を記録する
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術後2日目
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術後排便時間
時間枠：術後2日目
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手術後の最初の排便時間を記録する
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術後2日目
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術後の食事時間
時間枠：術後2日目
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手術後の最初の食事時間を記録する
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術後2日目
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手術後の最初の起床時間
時間枠：術後2日目
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手術後の最初の起床時刻を記録
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術後2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu J, Huang K, Zhu B, Zhou B, Ahmad Harb AK, Liu L, Wu X. Neuropsychological Tests in Post-operative Cognitive Dysfunction: Methods and Applications. Front Psychol. 2021 Jun 4;12:684307. doi: 10.3389/fpsyg.2021.684307. eCollection 2021.
- Lin X, Chen Y, Zhang P, Chen G, Zhou Y, Yu X. The potential mechanism of postoperative cognitive dysfunction in older people. Exp Gerontol. 2020 Feb;130:110791. doi: 10.1016/j.exger.2019.110791. Epub 2019 Nov 23.
- Deiner S, Liu X, Lin HM, Jacoby R, Kim J, Baxter MG, Sieber F, Boockvar K, Sano M. Does Postoperative Cognitive Decline Result in New Disability After Surgery? Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e1108-e1114. doi: 10.1097/SLA.0000000000003764.
- Xi L, Fang F, Yuan H, Wang D. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for postoperative cognitive dysfunction in geriatric patients with gastrointestinal tumor: a randomized controlled trial. Trials. 2021 Aug 23;22(1):563. doi: 10.1186/s13063-021-05534-9.
- Ricci M, Graef S, Blundo C, Miller LA. Using the Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) to differentiate alzheimer's dementia and behavioural variant fronto-temporal dementia. Clin Neuropsychol. 2012;26(6):926-41. doi: 10.1080/13854046.2012.704073. Epub 2012 Jul 18.
- Wessels AM, Lines C, Stern RA, Kost J, Voss T, Mozley LH, Furtek C, Mukai Y, Aisen PS, Cummings JL, Tariot PN, Vellas B, Dupre N, Randolph C, Michelson D, Andersen SW, Shering C, Sims JR, Egan MF. Cognitive outcomes in trials of two BACE inhibitors in Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2020 Nov;16(11):1483-1492. doi: 10.1002/alz.12164. Epub 2020 Oct 13.
- Bertola L, Mota NB, Copelli M, Rivero T, Diniz BS, Romano-Silva MA, Ribeiro S, Malloy-Diniz LF. Graph analysis of verbal fluency test discriminate between patients with Alzheimer's disease, mild cognitive impairment and normal elderly controls. Front Aging Neurosci. 2014 Jul 29;6:185. doi: 10.3389/fnagi.2014.00185. eCollection 2014.
- Leissing-Desprez C, Thomas E, Segaux L, Broussier A, Oubaya N, Marie-Nelly N, Laurent M, Cleret de Langavant L, Fromentin I, David JP, Bastuji-Garin S. Understated Cognitive Impairment Assessed with the Clock-Drawing Test in Community-Dwelling Individuals Aged >/=50 Years. J Am Med Dir Assoc. 2020 Nov;21(11):1658-1664. doi: 10.1016/j.jamda.2020.03.016. Epub 2020 May 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月28日
最初の投稿 (実際)
2022年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Lujuan Xi
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD 共有時間枠
2022-2023
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。